- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490486
Cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC) rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione polmonare acuta dovuta a COVID-19 (COVID-19)
6 maggio 2022 aggiornato da: Joshua M Hare
Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC) rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione polmonare acuta dovuta a COVID-19 con moderata a Sintomi gravi
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UCMSC) somministrate per via endovenosa in pazienti con infiammazione polmonare acuta dovuta a COVID-19 con sintomi moderatamente gravi
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- COVID-19 positivo secondo la diagnosi (valutata mediante test di trascrizione inversa (RT)-reazione a catena della polimerasi (PCR) che conferma l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus e gestione clinica dei criteri COVID-19 (fare riferimento all'appendice B))
Individui con sintomi di COVID-19 da moderati a gravi.
- Moderare:
- I pazienti con malattia moderata sono sintomatici (ad es. febbre, tosse, mal di testa, mialgia, mal di gola, congestione nasale, nausea, vomito, diarrea, affaticamento, anosmia o disgeusia) e presentano immagini del torace anormali o un certo grado di ipossia che richiedono ossigeno supplementare ma non intubazione.
- Moderato-grave:
- La categoria di malattia moderatamente grave comprende i pazienti che sono sintomatici (come descritto sopra), hanno immagini del torace anormali, ma hanno anche un peggioramento dell'ipossia compatibile con la sindrome da distress respiratorio acuto lieve (ARDS) (pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato ( FiO2) </= 300 ma > 200) - Criteri di Berlino; ma non richiedono ancora l'intubazione.
- Accesso venoso adeguato
- Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA fino a 6 mesi dopo il trattamento.
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio.
- Necessità di ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- PaO2/FiO2 </= 200
- Intubazione anticipata entro 24h
- Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue allo screening e prima dell'infusione.
- Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
- Soggetti non idonei ai requisiti di studio.
- Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
- Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
- Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale.
- Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule
- Ha una storia di risposta avversa alla terapia cellulare
- Avere presenza di qualsiasi tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno 1.
- Storia di abuso attivo di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana, o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente) o abuso di alcol (≥ 5 drink al giorno per ˃ 3 mesi), o documentazione medica, lavorativa, o problemi legali derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
- Essere sieropositivo per HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o epatite viremica C.
- Compromissione epatica grave (definita come cirrosi epatica Bambino stadio B o C);
- Malattia renale cronica di stadio 4 o attualmente in dialisi cronica;
- Malattie cardiache avanzate (p. es., insufficienza cardiaca grave [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) o polmonari;
- Ha ipertensione incontrollata come definita da BP sistolica superiore a 180 e diastolica superiore a 110 che, a giudizio dello sperimentatore, non renderebbe appropriata la partecipazione;
- Allergia o ipersensibilità nota alle infusioni di cellule staminali o ai suoi componenti;
- Iscrizione in corso a un farmaco sperimentale o partecipazione a tale studio entro 15 giorni dall'ingresso in questo studio;
- Insufficienza epatica da moderata a grave (Childs-Pugh Score > 10) Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma;
- Sindrome congenita del QT prolungato;
- QT corrente corretto (QTc) superiore a 490 msec. Se il paziente ha un intervallo delle onde Q, R e S (QRS) maggiore o uguale a 120 msec, il QT/QTc sarà normalizzato a un intervallo QRS di 110 msec. (Ad esempio, se il paziente ha un blocco di branca con QRS di 140 msec e QT/QTc di 470 msec, il QTc normalizzato sarà 470;
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare l'intervallo QT (ad es. procainamide, disopiramide, mexiletina, flecainide, propafenone, amiodarone, sotalolo, cimetidina, dronedarone, dofetilide, levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina);
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore;
- Coagulopatia (piastrine inferiori a 80.000 o tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) due volte il range normale senza anticoagulazione sistemica;
- Più di 24 ore dal primo incontro con i criteri ARDS (definizione di Berlino) o 72 ore dal ricovero in terapia intensiva;
- Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale;
- Una precedente infusione di MSC negli ultimi 30 giorni non correlata a questo studio;
- Storia di ipertensione polmonare (classe OMS III/IV);
- Aritmia instabile o ipertensione incontrollata che non rispondono al miglior trattamento in terapia intensiva;
- Pazienti attualmente sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
- Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%;
- Paziente moribondo di cui non si prevede una sopravvivenza > 24 h;
- Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del paziente, o lo sperimentatore considera il paziente non idoneo all'arruolamento (come rischi imprevedibili o problemi di compliance del soggetto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: (UCMSC)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il 2 intervento UCMSC per via endovenosa (IV) il giorno 0 e il giorno 3.
|
100 x 106 (100 milioni) UCMSC somministrati tramite infusione endovenosa periferica.
|
Comparatore placebo: Gruppo 2: (Placebo)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il placebo, una soluzione di albumina sierica umana all'1% in Plasmalyte A, il giorno 0 e il giorno 3.
|
Placebo, una soluzione di albumina sierica umana all'1% in Plasmalyte A, somministrata tramite infusione endovenosa periferica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sicurezza delle UCMSC sarà riportata come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha manifestato un evento avverso correlato al trattamento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
|
La variazione dei livelli sierici di marcatori infiammatori tra cui interleuchina (IL) IL-6, IL-2, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) e procalcitonina sarà valutata in ng/L.
|
Linea di base, giorno 30
|
Variazione dei livelli di marker infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
|
La variazione dei livelli sierici di marcatori infiammatori sistemici tra cui D-dimero, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e ferritina sarà valutata in mg/L.
|
Linea di base, giorno 30
|
Carica virale COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Valutato utilizzando campioni di sangue o tamponi naso/gola.
|
Fino a 30 giorni
|
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 giorni
|
La valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) sarà utilizzata per valutare l'insufficienza d'organo compreso il sistema cardiovascolare, il sistema di coagulazione, il fegato, i reni e altri organi extra-polmonari.
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 con il punteggio più alto che indica risultati peggiori.
|
Linea di base, fino a 30 giorni
|
Variazione dei livelli di elettroliti
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 giorni
|
Sodio, Potassio, Cloruro e Anidride Carbonica (CO2) saranno valutati in mmol/L.
Le modifiche dal basale al giorno 30 verranno confrontate tra i gruppi.
|
Linea di base, fino a 30 giorni
|
Variazione dei livelli di LDH
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 giorni
|
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) valutati in U/L.
Le variazioni di LDH dal basale al giorno 30 saranno confrontate tra i gruppi.
|
Linea di base, fino a 30 giorni
|
Numero di soggetti dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Lo stato di monitoraggio in terapia intensiva verrà riportato come numero di soggetti dimessi dalla terapia intensiva entro 7 giorni.
|
Fino a 7 giorni
|
Percentuale di partecipanti con minore fabbisogno di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che richiedono un minor uso di agenti vasoattivi.
|
Fino a 30 giorni
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Percentuale di decessi dei partecipanti durante il periodo di studio.
|
Fino a 30 giorni
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'espressione del marcatore immunitario
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazioni nei livelli sierici di marcatori immunitari inclusi Cluster of Differentiation (CD) CD 4+ e CD 8+, valutati dal medico curante.
|
Fino a 30 giorni
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nei risultati radiologici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nell'imaging del torace come opacità del vetro smerigliato, ombreggiatura del cerotto locale, ombreggiatura del cerotto bilaterale e anomalie interstiziali.
L'imaging sarà valutato dal medico curante mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) del torace.
|
Fino a 30 giorni
|
Percentuale di partecipanti con meno sintomi di polmonite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che mostrano meno sintomi di polmonite come valutato dal medico curante mediante radiografia del torace o TC del torace.
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M Hare, MD, ISCI/University of Miami Miller School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infiammazione
- Polmonite
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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