Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógynövény-kivonat használata az endometriózis tüneteinek kezelésére

2025. június 22. frissítette: Yuval Kaufman, Carmel Medical Center

Egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kínai gyógynövények és a kurkumin kombinációjának hatását vizsgálta étrend-kiegészítőként egy endometriózisban szenvedő nők vizsgálati csoportján, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

kutatási termék: az Egészségügyi Minisztérium adatbázisában táplálék-kiegészítőként megjelenő kínai gyógynövénykivonat és kurkumin kivonat, a kutatási termék 800mg-os kapszulákba van csomagolva.

Felhasználási terület: 14 különböző táplálék-kiegészítő összetétele, kínai gyógynövényes formulában, endometriózis és tüneteinek kezelésére. A formula a kínai orvoslás alapelvei szerint készült, és célja a kismedencei szervek gyulladásának csökkentése és az endometriózis okozta fájdalom mértékének csökkentése.

Célok: Vizsgálja meg a táplálék-kiegészítők alkalmazásának hatását a tünetekre olyan betegeknél, akiknek célzott endometriózis tünetei vannak.

Elsődleges végpontok:

A fájdalom előnyei az endometriózis tüneteitől szenvedő nőknél, akik 4 hónapig gyógynövénykivonatot szednek.

A vizsgálat felépítése: Prospektív, kettős-vak, kettős-vak, placebo-kontrollos (randomizált) placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik endometriózis tüneteitől szenvedtek, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik beleegyeztek a vizsgálatba. A nőket véletlenszerűen a következő két karra osztják:

  1. Vizsgálati csoport - Napi adag étrend-kiegészítő kivonat kapszula bevétele
  2. Kontroll csoport – vegyen be egy napi adag Invo kapszulát A kezelés hatékonyságát az endometriózis tüneteit tartalmazó, az életminőséget mérő, dedikált betegkérdőív alapján mérjük.

A vizsgálati populációban 60 tünetet szenvedő nő vesz részt, akiket a Lynn Medical Center Multidiszciplináris Endometriózisterápiás Központjában kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az endometriózis krónikus és progresszív nőgyógyászati ​​betegség, amelyet a nyugati világban a fogamzóképes korú nők 8-10%-a találhat fel. A betegséget az endometrium szövetére emlékeztető szövet jelenléte jellemzi. A méhtérben lévő szövetsejtek a medence különböző szervein telepedhetnek meg. A sejtek továbbra is úgy reagálnak a hormonális ciklusra, mintha a méhben lennének, és minden menstruációban növekedhetnek és vérezhetnek. Ugyanakkor a gyulladásos folyamat a fájdalom különböző tüneteivel járhat. A tünetek nem specifikusak, de rendszerint ciklikusak a menstruáció időzítésétől függően, és a következők: súlyos menstruációs görcsök, erős vérzés, hasmenés és székrekedés, meddőség, húgyúti fájdalom, visszatérő fertőzések, ájulás, közösülési fájdalom, lábfájdalom stb.

A jelenlegi gyakorlat az endometriózis elváltozásainak műtét során történő eltávolításán és/vagy gyógyszeres terápián alapul, amelynek célja a meglévő lézióaktivitás elnyomása és a lézió műtét utáni kiújulásának megakadályozása. Az endometriózis pontos diagnosztizálásához a sebészeti elváltozások vizuális azonosítása és biopszia szükséges. Sok betegnél az endometriózis tünetei gyógyszeresen és műtét nélkül kezelhetők. Ezért ma már széles körben elfogadott, hogy a farmakológiai anatómia empirikus kezelése a megfelelő vérszegénység becsült endometriózison alapuló diagnózisa, nőgyógyászati ​​vizsgálat és hüvelyi ultrahang alapján történik.

Nagyon keveset vizsgáltak az endometriózis jelenségeinek a gyógynövényeket és az akupunktúrát magában foglaló kiegészítő gyógyászattal történő integrálásával kapcsolatban, a hatalmas klinikai tudás és tapasztalat ellenére. Jelen tanulmányban szeretnénk megvizsgálni a kiegészítő gyógyászat hatását, amely magában foglalja az endometriózisban szenvedő nők fájdalomtüneteinek kezelésére szolgáló gyógynövény-gyógyszerek kombinációját.

Az elmúlt években a nyugati világ elkezdte integrálni a kiegészítő orvoslást a krónikus betegségek és különösen az endometriózis különböző kezeléseiben. A kínai nyelvű áttekintés 13 kínai randomizált klinikai vizsgálatot tartalmazott 1994 és 2000 között. A vizsgálatokban 1076 nő vett részt, akik kínai gyógynövényeket önmagában vagy elismert gyógyszerekkel kombinálva kaptak. A javasolt mechanizmus az, hogy a gyógynövények részt vesznek az endokrin és az immunrendszer szabályozásában, és javítják a véráramlást és a gyulladásgátló hatást.

A kínai gyógynövények azon képessége, hogy befolyásolják a fiziológiai változásokat, a gyógynövények biológiai hatásmechanizmusát jelzi. Úgy tűnik azonban, hogy a gyógynövények alacsonyabb hatékonysággal rendelkeznek, mint a szintetikus drogok. Tartalmazhatnak gyulladáscsökkentőt, de kevesebb hatóanyagot, mint a szintetikus szteroidok.

A kutatás indoklása Az endometriózis a meddő nők krónikus betegsége. A fő kezelés hormonális gyógyszeres terápián és sebészeti kezelésen alapul. Vannak olyan betegek, akik e kezelések ellenére is szenvednek az endometriózis tüneteitől. Vannak olyan betegek is, akik egészségügyileg kiegyensúlyozottak, de különböző okok miatt le kell szakítaniuk a kezelést, és újabb nem hormonális válaszra van szükségük. A gyógynövényeket hatékonynak találták a nőgyógyászati ​​problémák és különösen a krónikus kismedencei fájdalmak kezelésében. Enyhíthetik a tüneteket azoknál a nőknél, akik szeretnének kerülni a hormon- vagy műtéti kezelést, vagy akik a szokásos kezelések ellenére sem tünetileg kiegyensúlyozottak.

A tanulmány célja Az endometriózis tüneteivel küzdő nők gyógynövények használatával történő tünetkezelés és életminőség-mérések hatékonyságának vizsgálata.

Előzetes eredmények Elsődleges végpontok Az endometriózis tüneteitől szenvedő nők fájdalomindexének előnyei a gyógynövénykivonatot szedő betegek és a 4 hónapos kezelés során Invo-t szedő betegek között. A haszon a VAS-dimenziók statisztikailag szignifikáns javulása, amelyet napi folyóirat és orvosi kérdőív vizsgál meg.

Másodlagos eredmények Másodlagos végpontok Életminőség-előny A kérdőíves indexek statisztikailag szignifikáns javulásaként határozták meg.

Továbbá a fájdalomcsillapítók használatának csökkenése és a munkanapok hiánya minden hónapban a két csoport között.

A kutatási termék: az Egészségügyi Minisztérium adatbázisában táplálék-kiegészítőként megjelenő kínai gyógynövénykivonat és kurkumin kivonat, a kutatási termék 800mg-os kapszulákba van csomagolva.

Felhasználási terület: 14 különböző táplálék-kiegészítő összetétele, kínai gyógynövényes formulában, endometriózis és tüneteinek kezelésére. A formula a kínai orvoslás alapelvei szerint készült, és célja a kismedencei szervek gyulladásának csökkentése és az endometriózis okozta fájdalom mértékének csökkentése.

Célok: Vizsgálja meg a táplálék-kiegészítők alkalmazásának hatását a tünetekre olyan betegeknél, akiknek célzott endometriózis tünetei vannak.

Elsődleges végpontok:

Az endometriózis tüneteitől szenvedő nők fájdalommutatóinak előnyei a gyógynövénykivonatot szedő betegek és a 4 hónapos kezelés során az Invo-t szedő betegek között.

A vizsgálat felépítése: Prospektív, kettős-vak, kettős-vak, placebo-kontrollos (randomizált) placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik endometriózis tüneteitől szenvedtek, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik beleegyeztek a vizsgálatba. A nőket véletlenszerűen a következő két karra osztják:

  1. Vizsgálati csoport - Napi adag étrend-kiegészítő kivonat kapszula bevétele
  2. Kontroll csoport – vegyen be egy napi adag Invo kapszulát A kezelés hatékonyságát az endometriózis tüneteit tartalmazó, az életminőséget mérő, dedikált betegkérdőív alapján mérjük.

A vizsgálati populációban 60 tünetet szenvedő nő vesz részt, akiket a Lynn Medical Center Multidiszciplináris Endometriózisterápiás Központjában kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sebészileg diagnosztizált endometriózisban szenvedő nők és/vagy endometriózisra alkalmas klinikai kép.
  2. 18-45 éves korig. A páciens képes és hajlandó írásban hozzájárulni az ICF-hez a vizsgálatba való belépéshez.
  3. Érzékeny beteg kérdőjel szerint a növényi formula egyik összetevőjére sem ismert allergia.
  4. A beteg beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt a gyógyszeres kezelés végéig, ha nem szed hormonterápiát.
  5. A beteg nem változtatott/nem hagyta abba/kezdte el a hormonterápiát a felvételt megelőző három hónapban.

Kizárási kritériumok:

Vese- vagy májbetegséggel, súlyos szív- és érrendszeri betegséggel, krónikus hasnyálmirigy-gyulladással, cukorbetegséggel vagy epekővel kezelték.

2. A fájdalom másik ismert okával kezelték. 3. Terhesség vagy szoptatás alatt kezelt. 4. Olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar írásban hozzájárulni a vizsgálatba való bevonáshoz.

5. Az allergia köztudottan a növényi formula egyik összetevője. 6. Olyan beteg, aki a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapban elkezdte a hormonterápiát, megváltoztatta a hormonterápiát vagy abbahagyta.

7. Nők, akik nem beszélik a héber nyelvet a tudatlanságáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kínai gyógynövény formula
A vizsgált csoport kínai gyógynövény-formula kivonatot – hagyományos kínai gyógyászati ​​anyagokat – tartalmazó kapszulákat kap
Kínai gyógynövény formula
Placebo Comparator: placebo
A vizsgált kontrollcsoport placebo kapszulákat kap. Keményítőt tartalmazó.
Kínai gyógynövény formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának javulása a gyógynövénykivonat formulával kezelt endometriózis tüneteiben szenvedő nőknél
Időkeret: 6 hónap
A javulást statisztikailag szignifikáns vizuális analóg skála pontszámkülönbségekkel mérjük, amelyeket napi betegkérdőívek gyűjtenek össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség javítása a gyógynövénykivonat formulával végzett kezelést követően
Időkeret: 6 hónap
Statisztikailag szignifikáns változások a QOL kérdőív pontszámában és a fájdalomcsillapítók használatának csökkenése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel