Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил при COVID-19

27 сентября 2021 г. обновлено: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Силденафил для лечения пациентов с COVID-19 и несоответствием перфузии: пилотное рандомизированное исследование

Это рандомизированное исследование направлено на оценку роли силденафила в улучшении оксигенации среди госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномалии перфузии, а именно гипоперфузия здорового легкого и вазоплегия с гиперперфузией пораженных участков легких, недавно были описаны среди пациентов с COVID19. В этом тройном слепом пилотном рандомизированном исследовании взрослые пациенты с высоким клиническим подозрением на инфекцию SARS-CoV2 и дефектами перфузии по данным субстракционной компьютерной томографической ангиографии будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения силденафила или плацебо. Информированное согласие будет получено от каждого включенного участника. Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких на исходном уровне, будут исключены, как и те, у кого есть противопоказания к силденафилу, ранее принимавшие силденафил, пациенты, нуждающиеся в терапии нитратами, пациенты, в отношении которых был издан приказ об ограничении терапевтических усилий, беременные или кормящие женщины и те, кто которые отказываются от участия в этом исследовании. Основным результатом этого исследования будут изменения оксигенации в анализах газов крови. Вторичные исходы будут включать клиническое ухудшение, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребность в высокопоточной назальной канюле или инвазивной механической вентиляции и общую выживаемость. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или до пятнадцати дней после рандомизации. Статистический анализ будет проводиться статистиком, не осведомленным о назначении лечения в соответствии с принципом намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Чили
        • Hospital Naval Almirante Nef

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник с высоким клиническим подозрением на инфекцию SARS-CoV2.
  • Гипоперфузия здоровых участков легкого при субстракционной компьютерно-томографической ангиографии в течение 24 часов с момента поступления в стационар.

Критерий исключения:

  • Необходимость терапии нитратами нитритов
  • Артериальная гипотензия при поступлении
  • Недавний диагноз ишемической болезни сердца (
  • Острая сердечная недостаточность при поступлении
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев)
  • Хроническая дыхательная недостаточность с задержкой СО2
  • Известная гиперчувствительность к силденафилу
  • Прогрессирующее заболевание печени (класс В по Чайлд-Пью или выше)
  • Пользователи ингибиторов цитохрома P450 3A4 (эритромицин, кетоконазол, итраконазол, саквинавир)
  • Легочная гипертензия
  • Хронические пользователи ингибиторов фосфодиэстеразы 5
  • Потребность в инвазивной механической вентиляции на исходном уровне
  • Решение об ограничении терапевтических усилий на исходном уровне
  • Беременность или лактация
  • История пигментного ретинита
  • Известная обструкция выводного тракта левого желудочка
  • Нежелание участвовать в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать силденафил в дозе 25 мг каждые 8 ​​часов перорально в течение семи дней подряд.
Лекарство: Силденафил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать силденафил в дозе 25 мг каждые 8 ​​часов перорально в течение семи дней подряд.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать плацебо, которое по форме будет похоже на таблетки силденафила в интервенционной группе. Эти дозы будут вводиться каждые 8 ​​часов и будут вводиться перорально в течение семи дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо, аналогичное таблеткам силденафила, используемым в группе вмешательства. Плацебо будут вводить перорально каждые 8 ​​часов в течение семи дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Через час после приема силденафила
Средняя разница между альвеолярным давлением кислорода и соотношением доли кислорода во вдыхаемом воздухе (Pa/Fi).
Через час после приема силденафила
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Средняя разница между альвеолярным давлением кислорода и соотношением доли кислорода во вдыхаемом воздухе (Pa/Fi).
Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Альвеоло-артериальный градиент
Временное ограничение: Через час после приема силденафила
Средняя разница в альвеоло-артериальном градиенте между исследуемыми группами.
Через час после приема силденафила
Альвеоло-артериальный градиент
Временное ограничение: Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)
Средняя разница в альвеоло-артериальном градиенте между исследуемыми группами.
Ежедневно до конца наблюдения (до 15 дней после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации
Неинвазивная механическая вентиляция легких или потребность в высокопоточной назальной канюле
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, которым требуется неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких, в каждой группе исследования
До двух недель после рандомизации
Выживание
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Доля пациентов, выживших после COVID-19, в каждой исследуемой группе
До двух недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До двух недель после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с применением силденафила.
До двух недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Andres Bello

Соавторы

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Главный следователь: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNAB-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться