新型コロナウイルス感染症による急性肺炎症の治療における臍帯組織（UC）由来間葉系幹細胞（MSC）とプラセボの比較 (COVID-19)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で、男性または女性の被験者の年齢が18歳以上であること。
3. 診断によれば、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス感染を確認する逆転写（RT）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査と新型コロナウイルス感染症基準の臨床管理によって評価）（付録Bを参照）

4. 中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある人。

   • 適度：
   • 中等度の疾患を有する患者には症状がある（例： 発熱、咳、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻づまり、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、嗅覚障害、味覚障害）、胸部画像異常または酸素の補給が必要だが挿管は必要ない程度の低酸素症がある。
   • 中等度～重度:
   • 中等度の重症疾患のカテゴリーには、症状があり（上記のとおり）、胸部画像に異常があるが、軽度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分率）と一致する低酸素症の悪化もある患者が含まれます。 FiO2) </= 300 ただし > 200) - ベルリンの基準。ただし、まだ挿管は必要ありません。
5. 適切な静脈アクセス
6. 女性患者のみ、治療後 6 か月まで FDA が推奨する避妊薬を使用する意思があること。
7. すべての研究要件を遵守することに同意し、すべての研究訪問を喜んで完了する必要があります。
8. 入院が必要です

除外基準:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. 24 時間以内に挿管が予定される
3. 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を実践していない妊娠の可能性がある女性であること。 女性被験者は、スクリーニング時および点滴前に血液妊娠検査を受けなければなりません。
4. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
5. 学習要件に適合しない科目。
6. あらゆる臓器の移植の有効なリスト（または将来のリスト）。
7. ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
8. 固形臓器移植のレシピエントであること。 これには、以前の細胞ベースの治療（登録前 12 か月以上）、骨、皮膚、靱帯、腱、または角膜移植は含まれません。
9. 臓器または細胞移植の拒絶反応の病歴がある
10. 細胞ベースの治療に対する有害反応の既往歴がある
11. 過去1年以内に治療が必要な活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）が存在する。
12. 進行中の薬物乱用歴（マリファナを除く違法な「ストリート」ドラッグ、または既存の病状に対して適切に使用されていない処方薬）またはアルコール乱用（1日あたり5杯以上、〜3か月間）の履歴、または文書化された医学的、職業的、過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する法的問題
13. HIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
14. 重度の肝障害（肝硬変、小児期BまたはCとして定義）。
15. ステージ4の慢性腎臓病、または現在慢性透析を受けている。
16. 進行性心疾患（例、重度の心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IV]）または肺疾患。
17. 収縮期血圧が180を超え、拡張期血圧が110を超えることで定義される制御されていない高血圧を有しており、治験責任医師の判断では参加は適切​​ではないと判断される。
18. 幹細胞注入またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
19. 治験薬への現在の登録、またはこの研究への参加から15日以内のそのような研究への参加;
20. 中等度から重度の肝不全 (Childs-Pugh スコア > 10) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常の上限の 5 倍。
21. 先天性QT延長症候群。
22. 490 ミリ秒を超える現在の QT 修正 (QTc)。 患者の Q、R、S 波 (QRS) 間隔が 120 ミリ秒以上の場合、QT/QTc は 110 ミリ秒の QRS 間隔に正規化されます。 (たとえば、患者の QRS が 140 ミリ秒、QT/QTc が 470 ミリ秒の脚ブロックがある場合、正規化された QTc は 470 になります。
23. QT間隔に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者（例： プロカインアミド、ジソピラミド、メキシレチン、フレカイニド、プロパフェノン、アミオダロン、ソタロール、シメチジン、ドロネダロン、ドフェチリド、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン）;
24. 72時間以内に研究施設ではない別の病院への転院が予想される。
25. 凝固障害 (血小板数が 80,000 未満、またはプロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲の 2 倍で、全身性抗凝固療法なし。
26. 最初にARDS基準（ベルリンの定義）を満たしてから24時間以上、またはICU入院から72時間以上経過している。
27. 公的機関に合法的に拘留されている対象者;
28. 過去 30 日間の MSC 注入はこの試験とは関係ありませんでした。
29. 肺高血圧症の病歴（WHOクラスIII/IV）。
30. 不安定な不整脈または制御されていない高血圧は、最善の ICU 治療に反応しません。
31. 現在体外膜酸素化（ECMO）を受けている患者。
32. 6か月死亡率が50%を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態。
33. 瀕死の患者は24時間以上生存すると予想されない。
34. 研究者は、治験に参加することが患者にとって最善の利益ではないと考えている、または患者が登録に適していないと研究者が考えている（予測不可能なリスクや被験者のコンプライアンス問題など）。