Navlestrengsvæv (UC) afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) versus placebo til behandling af akut lungebetændelse på grund af COVID-19 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
3. COVID-19 positiv i henhold til diagnose (evalueret ved omvendt transkription (RT)-polymerase kædereaktion (PCR) test, der bekræfter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus og klinisk håndtering af COVID-19 kriterier (se appendiks B)

4. Personer med moderate til svære COVID-19 symptomer.

   • Moderat:
   • Patienter med moderat sygdom er symptomatiske (f. feber, hoste, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, tilstoppet næse, kvalme, opkastning, diarré, træthed, anosmi eller dysgeusi) og har unormal billeddannelse af brystet eller en vis grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt, men ikke intubation.
   • Moderat-alvorlig:
   • Kategorien moderat svær sygdom omfatter patienter, der er symptomatiske (som beskrevet ovenfor), har unormal billeddannelse af brystet, men som også har forværret hypoxi, der er forenelig med mildt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Partial Pressure of Oxygen (PaO2)/Fraktion af Inspireret Oxygen ( FiO2) </= 300 men > 200) - Berlinkriterier; men kræver endnu ikke intubation.
5. Tilstrækkelig venøs adgang
6. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling.
7. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg.
8. Har brug for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Forventet intubation inden for 24 timer
3. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening og før infusion.
4. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
5. Emner, der er uegnede med studiekravene.
6. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
7. Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
8. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før indskrivning), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation.
9. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning
10. Har en historie med negativ respons på cellebaseret terapi
11. Har tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som krævede behandling inden for det sidste 1 år.
12. Anamnese med aktivt stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, eller receptpligtig medicin, der ikke anvendes korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand) eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenteret medicinsk, erhvervsmæssig, eller juridiske problemer som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
13. Vær serumpositiv for HIV, overfladeantigen af ​​hepatitis B-virus (HBsAg) eller viremisk hepatitis C.
14. Alvorlig leverinsufficiens (defineret som levercirrhose Child stadium B eller C);
15. Stadie 4 kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i kronisk dialyse;
16. Avanceret hjertesygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) eller lungesygdomme;
17. Har ukontrolleret hypertension som defineret ved systolisk BP over 180 og diastolisk over 110, hvilket efter Investigators vurdering ikke ville gøre deltagelse passende;
18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for stamcelleinfusioner eller dets komponenter;
19. Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 15 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
20. Moderat til svær leversvigt (Childs-Pugh Score > 10) Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal;
21. Medfødt forlænget QT-syndrom;
22. Aktuel QT korrigeret (QTc) over 490 msek. Hvis patienten har Q-, R- og S-bølgeinterval (QRS) større eller lig med 120 msek, så vil QT/QTc normaliseres til et QRS-interval på 110 msek. (For eksempel, hvis patienten har en bundtgrenblok med QRS på 140 msek og QT/QTc på 470 msek, vil den normaliserede QTc være 470;
23. Personer, der tager medicin, der kan påvirke QT-intervallet (f. procainamid, disopyramid, mexiletin, flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin);
24. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer;
25. Koagulopati (blodplader mindre end 80.000 eller protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) to gange normalt område uden systemisk antikoagulering;
26. Mere end 24 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterier (Berlin-definition) eller 72 timer efter ICU-indlæggelse;
27. Emner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution;
28. En tidligere MSC-infusion inden for de sidste 30 dage, der ikke er relateret til dette forsøg;
29. Anamnese med pulmonal hypertension (WHO klasse III/IV);
30. Ustabil arytmi eller ukontrolleret hypertension, der ikke reagerer på bedste intensivbehandling;
31. Patienter, der i øjeblikket modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
32. Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed anslås at være større end 50 %;
33. Døende patient forventes ikke at overleve > 24 timer;
34. Investigator mener, at deltagelse i forsøget ikke er i patientens bedste interesse, eller investigator mener, at patienten er uegnet til optagelse (såsom uforudsigelige risici eller spørgsmål om emneoverholdelse)