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Sildenafil en COVID-19

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y desajuste de perfusión: un ensayo piloto aleatorizado

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar el papel del sildenafil en la mejora de la oxigenación entre los pacientes hospitalizados con COVID19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las anomalías de perfusión, a saber, hipoperfusión de pulmón sano y vasoplejía con hiperperfusión de áreas pulmonares enfermas, se han descrito recientemente entre pacientes con COVID19. En este ensayo piloto aleatorizado triple ciego, los pacientes adultos con alta sospecha clínica de infección por SARS-CoV2 y defectos de perfusión en una angiografía por tomografía computarizada de sustracción serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sildenafilo o placebo. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante incluido. Serán excluidos los pacientes que requieran ventilación mecánica al inicio, aquellos que presenten una contraindicación para el sildenafil, los usuarios previos de sildenafil, los que requieran terapia con nitratos, los pacientes en los que se haya emitido una orden de limitación de los esfuerzos terapéuticos, las mujeres embarazadas o en período de lactancia y aquellos que declinan participar en este estudio. El resultado primario de este ensayo serán los cambios de oxigenación en los análisis de gases en sangre. Los resultados secundarios incluirán deterioro clínico que requiera ingreso en una unidad de cuidados intensivos, necesidad de cánula nasal de alto flujo o ventilación mecánica invasiva y supervivencia general. Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o hasta quince días después de la aleatorización. Los análisis estadísticos serán realizados por un estadístico que desconozca la asignación del tratamiento según el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante adulto con alta sospecha clínica de infección por SARS-CoV2.
  • Hipoperfusión de áreas pulmonares sanas en una angiografía por tomografía computarizada de sustracción dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de terapia con nitratos de nitritos
  • Hipotensión arterial en la presentación
  • Diagnóstico reciente de enfermedad arterial coronaria (
  • Insuficiencia cardíaca aguda en la presentación
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses)
  • Insuficiencia respiratoria crónica con retención de CO2
  • Hipersensibilidad conocida al sildenafil
  • Enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh clase B o superior)
  • Usuarios de inhibidores del citocromo P450 3A4 (Eritromicina, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
  • Hipertensión pulmonar
  • Usuarios crónicos de inhibidores de la fosfodiesterasa 5
  • Requerimiento de ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio
  • Decisión de limitar los esfuerzos terapéuticos al inicio
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de la retinosis pigmentaria
  • Obstrucción conocida del tracto de salida del ventrículo izquierdo
  • Falta de voluntad para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafilo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Sildenafil 25 mg cada 8 horas por vía oral durante un máximo de siete días consecutivos.
Droga: Sildenafilo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Sildenafil 25 mg cada 8 horas por vía oral durante un máximo de siete días consecutivos.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un placebo que será similar en forma a las píldoras de sildenafil en el brazo de intervención. Estas dosis se programarán cada 8 horas y se administrarán por vía oral hasta por siete días consecutivos.
Droga: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un placebo similar a las pastillas de Sildenafil utilizadas en el brazo de intervención. Los placebos se administrarán por vía oral cada 8 horas durante un máximo de siete días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación Arterial
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración de sildenafilo
Diferencia media en la relación entre la presión de oxígeno alveolar y la fracción inspirada de oxígeno (Pa/Fi).
Una hora después de la administración de sildenafilo
Oxigenación Arterial
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
Diferencia media en la relación entre la presión de oxígeno alveolar y la fracción inspirada de oxígeno (Pa/Fi).
Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: Una hora después de la administración de sildenafilo
Diferencia de medias en el gradiente alvéolo-arterial entre los grupos de estudio.
Una hora después de la administración de sildenafilo
Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)
Diferencia de medias en el gradiente alvéolo-arterial entre los grupos de estudio.
Diariamente hasta el final del seguimiento (hasta 15 días después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos en cada grupo de estudio
Hasta dos semanas después de la aleatorización
Ventilación mecánica no invasiva o requisito de cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica no invasiva o unidad de cánula nasal de alto flujo en cada grupo de estudio
Hasta dos semanas después de la aleatorización
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en cada grupo de estudio
Hasta dos semanas después de la aleatorización
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que sobrevivieron al COVID19 en cada grupo de estudio
Hasta dos semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la aleatorización
Eventos adversos atribuibles al uso de sildenafilo.
Hasta dos semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Colaboradores

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Investigador principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNAB-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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