COVID-19로 인한 급성 폐 염증 치료를 위한 제대 조직(UC) 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)와 위약 비교 (COVID-19)

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 진단에 따른 COVID-19 양성(역전사(RT)-중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 감염 확인 및 COVID-19 임상적 관리 기준 평가(부록 B 참조)

4. 중등도에서 중증의 COVID-19 증상이 있는 개인.

   • 보통의:
   • 중등도 질환 환자는 증상이 있습니다(예: 발열, 기침, 두통, 근육통, 인후통, 코막힘, 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 후각상실증 또는 미각이상) 비정상적인 흉부 영상 또는 어느 정도의 저산소증이 있어 산소 보충이 필요하지만 삽관은 필요하지 않습니다.
   • 중등도:
   • 중등도 중증 질환 범주에는 증상이 있고(위에서 설명한 대로) 비정상적인 흉부 영상이 있지만 경증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 호환되는 저산소증이 악화되는 환자가 포함됩니다(산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율( FiO2) </= 300 but > 200) - 베를린 기준; 그러나 아직 삽관이 필요하지는 않습니다.
5. 적절한 정맥 접근
6. 여성 환자의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
7. 모든 연구 요건을 준수하는 데 동의하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료해야 합니다.
8. 입원환자 입원이 필요하다

제외 기준:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. 24시간 이내에 예상되는 삽관
3. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
5. 연구 요건에 부적합한 과목.
6. 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
7. 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
8. 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다.
9. 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있는 경우
10. 세포 기반 요법에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
11. 지난 1년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있어야 합니다.
12. 활성 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물 또는 기존 의학적 상태에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(≥ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업, 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제
13. HIV, B형 간염 바이러스의 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
14. 중증 간 장애(간경변 아동 단계 B 또는 C로 정의됨);
15. 4기 만성 신장 질환 또는 현재 만성 투석을 받고 있는 환자;
16. 진행된 심장(예: 중증 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV]) 또는 폐 질환;
17. 180 이상의 수축기 혈압 및 110 이상의 이완기 혈압에 의해 정의된 조절되지 않는 고혈압을 갖고, 이는 연구자의 판단에 참여를 적절하게 만들지 않을 것임;
18. 줄기 세포 주입 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
19. 연구 약물에 대한 현재 등록 또는 본 연구 시작 후 15일 이내에 해당 연구에 참여
20. 중등도 내지 중증 간부전(Childs-Pugh 점수 > 10) ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상 상한치의 5배;
21. 선천성 연장 QT 증후군;
22. 490msec 이상에서 수정된 현재 QT(QTc). 환자의 Q, R 및 S파(QRS) 간격이 120msec 이상인 경우 QT/QTc는 110msec의 QRS 간격으로 정규화됩니다. (예를 들어, 환자가 QRS가 140msec이고 QT/QTc가 470msec인 번들 분기 블록이 있는 경우 정규화된 QTc는 470이 됩니다.
23. QT 간격에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자(예: 프로카인아미드, 디소피라미드, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논, 아미오다론, 소탈롤, 시메티딘, 드로네다론, 도페틸리드, 레보플록사신, 시프로플록사신, 목시플록사신);
24. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송;
25. 응고병증(80,000 미만의 혈소판, 또는 전신 항응고 없이 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 정상 범위의 두 배;
26. ARDS 기준(베를린 정의)을 처음 충족한 후 24시간 이상 또는 ICU 입원 72시간 이상;
27. 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자
28. 지난 30일 동안 이 시험과 관련되지 않은 이전 MSC 주입;
29. 폐고혈압 병력(WHO Class III/IV);
30. 최상의 ICU 치료에 반응하지 않는 불안정한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압;
31. 현재 체외막 산소화 요법(ECMO)을 받고 있는 환자;
32. 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태;
33. 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사상태 환자;
34. 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하거나 환자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 경우(예: 예측할 수 없는 위험 또는 피험자 준수 문제)