- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493476
Gyógynövény-kivonat használata az endometriózis tüneteinek kezelésére
Egy prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a kínai gyógynövények és a kurkumin kombinációjának hatását vizsgálta étrend-kiegészítőként egy endometriózisban szenvedő nők vizsgálati csoportján, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
kutatási termék: az Egészségügyi Minisztérium adatbázisában táplálék-kiegészítőként megjelenő kínai gyógynövénykivonat és kurkumin kivonat, a kutatási termék 800mg-os kapszulákba van csomagolva.
Felhasználási terület: 14 különböző táplálék-kiegészítő összetétele, kínai gyógynövényes formulában, endometriózis és tüneteinek kezelésére. A formula a kínai orvoslás alapelvei szerint készült, és célja a kismedencei szervek gyulladásának csökkentése és az endometriózis okozta fájdalom mértékének csökkentése.
Célok: Vizsgálja meg a táplálék-kiegészítők alkalmazásának hatását a tünetekre olyan betegeknél, akiknek célzott endometriózis tünetei vannak.
Elsődleges végpontok:
A fájdalom előnyei az endometriózis tüneteitől szenvedő nőknél, akik 4 hónapig gyógynövénykivonatot szednek.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, kettős-vak, kettős-vak, placebo-kontrollos (randomizált) placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik endometriózis tüneteitől szenvedtek, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik beleegyeztek a vizsgálatba. A nőket véletlenszerűen a következő két karra osztják:
- Vizsgálati csoport - Napi adag étrend-kiegészítő kivonat kapszula bevétele
- Kontroll csoport – vegyen be egy napi adag Invo kapszulát A kezelés hatékonyságát az endometriózis tüneteit tartalmazó, az életminőséget mérő, dedikált betegkérdőív alapján mérjük.
A vizsgálati populációban 60 tünetet szenvedő nő vesz részt, akiket a Lynn Medical Center Multidiszciplináris Endometriózisterápiás Központjában kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriózis krónikus és progresszív nőgyógyászati betegség, amelyet a nyugati világban a fogamzóképes korú nők 8-10%-a találhat fel. A betegséget az endometrium szövetére emlékeztető szövet jelenléte jellemzi. A méhtérben lévő szövetsejtek a medence különböző szervein telepedhetnek meg. A sejtek továbbra is úgy reagálnak a hormonális ciklusra, mintha a méhben lennének, és minden menstruációban növekedhetnek és vérezhetnek. Ugyanakkor a gyulladásos folyamat a fájdalom különböző tüneteivel járhat. A tünetek nem specifikusak, de rendszerint ciklikusak a menstruáció időzítésétől függően, és a következők: súlyos menstruációs görcsök, erős vérzés, hasmenés és székrekedés, meddőség, húgyúti fájdalom, visszatérő fertőzések, ájulás, közösülési fájdalom, lábfájdalom stb.
A jelenlegi gyakorlat az endometriózis elváltozásainak műtét során történő eltávolításán és/vagy gyógyszeres terápián alapul, amelynek célja a meglévő lézióaktivitás elnyomása és a lézió műtét utáni kiújulásának megakadályozása. Az endometriózis pontos diagnosztizálásához a sebészeti elváltozások vizuális azonosítása és biopszia szükséges. Sok betegnél az endometriózis tünetei gyógyszeresen és műtét nélkül kezelhetők. Ezért ma már széles körben elfogadott, hogy a farmakológiai anatómia empirikus kezelése a megfelelő vérszegénység becsült endometriózison alapuló diagnózisa, nőgyógyászati vizsgálat és hüvelyi ultrahang alapján történik.
Nagyon keveset vizsgáltak az endometriózis jelenségeinek a gyógynövényeket és az akupunktúrát magában foglaló kiegészítő gyógyászattal történő integrálásával kapcsolatban, a hatalmas klinikai tudás és tapasztalat ellenére. Jelen tanulmányban szeretnénk megvizsgálni a kiegészítő gyógyászat hatását, amely magában foglalja az endometriózisban szenvedő nők fájdalomtüneteinek kezelésére szolgáló gyógynövény-gyógyszerek kombinációját.
Az elmúlt években a nyugati világ elkezdte integrálni a kiegészítő orvoslást a krónikus betegségek és különösen az endometriózis különböző kezeléseiben. A kínai nyelvű áttekintés 13 kínai randomizált klinikai vizsgálatot tartalmazott 1994 és 2000 között. A vizsgálatokban 1076 nő vett részt, akik kínai gyógynövényeket önmagában vagy elismert gyógyszerekkel kombinálva kaptak. A javasolt mechanizmus az, hogy a gyógynövények részt vesznek az endokrin és az immunrendszer szabályozásában, és javítják a véráramlást és a gyulladásgátló hatást.
A kínai gyógynövények azon képessége, hogy befolyásolják a fiziológiai változásokat, a gyógynövények biológiai hatásmechanizmusát jelzi. Úgy tűnik azonban, hogy a gyógynövények alacsonyabb hatékonysággal rendelkeznek, mint a szintetikus drogok. Tartalmazhatnak gyulladáscsökkentőt, de kevesebb hatóanyagot, mint a szintetikus szteroidok.
A kutatás indoklása Az endometriózis a meddő nők krónikus betegsége. A fő kezelés hormonális gyógyszeres terápián és sebészeti kezelésen alapul. Vannak olyan betegek, akik e kezelések ellenére is szenvednek az endometriózis tüneteitől. Vannak olyan betegek is, akik egészségügyileg kiegyensúlyozottak, de különböző okok miatt le kell szakítaniuk a kezelést, és újabb nem hormonális válaszra van szükségük. A gyógynövényeket hatékonynak találták a nőgyógyászati problémák és különösen a krónikus kismedencei fájdalmak kezelésében. Enyhíthetik a tüneteket azoknál a nőknél, akik szeretnének kerülni a hormon- vagy műtéti kezelést, vagy akik a szokásos kezelések ellenére sem tünetileg kiegyensúlyozottak.
A tanulmány célja Az endometriózis tüneteivel küzdő nők gyógynövények használatával történő tünetkezelés és életminőség-mérések hatékonyságának vizsgálata.
Előzetes eredmények Elsődleges végpontok Az endometriózis tüneteitől szenvedő nők fájdalomindexének előnyei a gyógynövénykivonatot szedő betegek és a 4 hónapos kezelés során Invo-t szedő betegek között. A haszon a VAS-dimenziók statisztikailag szignifikáns javulása, amelyet napi folyóirat és orvosi kérdőív vizsgál meg.
Másodlagos eredmények Másodlagos végpontok Életminőség-előny A kérdőíves indexek statisztikailag szignifikáns javulásaként határozták meg.
Továbbá a fájdalomcsillapítók használatának csökkenése és a munkanapok hiánya minden hónapban a két csoport között.
A kutatási termék: az Egészségügyi Minisztérium adatbázisában táplálék-kiegészítőként megjelenő kínai gyógynövénykivonat és kurkumin kivonat, a kutatási termék 800mg-os kapszulákba van csomagolva.
Felhasználási terület: 14 különböző táplálék-kiegészítő összetétele, kínai gyógynövényes formulában, endometriózis és tüneteinek kezelésére. A formula a kínai orvoslás alapelvei szerint készült, és célja a kismedencei szervek gyulladásának csökkentése és az endometriózis okozta fájdalom mértékének csökkentése.
Célok: Vizsgálja meg a táplálék-kiegészítők alkalmazásának hatását a tünetekre olyan betegeknél, akiknek célzott endometriózis tünetei vannak.
Elsődleges végpontok:
Az endometriózis tüneteitől szenvedő nők fájdalommutatóinak előnyei a gyógynövénykivonatot szedő betegek és a 4 hónapos kezelés során az Invo-t szedő betegek között.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, kettős-vak, kettős-vak, placebo-kontrollos (randomizált) placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik endometriózis tüneteitől szenvedtek, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik beleegyeztek a vizsgálatba. A nőket véletlenszerűen a következő két karra osztják:
- Vizsgálati csoport - Napi adag étrend-kiegészítő kivonat kapszula bevétele
- Kontroll csoport – vegyen be egy napi adag Invo kapszulát A kezelés hatékonyságát az endometriózis tüneteit tartalmazó, az életminőséget mérő, dedikált betegkérdőív alapján mérjük.
A vizsgálati populációban 60 tünetet szenvedő nő vesz részt, akiket a Lynn Medical Center Multidiszciplináris Endometriózisterápiás Központjában kezelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg diagnosztizált endometriózisban szenvedő nők és/vagy endometriózisra alkalmas klinikai kép.
- 18-45 éves korig. A páciens képes és hajlandó írásban hozzájárulni az ICF-hez a vizsgálatba való belépéshez.
- Érzékeny beteg kérdőjel szerint a növényi formula egyik összetevőjére sem ismert allergia.
- A beteg beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt a gyógyszeres kezelés végéig, ha nem szed hormonterápiát.
- A beteg nem változtatott/nem hagyta abba/kezdte el a hormonterápiát a felvételt megelőző három hónapban.
Kizárási kritériumok:
Vese- vagy májbetegséggel, súlyos szív- és érrendszeri betegséggel, krónikus hasnyálmirigy-gyulladással, cukorbetegséggel vagy epekővel kezelték.
2. A fájdalom másik ismert okával kezelték. 3. Terhesség vagy szoptatás alatt kezelt. 4. Olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar írásban hozzájárulni a vizsgálatba való bevonáshoz.
5. Az allergia köztudottan a növényi formula egyik összetevője. 6. Olyan beteg, aki a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapban elkezdte a hormonterápiát, megváltoztatta a hormonterápiát vagy abbahagyta.
7. Nők, akik nem beszélik a héber nyelvet a tudatlanságáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kínai gyógynövény formula
A vizsgált csoport kínai gyógynövény-formula kivonatot – hagyományos kínai gyógyászati anyagokat – tartalmazó kapszulákat kap
|
Kínai gyógynövény formula
|
|
Placebo Comparator: placebo
A vizsgált kontrollcsoport placebo kapszulákat kap.
Keményítőt tartalmazó.
|
Kínai gyógynövény formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának javulása a gyógynövénykivonat formulával kezelt endometriózis tüneteiben szenvedő nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
A javulást statisztikailag szignifikáns vizuális analóg skála pontszámkülönbségekkel mérjük, amelyeket napi betegkérdőívek gyűjtenek össze.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség javítása a gyógynövénykivonat formulával végzett kezelést követően
Időkeret: 6 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns változások a QOL kérdőív pontszámában és a fájdalomcsillapítók használatának csökkenése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0206-19COM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .