Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil v COVID-19

27. září 2021 aktualizováno: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil pro léčbu pacientů s COVID-19 a nesouladem perfuze: Pilotní randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit roli sildenafilu při zlepšování oxygenace u hospitalizovaných pacientů s COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s COVID19 byly nedávno popsány anomálie perfuze, konkrétně hypoperfuze zdravých plic a vasoplegie s hyperperfuzí nemocných oblastí plic. V této trojitě zaslepené pilotní randomizované studii budou dospělí pacienti s vysokým klinickým podezřením na infekci SARS-CoV2 a defekty perfuze při substrakční počítačové tomografii randomizováni v poměru 1:1 k podávání sildenafilu nebo placeba. Informovaný souhlas bude získán od každého zahrnutého účastníka. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci na začátku studie, stejně jako ti, kteří mají kontraindikaci sildenafilu, předchozí uživatelé sildenafilu, pacienti vyžadující léčbu nitráty, pacienti, u kterých byl vydán příkaz k omezení terapeutického úsilí, těhotné nebo kojící ženy a ti, kteří se odmítají zúčastnit této studie. Primárním výsledkem této studie budou změny okysličení v analýzách krevních plynů. Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické zhoršení vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče, požadavek na vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo invazivní mechanickou ventilaci a celkové přežití. Pacienti budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo do patnácti dnů po randomizaci. Statistické analýzy bude provádět statistik, který si není vědom přidělení léčby podle zásady „intent-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník s vysokým klinickým podezřením na infekci SARS-CoV2.
  • Hypoperfuze zdravých oblastí plic při substrakční počítačové tomografii angiografie do 24 hodin po přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek terapie dusičnany nebo dusitany
  • Arteriální hypotenze při prezentaci
  • Nedávná diagnóza onemocnění koronárních tepen (
  • Akutní srdeční selhání při prezentaci
  • Nedávná mrtvice (< 6 měsíců)
  • Chronické respirační selhání s retencí CO2
  • Známá přecitlivělost na sildenafil
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo vyšší)
  • Uživatelé inhibitorů cytochromu P450 3A4 (erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
  • Plicní Hypertenze
  • Chronickí uživatelé inhibitorů fosfodiesterázy 5
  • Požadavek invazivní mechanické ventilace na začátku
  • Rozhodnutí omezit terapeutické úsilí na začátku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie retinitis pigmentosa
  • Známá obstrukce výtokového traktu levé komory
  • Neochota zúčastnit se soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat sildenafil 25 mg každých 8 hodin perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Sildenafil
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat sildenafil 25 mg každých 8 hodin perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti zařazení do této větve dostanou placebo, které bude ve formě podobné pilulkám sildenafilu v intervenční větvi. Tyto dávky budou naplánovány každých 8 hodin a budou podávány perorálně po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do této větve dostanou odpovídající placebo podobné pilulkám Sildenafil používaným v intervenční větvi. Placebo bude podáváno perorálně každých 8 hodin po dobu až sedmi po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální okysličení
Časové okno: Jednu hodinu po podání sildenafilu
Střední rozdíl mezi tlakem alveolárního kyslíku a poměrem frakce vdechovaného kyslíku (Pa/Fi).
Jednu hodinu po podání sildenafilu
Arteriální okysličení
Časové okno: Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Střední rozdíl mezi tlakem alveolárního kyslíku a poměrem frakce vdechovaného kyslíku (Pa/Fi).
Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Alveolo-arteriální gradient
Časové okno: Jednu hodinu po podání sildenafilu
Střední rozdíl v alveolo-arteriálním gradientu mezi studijními skupinami.
Jednu hodinu po podání sildenafilu
Alveolo-arteriální gradient
Časové okno: Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)
Střední rozdíl v alveolo-arteriálním gradientu mezi studijními skupinami.
Denně až do konce sledování (až 15 dnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Neinvazivní mechanická ventilace nebo požadavek vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci nebo jednotku nosní kanyly s vysokým průtokem v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci
Přežití
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Podíl pacientů, kteří přežili COVID19 v každé studijní skupině
Až dva týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až dva týdny po randomizaci
Nežádoucí účinky související s užíváním sildenafilu.
Až dva týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Spolupracovníci

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNAB-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit