Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil i COVID-19

27. september 2021 oppdatert av: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil for behandling av pasienter med covid-19 og perfusjonsmismatch: en randomisert pilotforsøk

Denne randomiserte studien tar sikte på å vurdere rollen til sildenafil i å forbedre oksygenering blant sykehuspasienter med COVID19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perfusjonsavvik, nemlig hypoperfusjon av friske lunger og vasoplegi med hyperperfusjon av syke lungeområder, har nylig blitt beskrevet blant pasienter med COVID19. I denne trippelblinde randomiserte pilotstudien vil voksne pasienter med høy klinisk mistanke om SARS-CoV2-infeksjon og perfusjonsdefekter i en substraksjonscomputertomografi angiografi randomiseres i forholdet 1:1 for å motta sildenafil eller placebo. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver inkluderte deltaker. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon ved baseline vil bli ekskludert, det samme vil de som har en kontraindikasjon mot sildenafil, tidligere brukere av sildenafil, de som trenger behandling med nitrater, pasienter som har gitt et pålegg om å begrense terapeutisk innsats, gravide eller ammende kvinner og de som nekter å delta i denne studien. Det primære resultatet for denne studien vil være endringer i oksygenering i blodgassanalyser. Sekundære utfall vil inkludere klinisk forverring som krever innleggelse på en intensivavdeling, krav om høystrøms nesekanyle eller invasiv mekanisk ventilasjon og total overlevelse. Pasientene vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning eller inntil femten dager etter randomisering. Statistiske analyser vil bli utført av en statistiker som ikke er klar over behandlingstildeling under intensjon-å-behandling-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen deltaker med høy klinisk mistanke om en SARS-CoV2-infeksjon.
  • Hypoperfusjon av friske lungeområder i en substraksjon computertomografi angiografi innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for behandling med nitrater av nitritt
  • Arteriell hypotensjon ved presentasjon
  • Nylig diagnose av koronarsykdom (
  • Akutt hjertesvikt ved presentasjon
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder)
  • Kronisk respirasjonssvikt med CO2-retensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor sildenafil
  • Avansert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller høyere)
  • Brukere av cytokrom P450 3A4-hemmere (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kroniske brukere av fosfodiesterase 5-hemmere
  • Krav om invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline
  • Beslutning om å begrense terapeutisk innsats ved baseline
  • Graviditet eller amming
  • Historie med retinitis pigmentosa
  • Kjent hindring av venstre ventrikkels utstrømningskanal
  • Uvilje til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
Pasienter som er allokert til denne armen vil få Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i opptil syv påfølgende dager.
Legemiddel: Sildenafil
Pasienter som er allokert til denne armen vil få Sildenafil 25 mg hver 8. time oralt i opptil syv påfølgende dager.
Placebo komparator: Styre
Pasienter som er allokert til denne armen vil få en placebo som i form vil være lik sildenafil-piller i intervensjonsarmen. Disse dosene vil bli planlagt hver 8. time og vil bli administrert oralt i opptil syv påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en matchende placebo som ligner på Sildenafil-piller brukt i intervensjonsarmen. Placebo vil bli gitt oralt hver 8. time i opptil syv påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenering
Tidsramme: En time etter administrering av sildenafil
Gjennomsnittlig forskjell i forholdet mellom alveolært oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon (Pa/Fi).
En time etter administrering av sildenafil
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
Gjennomsnittlig forskjell i forholdet mellom alveolært oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon (Pa/Fi).
Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
Alveolo-arteriell gradient
Tidsramme: En time etter administrering av sildenafil
Gjennomsnittlig forskjell i alveolo-arteriell gradient mellom studiegrupper.
En time etter administrering av sildenafil
Alveolo-arteriell gradient
Tidsramme: Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)
Gjennomsnittlig forskjell i alveolo-arteriell gradient mellom studiegrupper.
Daglig til slutten av oppfølgingen (inntil 15 dager etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i hver studiegruppe
Inntil to uker etter randomisering
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller krav om høystrøms nesekanyle
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nesekanyleenhet i hver studiegruppe
Inntil to uker etter randomisering
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i hver studiegruppe
Inntil to uker etter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
Andel pasienter som overlevde COVID19 i hver studiegruppe
Inntil to uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil to uker etter randomisering
Bivirkninger som kan tilskrives sildenafilbruk.
Inntil to uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Samarbeidspartnere

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Hovedetterforsker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNAB-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere