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脐带组织 (UC) 衍生的间充质干细胞 (MSC) 与安慰剂对比治疗 COVID-19 引起的急性肺部炎症 (COVID-19)

2022年5月6日 更新者：Joshua M Hare

I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估静脉输注脐带组织 (UC) 衍生的间充质干细胞 (MSC) 与安慰剂相比治疗 COVID-19 引起的急性肺部炎症的安全性和潜在疗效严重症状

本研究的目的是证明脐带组织来源的间充质干细胞 (UCMSCs) 静脉注射治疗 COVID-19 引起的中度严重症状的急性肺部炎症患者的安全性

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 签署知情同意书时年龄 > 18 岁的男性或女性受试者。
  3. COVID-19 根据诊断呈阳性（通过逆转录 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 测试确认感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒和 COVID-19 标准的临床管理（参见附录 B）

  4. 具有中度至重度 COVID-19 症状的个人。

    • 缓和：
    • 中度疾病患者有症状（例如 发烧、咳嗽、头痛、肌痛、喉咙痛、鼻塞、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、嗅觉减退或味觉障碍）并且胸部影像异常或某种程度的缺氧需要补充氧气但不需要插管。
    • 中重度：
    • 中度严重疾病类别包括有症状（如上所述）、胸部影像学异常，但也有与轻度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)（氧分压 (PaO2)/吸入氧分率 ( FiO2) </= 300 但 > 200) - 柏林标准；但目前还不需要插管。
  5. 足够的静脉通路
  6. 仅对于女性患者，愿意在治疗后 6 个月内使用 FDA 推荐的避孕措施。
  7. 必须同意遵守所有研究要求并愿意完成所有研究访问。
  8. 需要住院治疗

