- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489446
Sildenafil bei COVID-19
27. September 2021 aktualisiert von: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
Sildenafil zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und Perfusionsfehlanpassung: Eine randomisierte Pilotstudie
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Rolle von Sildenafil bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Krankenhauspatienten mit COVID19 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perfusionsanomalien, nämlich Hypoperfusion der gesunden Lunge und Vasoplegie mit Hyperperfusion erkrankter Lungenbereiche, wurden kürzlich bei Patienten mit COVID19 beschrieben.
In dieser dreifach verblindeten, randomisierten Pilotstudie werden erwachsene Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV2-Infektion und Perfusionsstörungen in einer Subtraktions-Computertomographie-Angiographie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Sildenafil oder Placebo zu erhalten.
Von jedem eingeschlossenen Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Patienten, die zu Studienbeginn eine mechanische Beatmung benötigen, werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die eine Kontraindikation für Sildenafil aufweisen, frühere Anwender von Sildenafil, Patienten, die eine Therapie mit Nitraten benötigen, Patienten, bei denen eine Anordnung zur Begrenzung der therapeutischen Bemühungen erlassen wurde, schwangere oder stillende Frauen und solche die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind Änderungen der Oxygenierung bei Blutgasanalysen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine klinische Verschlechterung, die eine Aufnahme auf einer Intensivstation, die Notwendigkeit einer High-Flow-Nasenkanüle oder eine invasive mechanische Beatmung und das Gesamtüberleben erfordert.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu fünfzehn Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet.
Statistische Analysen werden von einem Statistiker durchgeführt, der sich der Behandlungszuordnung nach dem Intention-to-treat-Prinzip nicht bewusst ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Teilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf eine SARS-CoV2-Infektion.
- Hypoperfusion gesunder Lungenareale in einer Subtraktions-Computertomographie-Angiographie innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis einer Therapie mit Nitraten von Nitriten
- Arterielle Hypotonie bei Vorstellung
- Kürzlich diagnostizierte koronare Herzkrankheit (
- Akute Herzinsuffizienz bei Vorstellung
- Neuer Schlaganfall (< 6 Monate)
- Chronisches Atemversagen mit CO2-Retention
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
- Fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
- Benutzer von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
- Pulmonale Hypertonie
- Chronische Benutzer von Phosphodiesterase-5-Hemmern
- Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung zu Studienbeginn
- Entscheidung, die therapeutischen Bemühungen zu Studienbeginn zu begrenzen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Retinitis pigmentosa
- Bekannte Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sildenafil
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Sildenafil 25 mg alle 8 Stunden oral für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage.
|
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Sildenafil 25 mg alle 8 Stunden oral für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein Placebo, das in seiner Form Sildenafil-Pillen im interventionellen Arm ähnelt.
Diese Dosen werden alle 8 Stunden geplant und an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
|
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein passendes Placebo, das den im Interventionsarm verwendeten Sildenafil-Pillen ähnelt.
Placebos werden an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Tagen alle 8 Stunden oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil
|
Mittlerer Unterschied zwischen dem alveolären Sauerstoffdruck und den Verhältnissen der eingeatmeten Sauerstofffraktion (Pa/Fi).
|
Eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil
|
Arterielle Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis 15 Tage nach Randomisierung)
|
Mittlerer Unterschied zwischen dem alveolären Sauerstoffdruck und den Verhältnissen der eingeatmeten Sauerstofffraktion (Pa/Fi).
|
Täglich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis 15 Tage nach Randomisierung)
|
Alveolo-arterieller Gradient
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil
|
Mittlerer Unterschied im alveolo-arteriellen Gradienten zwischen den Studiengruppen.
|
Eine Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil
|
Alveolo-arterieller Gradient
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis 15 Tage nach Randomisierung)
|
Mittlerer Unterschied im alveolo-arteriellen Gradienten zwischen den Studiengruppen.
|
Täglich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis 15 Tage nach Randomisierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die in jeder Studiengruppe eine Aufnahme auf einer Intensivstation benötigen
|
Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Nichtinvasive mechanische Beatmung oder Anforderung einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die in jeder Studiengruppe eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder eine High-Flow-Nasenkanüleneinheit benötigen
|
Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die in jeder Studiengruppe eine invasive mechanische Beatmung benötigen
|
Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Überleben
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die COVID19 in jeder Studiengruppe überlebt haben
|
Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Unerwünschte Ereignisse, die auf die Verwendung von Sildenafil zurückzuführen sind.
|
Bis zu zwei Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Hauptermittler: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- UNAB-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrutierung
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAbgeschlossen
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenErektile DysfunktionSingapur
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenPulmonale Hypertonie | Diffuse parenchymale LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieDänemark
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAbgeschlossenErektile DysfunktionAustralien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenErmüdung | AlternVereinigte Staaten
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAbgeschlossenErektile DysfunktionVereinigtes Königreich
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossen