- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493476
Een extract van kruidengeneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van symptomen van endometriose
Een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van Chinese kruidengeneeskunde in combinatie met curcumine, gedefinieerd als voedingssupplement, werd onderzocht op een studiegroep van vrouwen met endometriose, in vergelijking met de controlegroep.
onderzoeksproduct: Chinees kruidenextract en curcumine-extract, die als voedingssupplementen voorkomen in de database van het ministerie van Volksgezondheid, het onderzoeksproduct is verpakt in capsules van 800 mg.
Beoogd gebruik: Samenstelling van 14 verschillende voedingssupplementen, in Chinese kruidenformule, voor de behandeling van endometriose en de symptomen ervan. De formule is geformuleerd volgens de principes van de Chinese geneeskunde en heeft tot doel de ontsteking van de bekkenorganen te verminderen en de pijn veroorzaakt door de ziekte van Endometriose te verminderen.
Doelstellingen: Onderzoek het effect van het gebruik van voedingssupplementen op symptomen bij patiënten met gerichte symptomen van endometriose.
Primaire eindpunten:
Voordeel van pijn bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriosepatiënten die kruidenextract gebruiken gedurende 4 maanden behandeling.
Structuur van de studie: Een prospectieve, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (gerandomiseerde) placebogecontroleerde studie met vrouwen die lijden aan endometriosesymptomen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen. De vrouwen worden willekeurig verdeeld in de volgende twee armen:
- Studiegroep - Inname van een dagelijkse dosis capsules met extracten van voedingssupplementen
- Controlegroep - neem een dagelijkse dosis Invo-capsules De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten aan de hand van een speciale patiëntenvragenlijst met endometriosesymptomen die de kwaliteit van leven meten.
De studiepopulatie omvat 60 symptomatische vrouwen die worden behandeld in het multidisciplinair centrum voor endometriosetherapie in het Lynn Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische en progressieve gynaecologische ziekte, met een geschatte uitvinding van tussen de 8-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de westerse wereld. De ziekte wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van weefsel dat lijkt op endometriumweefsel. De weefselcellen die zich in de baarmoederruimte bevinden, kunnen zich op verschillende organen in het bekken nestelen. De cellen blijven reageren op de hormonale cyclus alsof ze zich in de baarmoeder bevinden en in elke menstruatie kunnen groeien en bloeden. Tegelijkertijd kan een ontstekingsproces gepaard gaan met verschillende pijnsymptomen. Symptomen zijn niet specifiek, maar meestal cyclisch volgens de timing van de menstruatie en omvatten: ernstige menstruele krampen, hevig bloeden, diarree en obstipatie, onvruchtbaarheid, urinewegpijn, terugkerende infecties, flauwvallen, geslachtsgemeenschapspijn, beenpijn en meer.
De huidige praktijk is gebaseerd op het verwijderen van endometriose-laesies tijdens operaties en/of medicamenteuze therapie, ontworpen om bestaande laesie-activiteit te onderdrukken en herhaling van laesies na een operatie te voorkomen. Om endometriose op een definitieve manier te diagnosticeren, is het noodzakelijk om de laesies visueel te identificeren en door biopsie tijdens een operatie. Bij veel patiënten kunnen de symptomen van endometriose farmacologisch en zonder chirurgie worden behandeld. Daarom is het nu in veel gevallen algemeen aanvaard om de farmacologische anatomie empirisch te behandelen op basis van een geschatte op endometriose gebaseerde diagnose van geschikte bloedarmoede, gynaecologisch onderzoek en vaginale echografie.
Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de integratie van endometrioseverschijnselen door middel van complementaire geneeskunde, waaronder kruiden en acupunctuur, ondanks de enorme klinische kennis en ervaring die is opgedaan. In de huidige studie willen we het effect onderzoeken van complementaire geneeskunde, waaronder een combinatie van kruidenremedies voor pijnsymptomen bij vrouwen met endometriose.
In de afgelopen jaren is de westerse wereld begonnen met het integreren van complementaire geneeskunde in verschillende behandelingen voor chronische ziekten en in het bijzonder endometriose. De beoordeling in de Chinese taal omvatte 13 Chinese gerandomiseerde klinische onderzoeken van 1994 tot 2000. De onderzoeken omvatten 1076 vrouwen die alleen of in combinatie met erkende medicijnen Chinese kruiden kregen. Het voorgestelde mechanisme is dat de kruiden betrokken zijn bij de regulatie van het endocriene systeem en het immuunsysteem en dat ze de doorbloeding en ontstekingsremmende werking verbeteren.
Het vermogen van Chinese kruiden om fysiologische veranderingen te beïnvloeden duidt op een mechanisme van biologische werking van de kruiden. De medicinale planten lijken echter een lagere potentie te hebben dan synthetische drugs. Ze kunnen een ontstekingsremmend maar minder actief ingrediënt bevatten dan synthetische steroïden.