排除标准：

  1. PaO2/FiO2 </= 200
  2. 预计 24 小时内插管
  3. 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕方法的女性。 女性受试者必须在筛选时和输注前进行血液妊娠试验。
  4. 无法执行终点分析所需的任何评估。
  5. 不符合学习要求的科目。
  6. 任何器官移植的积极上市（或预期未来上市）。
  7. 已知对青霉素或链霉素过敏。
  8. 成为实体器官移植受者。 这不包括先前的基于细胞的治疗（入组前 12 个月以上）、骨骼、皮肤、韧带、肌腱或角膜移植。
  9. 有器官或细胞移植排斥反应史
  10. 有细胞疗法不良反应史
  11. 在过去 1 年内存在需要治疗的任何活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  12. 药物滥用史（除大麻外的非法“街头”药物，或未针对既往疾病适当使用的处方药）或酒精滥用史（≥ 5 杯/天持续 ˃ 3 个月），或有记录的医疗、职业、过去 24 个月内因饮酒或吸毒引起的法律问题
  13. HIV、乙型肝炎病毒 (HBsAg) 表面抗原或丙型肝炎病毒血症血清呈阳性。
  14. 严重肝功能损害（定义为肝硬化儿童 B 或 C 期）；
  15. 4 期慢性肾病或目前正在接受慢性透析；
  16. 晚期心脏病（例如，严重的心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III-IV]）或肺部疾病；
  17. 患有由 BP 收缩压高于 180 和舒张压高于 110 定义的不受控制的高血压，根据研究者的判断，这不适合参与；
  18. 已知对干细胞输注或其成分过敏或过敏；
  19. 在进入本研究后 15 天内参加研究药物或参与此类研究；
  20. 中度至重度肝功能衰竭（Childs-Pugh 评分 > 10） 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 5 倍；
  21. 先天性 QT 间期延长综合征；
  22. 当前 QT 校正 (QTc) 超过 490 毫秒。 如果患者的 Q、R 和 S 波 (QRS) 间隔大于或等于 120 毫秒，则 QT/QTc 将标准化为 110 毫秒的 QRS 间隔。 （例如，如果患者有 QRS 为 140 毫秒和 QT/QTc 为 470 毫秒的束支传导阻滞，则标准化 QTc 将为 470；
  23. 受试者服用可能影响 QT 间期的药物（例如 普鲁卡因胺、丙吡胺、美西律、氟卡尼、普罗帕酮、胺碘酮、索他洛尔、西咪替丁、决奈达隆、多非利特、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星）；
  24. 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院；
  25. 凝血障碍（血小板低于 80,000，或凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) 是正常范围的两倍，无需全身抗凝；
  26. 自首次符合 ARDS 标准（柏林定义）或入住 ICU 72 小时后超过 24 小时；
  27. 被合法拘留在官方机构的受试者；
  28. 与本试验无关的过去 30 天内的先前 MSC 输注；
  29. 肺动脉高压病史（WHO III/IV 级）；
  30. 不稳定的心律失常或未控制的高血压对最好的 ICU 治疗没有反应；
  31. 目前接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者；
  32. 估计 6 个月死亡率超过 50% 的任何其他不可逆转的疾病或状况；
  33. 垂死的患者预计不会存活 > 24 小时；
  34. 研究者认为参加试验不符合患者的最佳利益，或研究者认为患者不适合入组（如不可预测的风险或受试者依从性问题）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：（UCMSC）
该组的参与者将在第 0 天和第 3 天接受 2 次静脉内 (IV) UCMSCs 干预。
生物：UCMSCs
100 x 106（一亿）个 UCMSCs 通过外周静脉输注递送。
安慰剂比较：第 2 组：（安慰剂）
该组的参与者将在第 0 天和第 3 天接受安慰剂，即 1% 人血清白蛋白的 Plasmalyte A 溶液。
其他：安慰剂
安慰剂，一种含 1% 人血清白蛋白的 Plasmalyte A 溶液，通过外周静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
UCMSC 的安全性将报告为每个治疗组中经历过治疗相关 SAE 的参与者的百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物水平的变化
大体时间：基线，第 30 天
将以 ng/L 评估血清炎症标志物水平的变化，包括白细胞介素 (IL) IL-6、IL-2、肿瘤坏死因子α (TNF-a) 和降钙素原。
基线，第 30 天
全身炎症标志物水平的变化
大体时间：基线，第 30 天
将以 mg/L 评估血清全身炎症标志物水平的变化，包括 D-二聚体、高敏 C-反应蛋白 (hsCRP) 和铁蛋白。
基线，第 30 天
COVID-19 病毒载量
大体时间：最多 30 天
使用血液样本或鼻/喉拭子进行评估。
最多 30 天
SOFA 分数的变化
大体时间：基线，最多 30 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 将用于评估器官衰竭，包括心血管系统、凝血系统、肝脏、肾脏和其他肺外器官。 SOFA 评分范围为 0-24，评分越高表明结果越差。
基线，最多 30 天
电解质水平的变化
大体时间：基线，最多 30 天
钠、钾、氯化物和二氧化碳 (CO2) 将以 mmol/L 为单位进行评估。 将在组间比较从基线到第 30 天的变化。
基线，最多 30 天
LDH 水平的变化
大体时间：基线，最多 30 天
以 U/L 评估的血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平。 将在组间比较 LDH 从基线到第 30 天的变化。
基线，最多 30 天
从 ICU 出院的受试者人数
大体时间：最多 7 天
ICU 监测状态将报告为 7 天内从 ICU 出院的受试者人数。
最多 7 天
对血管活性剂需求较少的参与者百分比
大体时间：最多 30 天
将报告需要较少使用血管活性剂的参与者的百分比。
最多 30 天
死亡率
大体时间：最多 30 天
整个研究期间参与者死亡的百分比。
最多 30 天
免疫标志物表达发生变化的参与者百分比
大体时间：最多 30 天
将报告由主治医师评估的血清免疫标志物水平发生变化的参与者百分比，包括分化簇 (CD) CD 4+ 和 CD 8+。
最多 30 天
放射学检查结果发生变化的参与者百分比
大体时间：最多 30 天
将报告胸部成像发生变化（例如毛玻璃不透明、局部斑块阴影、双侧斑块阴影和间质异常）的参与者百分比。 影像学将由主治医师使用胸片或胸部计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
最多 30 天
肺炎症状较轻的参与者百分比
大体时间：最多 30 天
表现出较少肺炎症状的参与者的百分比将由主治医师使用胸片或胸部 CT 进行评估。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joshua M Hare

调查人员

  • 首席研究员：Joshua M Hare, MD、ISCI/University of Miami Miller School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200575

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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