Köldökzsinórszövetből (UC) származó mezenchimális őssejtek (MSC) kontra placebó a COVID-19 okozta akut tüdőgyulladás kezelésére (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
2. A férfi vagy női alanyok életkora 18 év feletti a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. A diagnózis szerint COVID-19 pozitív (reverz transzkripciós (RT)-polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel értékelve, amely megerősíti a súlyos akut légúti szindróma koronavírussal való fertőzést és a COVID-19 kritériumainak klinikai kezelését (lásd a B mellékletet)

4. Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő egyének.

   • Mérsékelt:
   • A közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek tüneti (pl. láz, köhögés, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, orrdugulás, hányinger, hányás, hasmenés, fáradtság, anozmia vagy dysgeusia) és rendellenes mellkasi képalkotás vagy bizonyos fokú hipoxia, amely kiegészítő oxigént igényel, de nem intubációt.
   • Közepesen súlyos:
   • A közepesen súlyos betegség kategóriába azok a betegek tartoznak, akik tünetmentesek (a fent leírtak szerint), kóros mellkasi képalkotást mutatnak, de az enyhe akut légzési distressz szindrómával (ARDS) összeegyeztethető hypoxia (Parciális oxigénnyomás (PaO2) / Belélegzett Oxigén Frakciója ( FiO2) </= 300 de > 200) - Berlini kritériumok; de még nem igényelnek intubálást .
5. Megfelelő vénás hozzáférés
6. Kizárólag női betegek esetében hajlandó az FDA által javasolt fogamzásgátlót alkalmazni a kezelést követő 6 hónapig.
7. El kell fogadnia az összes tanulmányi követelményt, és hajlandónak kell lennie minden tanulmányi látogatás elvégzésére.
8. Fekvőbeteg-felvétel szükséges

Kizárási kritériumok:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Várható intubáció 24 órán belül
3. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűréskor és az infúzió beadása előtt.
4. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
5. Tantárgyak, amelyek nem felelnek meg a tanulmányi követelményeknek.
6. Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetésére.
7. Ismert allergiája a penicillinre vagy a sztreptomicinre.
8. Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában az előzetes sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), a csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést.
9. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés
10. Előzményében nemkívánatos reakciókat mutatott a sejtalapú terápiára
11. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével), amely kezelést igényelt az elmúlt 1 évben.
12. Aktív kábítószerrel való visszaélés (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, vagy vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapotra) vagy alkohollal való visszaélés (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónapig), vagy dokumentált egészségügyi, foglalkozási, vagy az elmúlt 24 hónapban alkohol vagy kábítószer használatából eredő jogi problémák
13. Legyen szérum pozitív HIV, hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) vagy vírusos hepatitis C.
14. Súlyos májkárosodás (májcirrhosisként határozzák meg, gyermek B vagy C stádium);
15. 4. stádiumú krónikus vesebetegség vagy jelenleg krónikus dialízisben részesül;
16. Előrehaladott szívbetegségek (pl. súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) vagy tüdőbetegségek;
17. 180 feletti szisztolés és 110 feletti diasztolés vérnyomás alapján szabályozatlan magas vérnyomása van, ami a vizsgáló megítélése szerint nem tenné megfelelővé a részvételt;
18. Ismert allergia vagy túlérzékenység az őssejt-infúziókkal vagy összetevőivel szemben;
19. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszerre vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 15 napon belül;
20. Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Childs-Pugh pontszám > 10) Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 5-szöröse;
21. Veleszületett megnyúlt QT-szindróma;
22. Jelenlegi QT korrigált (QTc) 490 msec felett. Ha a beteg Q, R és S hullámainak (QRS) intervalluma 120 msec vagy annál nagyobb, akkor a QT/QTc 110 msec QRS intervallumra normalizálódik. (Például, ha a páciensnek van egy köteg-elágazás-blokkja 140 msec QRS-sel és 470 msec QT/QTc-vel, a normalizált QTc 470 lesz;
23. Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a QT-intervallumot (pl. prokainamid, dizopiramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, szotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin);
24. 72 órán belül várható átszállítás egy másik kórházba, amely nem tanulmányi helyszín;
25. Coagulopathia (a vérlemezkék száma 80 000-nél kevesebb, vagy a protrombin idő (PT)/részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál tartomány kétszerese, szisztémás antikoaguláció nélkül;
26. Több mint 24 óra az ARDS-kritériumok (berlini definíció) első teljesítése vagy az intenzív osztályra történő felvétel óta több mint 24 óra;
27. Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben jogszerűen tartanak fogva;
28. Egy korábbi MSC infúzió az elmúlt 30 napban, amely nem kapcsolódott ehhez a vizsgálathoz;
29. Pulmonális hipertónia története (WHO III/IV. osztály);
30. Instabil aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, amely nem reagál a legjobb intenzív osztályos kezelésre;
31. Jelenleg Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) kezelésben részesülő betegek;
32. Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot;
33. A haldokló beteg várhatóan nem éli túl 24 óránál többet;
34. A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a páciens legjobb érdekét, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a felvételre (például előre nem látható kockázatok vagy alany megfelelőségi problémák)