Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из ткани пуповины (UC), по сравнению с плацебо для лечения острого воспаления легких, вызванного COVID-19 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие
2. Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Положительный результат на COVID-19 в соответствии с диагнозом (оценивается с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией (ОТ), подтверждающего инфекцию коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома, и клинического ведения критериев COVID-19 (см. Приложение B)

4. Лица с умеренными и тяжелыми симптомами COVID-19.

   • Умеренный:
   • Пациенты с умеренным заболеванием имеют симптомы (например, лихорадка, кашель, головная боль, миалгия, боль в горле, заложенность носа, тошнота, рвота, диарея, утомляемость, аносмия или дисгевзия) и имеют аномальные изображения грудной клетки или некоторую степень гипоксии, требующие дополнительного кислорода, но не интубации.
   • Умеренно-тяжелая:
   • Категория умеренно тяжелого заболевания включает пациентов с симптомами (как описано выше), с аномалиями на изображениях грудной клетки, но также с ухудшением гипоксии, совместимой с легким острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода ( FiO2) </= 300, но > 200) - Берлинские критерии; но пока не требуют интубации.
5. Адекватный венозный доступ
6. Только для пациентов женского пола, готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения.
7. Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все ознакомительные визиты.
8. Требуется госпитализация

Критерий исключения:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Ожидаемая интубация в течение 24 часов
3. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест крови на беременность при скрининге и до инфузии.
4. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
5. Предметы, не соответствующие требованиям исследования.
6. Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
7. Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
8. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы.
9. Иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток
10. Имеет в анамнезе неблагоприятный ответ на клеточную терапию
11. Наличие любого активного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи), которое требовало лечения в течение последнего 1 года.
12. История активного злоупотребления наркотиками (незаконные «уличные» наркотики, кроме марихуаны, или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании) или злоупотребление алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяцев), или документально подтвержденные медицинские, профессиональные, или юридические проблемы, возникшие из-за употребления алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев
13. Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или виремический гепатит С.
14. Тяжелая печеночная недостаточность (определяемая как цирроз печени детской стадии B или C);
15. 4-я стадия хронической болезни почек или в настоящее время проходит хронический диализ;
16. Прогрессирующие сердечные (например, тяжелая сердечная недостаточность [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) или легочные заболевания;
17. Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую систолическим АД выше 180 и диастолическим выше 110, что, по мнению исследователя, не делает участие целесообразным;
18. известная аллергия или гиперчувствительность к инфузии стволовых клеток или их компонентам;
19. Текущая регистрация на исследуемый препарат или участие в таком исследовании в течение 15 дней после начала этого исследования;
20. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлдса-Пью > 10) Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы;
21. Врожденный синдром удлиненного интервала QT;
22. Текущий QT скорректированный (QTc) выше 490 мс. Если у пациента интервал Q, R и S (QRS) больше или равен 120 мсек, то QT/QTc будет нормализован до интервала QRS 110 мсек. (Например, если у пациента имеется блокада ножек пучка Гиса с QRS 140 мс и QT/QTc 470 мс, нормализованный QTc будет равен 470;
23. Субъекты, принимающие препараты, которые могут повлиять на интервал QT (например, прокаинамид, дизопирамид, мексилетин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, соталол, циметидин, дронедарон, дофетилид, левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин);
24. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов;
25. Коагулопатия (тромбоциты менее 80 000 или протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в два раза выше нормы без системной антикоагулянтной терапии;
26. Более 24 часов с момента первого соответствия критериям ОРДС (Берлинское определение) или 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии;
27. Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении;
28. Предыдущая инфузия МСК за последние 30 дней, не связанная с данным исследованием;
29. История легочной гипертензии (класс ВОЗ III/IV);
30. Нестабильная аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, не поддающаяся наилучшему лечению в отделении интенсивной терапии;
31. Пациенты, в настоящее время получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО);
32. Любое другое необратимое заболевание или состояние, при котором 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%;
33. Ожидается, что умирающий пациент не проживет более 24 часов;
34. Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента, или исследователь считает, что пациент не подходит для включения (например, непредсказуемые риски или проблемы с соблюдением режима лечения)