Navelsträngsvävnad (UC) härledda mesenkymala stamceller (MSC) kontra placebo för att behandla akut lunginflammation på grund av covid-19 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. COVID-19 positiv enligt diagnos (utvärderad genom omvänd transkription (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR) test som bekräftar infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus och klinisk hantering av COVID-19 kriterier (se bilaga B)

4. Individer med måttliga till svåra covid-19-symtom.

   • Måttlig:
   • Patienter med måttlig sjukdom är symtomatiska (t. feber, hosta, huvudvärk, myalgi, ont i halsen, nästäppa, illamående, kräkningar, diarré, trötthet, anosmi eller dysgeusi) och har onormal avbildning av bröstet eller någon grad av hypoxi som kräver extra syre men inte intubation.
   • Måttlig-svår:
   • Kategorin Måttlig svår sjukdom inkluderar patienter som är symtomatiska (som beskrivits ovan), har onormal bildbehandling av bröstkorgen, men som också har försämrad hypoxi som är förenlig med mild akut andnödsyndrom (ARDS) (Partial Pressure of Oxygen (PaO2)/Fraction of Inspired Oxygen ( FiO2) </= 300 men > 200) - Berlinkriterier; men kräver ännu inte intubation.
5. Tillräcklig venös tillgång
6. Endast för kvinnliga patienter, villighet att använda FDA-rekommenderad preventivmedel fram till 6 månader efter behandling.
7. Måste gå med på att uppfylla alla studiekrav och vara villig att genomföra alla studiebesök.
8. Behöver inläggning på sjukhus

Exklusions kriterier:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Förväntad intubation inom 24 timmar
3. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blodgraviditetstest vid screening och före infusion.
4. Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys.
5. Ämnen som är olämpliga med studiekraven .
6. Aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av vilket organ som helst.
7. Har känt allergi mot penicillin eller streptomycin.
8. Var en solid organtransplantationsmottagare. Detta inkluderar inte tidigare cellbaserad terapi (>12 månader före inskrivning), ben-, hud-, ligament-, senor- eller hornhinnetransplantation.
9. Har en historia av organ- eller celltransplantatavstötning
10. Har en historia av negativ respons på cellbaserad terapi
11. Har förekomst av någon aktiv malignitet (annat än hudcancer som inte är melanom) som krävde behandling under det senaste året.
12. Historik av aktivt drogmissbruk (illegala "gata" droger förutom marijuana, eller receptbelagda mediciner som inte används på lämpligt sätt för ett redan existerande medicinskt tillstånd) eller alkoholmissbruk (≥ 5 drinkar/dag i ˃ 3 månader), eller dokumenterad medicinsk, yrkesmässig, eller juridiska problem som härrör från användning av alkohol eller droger under de senaste 24 månaderna
13. Var serumpositiv för HIV, ytantigen av hepatit B-virus (HBsAg) eller viremisk hepatit C.
14. Svårt nedsatt leverfunktion (definierat som levercirros Barnstadium B eller C);
15. Steg 4 kronisk njursjukdom eller som för närvarande får kronisk dialys;
16. Avancerad hjärtsjukdom (t.ex. svår hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) eller lungsjukdomar;
17. Har okontrollerad hypertoni enligt definitionen av systoliskt blodtryck över 180 och diastoliskt över 110, vilket enligt utredarens bedömning inte skulle göra deltagande lämpligt;
18. Känd allergi eller överkänslighet mot stamcellsinfusioner eller dess komponenter;
19. Aktuell registrering i ett prövningsläkemedel eller deltagande i en sådan studie inom 15 dagar efter inträdet i denna studie;
20. Måttlig till svår leversvikt (Childs-Pugh Score > 10) Alanine Aminotransferas (ALT)/Aspartate Aminotransferas (ASAT) > 5 gånger den övre normalgränsen;
21. Medfödd förlängt QT-syndrom;
22. Aktuell QT korrigerad (QTc) över 490 msek. Om patienten har Q-, R- och S-vågor (QRS)-intervall som är större eller lika med 120 ms, kommer QT/QTc att normaliseras till ett QRS-intervall på 110 ms. (Till exempel, om patienten har ett grenblock med QRS på 140 msek och QT/QTc på 470 msek, kommer den normaliserade QTc att vara 470;
23. Personer som tar droger som kan påverka QT-intervallet (t. prokainamid, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin);
24. Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar;
25. Koagulopati (trombocyter mindre än 80 000, eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) två gånger normalt område utan systemisk antikoagulering;
26. Mer än 24 timmar sedan första uppfyllelse av ARDS-kriterierna (Berlin definition) eller 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning;
27. Försökspersoner som är lagligt fängslade på en officiell institution;
28. En tidigare MSC-infusion under de senaste 30 dagarna som inte är relaterad till denna prövning;
29. Anamnes med pulmonell hypertoni (WHO klass III/IV);
30. Instabil arytmi eller okontrollerad hypertoni som inte svarar på bästa intensivvårdsbehandling;
31. Patienter som för närvarande får extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
32. Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka 6 månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %;
33. Dödande patient förväntas inte överleva > 24 timmar;
34. Utredaren anser att deltagande i prövningen inte ligger i patientens bästa, eller så anser utredaren att patienten är olämplig för inskrivning (såsom oförutsägbara risker eller frågor om överensstämmelse med ämnet)