Onderzoek Achtergrond Endometriose is een chronische ziekte van onvruchtbare vrouwen. De belangrijkste behandeling is gebaseerd op hormoonmedicatie en chirurgische behandeling. Er zijn patiënten die ondanks deze behandelingen toch last hebben van symptomen van endometriose. Er zijn ook patiënten die medisch in balans zijn, maar om verschillende redenen moeten stoppen met de behandeling en een andere niet-hormonale respons nodig hebben. Kruiden zijn effectief gebleken bij de behandeling van gynaecologische problemen en vooral bij chronische bekkenpijn. Ze kunnen de symptomen verlichten bij vrouwen die hormoonbehandeling of chirurgische behandeling willen vermijden of die ondanks de gebruikelijke behandelingen symptomatisch niet in balans zijn.
Het doel van de studie Onderzoeken van de effectiviteit van behandeling van symptomen en maatregelen van kwaliteit van leven door het gebruik van medicinale planten bij vrouwen met symptomen van endometriose.
Voorlopige resultaten Primaire eindpunten Voordelen van pijnindices bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriose tussen patiënten die kruidenextract gebruiken en patiënten die Invo gebruiken gedurende een behandeling van 4 maanden. Voordeel wordt gedefinieerd als een statistisch significante verbetering in VAS-dimensies die zal worden onderzocht door middel van een dagelijks tijdschrift en een medische vragenlijst.
Secundaire resultaten Secundaire eindpunten Voordelen van kwaliteit van leven Gedefinieerd als een statistisch significante verbetering in vragenlijstindices.
Ook een vermindering van het gebruik van pijnstillers en een gebrek aan werkdagen per maand tussen de twee groepen.
Het onderzoeksproduct: Chinees kruidenextract en curcumine-extract, die als voedingssupplementen voorkomen in de database van het Ministerie van Volksgezondheid, het onderzoeksproduct is verpakt in capsules van 800 mg.
Beoogd gebruik: Samenstelling van 14 verschillende voedingssupplementen, in Chinese kruidenformule, voor de behandeling van endometriose en de symptomen ervan. De formule is geformuleerd volgens de principes van de Chinese geneeskunde en heeft tot doel de ontsteking van de bekkenorganen te verminderen en de pijn veroorzaakt door de ziekte van Endometriose te verminderen.
Doelstellingen: Onderzoek het effect van het gebruik van voedingssupplementen op symptomen bij patiënten met gerichte symptomen van endometriose.
Primaire eindpunten:
Voordeel van pijnindices bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriose tussen patiënten die kruidenextract gebruiken en patiënten die Invo gebruiken gedurende 4 maanden behandeling.
Structuur van de studie: Een prospectieve, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (gerandomiseerde) placebogecontroleerde studie met vrouwen die lijden aan endometriosesymptomen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen. De vrouwen worden willekeurig verdeeld in de volgende twee armen:
- Studiegroep - Inname van een dagelijkse dosis capsules met extracten van voedingssupplementen
- Controlegroep - neem een dagelijkse dosis Invo-capsules De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten aan de hand van een speciale patiëntenvragenlijst met endometriosesymptomen die de kwaliteit van leven meten.
De studiepopulatie omvat 60 symptomatische vrouwen die worden behandeld in het multidisciplinair centrum voor endometriosetherapie in het Lynn Medical Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met chirurgisch gediagnosticeerde endometriose en/of een klinisch beeld geschikt voor endometriose.
- Leeftijd 18 tot 45 jaar. De patiënt is in staat en bereid om schriftelijk akkoord te gaan met ICF om deel te nemen aan het onderzoek.
- Volgens de ondervraging van een gevoelige patiënt is er geen allergie bekend voor een van de ingrediënten in de plantenformule.
- De patiënt stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode tot het einde van de medicatie als er geen hormoontherapie wordt gebruikt.
- De patiënt is in de afgelopen drie maanden van werving niet veranderd/gestopt/gestart met hormoontherapie.
Uitsluitingscriteria:
Behandeld met nier- of leverziekte, ernstige hart- en vaatziekten, chronische pancreatitis, diabetes of galstenen.
2. Behandeld met een andere bekende oorzaak van pijn. 3. Behandeld tijdens zwangerschap of borstvoeding. 4. Een patiënt die niet schriftelijk kan of wil instemmen met opname in het onderzoek.
5. Allergie staat bekend als een van de ingrediënten in de plantenformule. 6. Een patiënt die met hormoontherapie is begonnen, van hormoontherapie is veranderd of is gestopt in de drie maanden voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek.
7. Vrouwen die de Hebreeuwse taal niet spreken over haar onwetendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chinese kruidenformule
De onderzoeksgroep krijgt capsules met Chinese kruidenformule-extract - Traditionele Chinese Medicinale Stoffen
|
Chinese kruidenformule
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De geteste controlegroep krijgt placebocapsules.
Bevat zetmeel.
|
Chinese kruidenformule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van pijnscores op visuele analoge schaal bij vrouwen met symptomen van endometriose die werden behandeld met de kruidenextractformule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering zal worden gemeten aan de hand van statistisch significante visuele analoge schaalscoreverschillen verzameld door dagelijkse patiëntenvragenlijsten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na behandeling met de kruidenextractformule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistisch significante veranderingen in QOL-vragenlijstscores en afname van het gebruik van analgetica
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0206-19COM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chinese kruidenformule
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingGezonde volwasseneVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchWervingIrritatie/irriterend | SensibilisatieVerenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAanmelden op uitnodigingFunctionele dyspepsie (FD) werd bestudeerdChina
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigde Staten