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COVID-19의 실데나필

2021년 9월 27일 업데이트: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

COVID-19 및 관류 불일치 환자 치료를 위한 실데나필: 파일럿 무작위 시험

이 무작위 시험은 COVID19로 입원한 환자의 산소 공급을 개선하는 실데나필의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관류 이상, 즉 건강한 폐의 저관류 및 질병이 있는 폐 영역의 과관류를 동반한 혈관 마비가 최근 COVID19 환자들 사이에서 설명되었습니다. 이 삼중 맹검 무작위배정 시험에서 임상적으로 SARS-CoV2 감염이 의심되고 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 관류 결함이 있는 성인 환자가 1:1 비율로 무작위배정되어 실데나필 또는 위약을 투여받게 됩니다. 포함된 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 베이스라인에서 기계적 환기가 필요한 환자, 실데나필에 금기 사항이 있는 환자, 실데나필의 이전 사용자, 질산염 치료가 필요한 환자, 치료 노력을 제한하라는 명령이 내려진 환자, 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 이 연구에 참여하기를 거부한 사람. 이 시험의 주요 결과는 혈액 가스 분석에서 산소화 변화입니다. 2차 결과에는 중환자실 입원이 필요한 임상적 악화, 고유량 비강 캐뉼라 또는 침습적 기계 환기 및 전반적인 생존 요구 사항이 포함됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 또는 무작위 배정 후 최대 15일 동안 추적 관찰됩니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 치료 할당을 알지 못하는 통계학자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, 칠레
        • Hospital Naval Almirante Nef

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV2 감염에 대한 임상적 의심이 높은 성인 참가자.
  • 병원 입원 후 24시간 이내에 절제 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 건강한 폐 영역의 저관류.

제외 기준:

  • 아질산염의 질산염 치료의 필요성
  • 제시 시 동맥 저혈압
  • 최근 관상동맥질환 진단(
  • 발표 시 급성 심부전
  • 최근 뇌졸중(< 6개월)
  • CO2 저류를 동반한 만성 호흡 부전
  • 실데나필에 알려진 과민증
  • 진행성 간질환(Child-Pugh class B 이상)
  • 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용자(에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사퀴나비르)
  • 폐 고혈압
  • 포스포디에스테라아제 5 억제제의 만성 사용자
  • 베이스라인에서 침습적 기계 환기 요구 사항
  • 베이스라인에서 치료 노력을 제한하기로 결정
  • 임신 또는 수유
  • 색소성 망막염의 병력
  • 좌심실 유출관에 알려진 폐색
  • 재판 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필
이 부문에 할당된 환자는 최대 연속 7일 동안 구두로 8시간마다 실데나필 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 실데나필
이 부문에 할당된 환자는 최대 연속 7일 동안 구두로 8시간마다 실데나필 25mg을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 제어
이 부문에 할당된 환자는 중재적 부문의 실데나필 알약과 형태가 유사한 위약을 받게 됩니다. 이 투여량은 8시간마다 계획되고 최대 연속 7일 동안 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
이 부문에 할당된 환자는 개입 부문에서 사용되는 실데나필 알약과 유사한 위약을 받게 됩니다. 위약은 최대 연속 7일 동안 8시간마다 구두로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소화
기간: 실데나필 투여 1시간 후
흡기 산소 분율(Pa/Fi) 비율에 대한 폐포 산소 압력의 평균 차이.
실데나필 투여 1시간 후
동맥 산소화
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 매일(무작위 배정 후 최대 15일)
흡기 산소 분율(Pa/Fi) 비율에 대한 폐포 산소 압력의 평균 차이.
후속 조치가 끝날 때까지 매일(무작위 배정 후 최대 15일)
폐포-동맥 구배
기간: 실데나필 투여 1시간 후
연구 그룹 간의 폐포-동맥 구배의 평균 차이.
실데나필 투여 1시간 후
폐포-동맥 구배
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 매일(무작위 배정 후 최대 15일)
연구 그룹 간의 폐포-동맥 구배의 평균 차이.
후속 조치가 끝날 때까지 매일(무작위 배정 후 최대 15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 2주
각 연구 그룹에서 중환자실 입원이 필요한 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 2주
비침습적 기계 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라의 요구 사항
기간: 무작위 배정 후 최대 2주
각 연구 그룹에서 비침습적 기계적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 장치가 필요한 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 2주
침습적 기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 최대 2주
각 연구 그룹에서 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 2주
활착
기간: 무작위 배정 후 최대 2주
각 연구 그룹에서 COVID19에서 살아남은 환자의 비율
무작위 배정 후 최대 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 2주
실데나필 사용으로 인한 부작용.
무작위 배정 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional Andres Bello

협력자

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

수사관

  • 연구 책임자: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • 수석 연구원: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNAB-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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