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Sildenafil nel COVID-19

27 settembre 2021 aggiornato da: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil per il trattamento di pazienti con COVID-19 e mancata corrispondenza della perfusione: uno studio pilota randomizzato

Questo studio randomizzato mira a valutare il ruolo del sildenafil nel migliorare l'ossigenazione tra i pazienti ospedalizzati con COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anomalie della perfusione, vale a dire ipoperfusione del polmone sano e vasoplegia con iperperfusione delle aree polmonari malate, sono state recentemente descritte tra i pazienti con COVID19. In questo studio pilota randomizzato in triplo cieco, i pazienti adulti con elevato sospetto clinico di infezione da SARS-CoV2 e difetti di perfusione in un'angiografia con tomografia computerizzata a sottrazione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere sildenafil o placebo. Il consenso informato sarà ottenuto da ogni partecipante incluso. Saranno esclusi i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica al basale, così come quelli che presentano una controindicazione al sildenafil, i precedenti utilizzatori di sildenafil, quelli che necessitano di terapia con nitrati, i pazienti in cui è stato emesso un ordine di limitare gli sforzi terapeutici, le donne in gravidanza o in allattamento e coloro che rifiutano di partecipare a questo studio. L'esito principale di questo studio saranno i cambiamenti di ossigenazione nelle analisi dei gas nel sangue. Gli esiti secondari includeranno il deterioramento clinico che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva, la necessità di cannula nasale ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva e la sopravvivenza globale. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o fino a quindici giorni dopo la randomizzazione. Le analisi statistiche saranno intraprese da uno statistico ignaro dell'allocazione del trattamento in base al principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante adulto con alto sospetto clinico di infezione da SARS-CoV2.
  • Ipoperfusione di aree polmonari sane in un'angiografia con tomografia computerizzata a sottrazione entro 24 ore dal ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Requisito di terapia con nitrati di nitriti
  • Ipotensione arteriosa alla presentazione
  • Diagnosi recente di malattia coronarica (
  • Insufficienza cardiaca acuta alla presentazione
  • Ictus recente (<6 mesi)
  • Insufficienza respiratoria cronica con ritenzione di CO2
  • Ipersensibilità nota al sildenafil
  • Malattia epatica avanzata (Child-Pugh classe B o superiore)
  • Utilizzatori di inibitori del citocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, saquinavir)
  • Ipertensione polmonare
  • Utilizzatori cronici di inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Requisito di ventilazione meccanica invasiva al basale
  • Decisione di limitare gli sforzi terapeutici al basale
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di retinite pigmentosa
  • Ostruzione nota al tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  • Riluttanza a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Sildenafil 25 mg ogni 8 ore per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
Droga: Sildenafil
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Sildenafil 25 mg ogni 8 ore per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo che sarà simile nella forma alle pillole di sildenafil nel braccio interventistico. Queste dosi saranno programmate ogni 8 ore e saranno somministrate per via orale per un massimo di sette giorni consecutivi.
Droga: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo corrispondente simile alle pillole di Sildenafil utilizzate nel braccio di intervento. I placebo verranno somministrati per via orale ogni 8 ore per un massimo di sette giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
Differenza media nei rapporti tra pressione alveolare di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (Pa/Fi).
Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Differenza media nei rapporti tra pressione alveolare di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (Pa/Fi).
Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
Differenza media nel gradiente alveolo-arterioso tra i gruppi di studio.
Un'ora dopo la somministrazione di sildenafil
Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Differenza media nel gradiente alveolo-arterioso tra i gruppi di studio.
Ogni giorno fino alla fine del follow-up (fino a 15 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva in ciascun gruppo di studio
Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Ventilazione meccanica non invasiva o necessità di cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o cannula nasale ad alto flusso in ciascun gruppo di studio
Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva in ciascun gruppo di studio
Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti sopravvissuti a COVID19 in ciascun gruppo di studio
Fino a due settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi attribuibili all'uso di sildenafil.
Fino a due settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Collaboratori

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Investigatore principale: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNAB-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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