Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil i COVID-19

27. september 2021 opdateret af: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil til behandling af patienter med COVID-19 og perfusionsmismatch: et randomiseret pilotforsøg

Dette randomiserede forsøg har til formål at vurdere sildenafils rolle i at forbedre iltningen blandt indlagte patienter med COVID19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perfusionsanomalier, nemlig hypoperfusion af sunde lunger og vasoplegi med hyperperfusion af syge lungeområder, er for nylig blevet beskrevet blandt patienter med COVID19. I dette trippelblinde randomiserede pilotforsøg vil voksne patienter med høj klinisk mistanke om SARS-CoV2-infektion og perfusionsdefekter i en subtraktionscomputertomografi-angiografi blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage sildenafil eller placebo. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver inkluderet deltager. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation ved baseline, vil blive udelukket, ligesom de, der har en kontraindikation for sildenafil, tidligere brugere af sildenafil, dem, der har behov for behandling med nitrater, patienter, hvor der er udstedt et påbud om at begrænse den terapeutiske indsats, gravide eller ammende kvinder og de som nægter at deltage i denne undersøgelse. Det primære resultat for dette forsøg vil være iltningsændringer i blodgasanalyser. Sekundære resultater vil omfatte klinisk forværring, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, krav om højflow-næsekanyle eller invasiv mekanisk ventilation og overordnet overlevelse. Patienterne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning eller op til femten dage efter randomisering. Statistiske analyser vil blive foretaget af en statistiker, der ikke kender til behandlingstildeling efter intention-to-treat-princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager med høj klinisk mistanke om en SARS-CoV2-infektion.
  • Hypoperfusion af sunde lungeområder i en subtraktion computertomografi angiografi inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for behandling med nitrater af nitrit
  • Arteriel hypotension ved præsentation
  • Nylig diagnose af koronararteriesygdom (
  • Akut hjertesvigt ved præsentation
  • Seneste slagtilfælde (< 6 måneder)
  • Kronisk respirationssvigt med CO2-retention
  • Kendt overfølsomhed over for sildenafil
  • Avanceret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller højere)
  • Brugere af cytokrom P450 3A4-hæmmere (Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
  • Pulmonal hypertension
  • Kroniske brugere af phosphodiesterase 5-hæmmere
  • Krav om invasiv mekanisk ventilation ved baseline
  • Beslutning om at begrænse den terapeutiske indsats ved baseline
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med retinitis pigmentosa
  • Kendt obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  • Manglende vilje til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Patienter allokeret til denne arm vil modtage Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Sildenafil
Patienter allokeret til denne arm vil modtage Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Styring
Patienter, der er allokeret til denne arm, vil modtage en placebo, der i form svarer til sildenafil-piller i interventionsarmen. Disse doser vil blive planlagt hver 8. time og vil blive administreret oralt i op til syv på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en matchende placebo svarende til Sildenafil-piller brugt i interventionsarmen. Placebos vil blive givet oralt hver 8. time i op til syv på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltning
Tidsramme: En time efter sildenafil administration
Gennemsnitlig forskel i forholdet mellem alveolært oxygentryk og indåndet oxygenfraktion (Pa/Fi).
En time efter sildenafil administration
Arteriel iltning
Tidsramme: Dagligt indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
Gennemsnitlig forskel i forholdet mellem alveolært oxygentryk og indåndet oxygenfraktion (Pa/Fi).
Dagligt indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
Alveolo-arteriel gradient
Tidsramme: En time efter sildenafil administration
Gennemsnitlig forskel i den alveolo-arterielle gradient mellem undersøgelsesgrupper.
En time efter sildenafil administration
Alveolo-arteriel gradient
Tidsramme: Dagligt indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)
Gennemsnitlig forskel i den alveolo-arterielle gradient mellem undersøgelsesgrupper.
Dagligt indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 15 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
Andel af patienter, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling i hver undersøgelsesgruppe
Op til to uger efter randomisering
Non-invasiv mekanisk ventilation eller krav om high-flow næsekanyle
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
Andel af patienter, der har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation eller højstrøms næsekanylenhed i hver undersøgelsesgruppe
Op til to uger efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation i hver undersøgelsesgruppe
Op til to uger efter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
Andel af patienter, der overlevede COVID19 i hver undersøgelsesgruppe
Op til to uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to uger efter randomisering
Bivirkninger, der kan henføres til brug af sildenafil.
Op til to uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Samarbejdspartnere

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Ledende efterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNAB-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner