Células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido de cordón umbilical (UC) versus placebo para tratar la inflamación pulmonar aguda debido a COVID-19 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
3. COVID-19 positivo según el diagnóstico (evaluado mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de transcriptasa inversa (RT) que confirma la infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo y el manejo clínico de los criterios de COVID-19 (consulte el apéndice B)

4. Individuos con síntomas moderados a severos de COVID-19.

   • Moderado:
   • Los pacientes con enfermedad moderada son sintomáticos (p. fiebre, tos, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, congestión nasal, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, anosmia o disgeusia) y tienen imágenes de tórax anormales o algún grado de hipoxia que requiere oxígeno suplementario pero no intubación.
   • Severo moderado:
   • La categoría de enfermedad moderadamente grave incluye pacientes que son sintomáticos (como se describió anteriormente), tienen imágenes de tórax anormales, pero también empeoramiento de la hipoxia compatible con síndrome de dificultad respiratoria aguda leve (SDRA) (presión parcial de oxígeno (PaO2)/Fracción de oxígeno inspirado ( FiO2) </= 300 pero > 200) - Criterios de Berlín; pero aún no requieren intubación.
5. Acceso venoso adecuado
6. Solo para pacientes mujeres, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento.
7. Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
8. Necesidad de ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Intubación anticipada en 24h
3. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección y antes de la infusión.
4. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
5. Materias que no se adecuan a los requisitos del estudio.
6. Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
7. Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
8. Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea.
9. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
10. Tiene antecedentes de una respuesta adversa a la terapia basada en células
11. Tener presencia de cualquier malignidad activa (aparte del cáncer de piel no melanoma) que requirió tratamiento en el último año.
12. Antecedentes de abuso activo de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente) o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día durante ˃ 3 meses), o antecedentes médicos, ocupacionales, o problemas legales derivados del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
13. Ser suero positivo para VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C virémica.
14. Insuficiencia hepática grave (definida como cirrosis hepática en estadio B o C de Child);
15. Enfermedad renal crónica en etapa 4 o actualmente recibiendo diálisis crónica;
16. Enfermedades cardíacas avanzadas (p. ej., insuficiencia cardíaca grave [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) o enfermedades pulmonares;
17. Tiene hipertensión no controlada definida por PA sistólica por encima de 180 y diastólica por encima de 110 que, a juicio del Investigador, no haría apropiada la participación;
18. Alergia conocida o hipersensibilidad a las infusiones de células madre o sus componentes;
19. Inscripción actual en un fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 15 días posteriores a la entrada en este estudio;
20. Insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Childs-Pugh > 10) Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal;
21. síndrome de QT prolongado congénito;
22. QT actual corregido (QTc) por encima de 490 mseg. Si el paciente tiene un intervalo de ondas Q, R y S (QRS) mayor o igual a 120 ms, entonces el QT/QTc se normalizará a un intervalo QRS de 110 ms. (Por ejemplo, si el paciente tiene un bloqueo de rama con QRS de 140 mseg y QT/QTc de 470 mseg, el QTc normalizado será de 470;
23. Sujetos que toman medicamentos que podrían afectar el intervalo QT (p. procainamida, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol, cimetidina, dronedarona, dofetilida, levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina);
24. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas;
25. Coagulopatía (plaquetas inferiores a 80 000, o tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dos veces el rango normal sin anticoagulación sistémica;
26. Más de 24 h desde que cumplió por primera vez los criterios de ARDS (definición de Berlín) o 72 h de ingreso en la UCI;
27. Sujetos que se encuentren legalmente detenidos en una institución oficial;
28. Una infusión previa de MSC en los últimos 30 días no relacionada con este ensayo;
29. Antecedentes de Hipertensión Pulmonar (OMS Clase III/IV);
30. Arritmia inestable o hipertensión no controlada que no responde al mejor tratamiento en la UCI;
31. Pacientes que actualmente reciben Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO);
32. Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %;
33. Paciente moribundo que no se espera que sobreviva > 24 horas;
34. El investigador cree que participar en el ensayo no es lo mejor para el paciente, o el investigador considera que el paciente no es apto para la inscripción (como riesgos impredecibles o problemas de cumplimiento del sujeto)