Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een extract van kruidengeneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van symptomen van endometriose

22 juni 2025 bijgewerkt door: Yuval Kaufman, Carmel Medical Center

Een prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van Chinese kruidengeneeskunde in combinatie met curcumine, gedefinieerd als voedingssupplement, werd onderzocht op een studiegroep van vrouwen met endometriose, in vergelijking met de controlegroep.

onderzoeksproduct: Chinees kruidenextract en curcumine-extract, die als voedingssupplementen voorkomen in de database van het ministerie van Volksgezondheid, het onderzoeksproduct is verpakt in capsules van 800 mg.

Beoogd gebruik: Samenstelling van 14 verschillende voedingssupplementen, in Chinese kruidenformule, voor de behandeling van endometriose en de symptomen ervan. De formule is geformuleerd volgens de principes van de Chinese geneeskunde en heeft tot doel de ontsteking van de bekkenorganen te verminderen en de pijn veroorzaakt door de ziekte van Endometriose te verminderen.

Doelstellingen: Onderzoek het effect van het gebruik van voedingssupplementen op symptomen bij patiënten met gerichte symptomen van endometriose.

Primaire eindpunten:

Voordeel van pijn bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriosepatiënten die kruidenextract gebruiken gedurende 4 maanden behandeling.

Structuur van de studie: Een prospectieve, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (gerandomiseerde) placebogecontroleerde studie met vrouwen die lijden aan endometriosesymptomen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen. De vrouwen worden willekeurig verdeeld in de volgende twee armen:

  1. Studiegroep - Inname van een dagelijkse dosis capsules met extracten van voedingssupplementen
  2. Controlegroep - neem een ​​dagelijkse dosis Invo-capsules De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten aan de hand van een speciale patiëntenvragenlijst met endometriosesymptomen die de kwaliteit van leven meten.

De studiepopulatie omvat 60 symptomatische vrouwen die worden behandeld in het multidisciplinair centrum voor endometriosetherapie in het Lynn Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische en progressieve gynaecologische ziekte, met een geschatte uitvinding van tussen de 8-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de westerse wereld. De ziekte wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van weefsel dat lijkt op endometriumweefsel. De weefselcellen die zich in de baarmoederruimte bevinden, kunnen zich op verschillende organen in het bekken nestelen. De cellen blijven reageren op de hormonale cyclus alsof ze zich in de baarmoeder bevinden en in elke menstruatie kunnen groeien en bloeden. Tegelijkertijd kan een ontstekingsproces gepaard gaan met verschillende pijnsymptomen. Symptomen zijn niet specifiek, maar meestal cyclisch volgens de timing van de menstruatie en omvatten: ernstige menstruele krampen, hevig bloeden, diarree en obstipatie, onvruchtbaarheid, urinewegpijn, terugkerende infecties, flauwvallen, geslachtsgemeenschapspijn, beenpijn en meer.

De huidige praktijk is gebaseerd op het verwijderen van endometriose-laesies tijdens operaties en/of medicamenteuze therapie, ontworpen om bestaande laesie-activiteit te onderdrukken en herhaling van laesies na een operatie te voorkomen. Om endometriose op een definitieve manier te diagnosticeren, is het noodzakelijk om de laesies visueel te identificeren en door biopsie tijdens een operatie. Bij veel patiënten kunnen de symptomen van endometriose farmacologisch en zonder chirurgie worden behandeld. Daarom is het nu in veel gevallen algemeen aanvaard om de farmacologische anatomie empirisch te behandelen op basis van een geschatte op endometriose gebaseerde diagnose van geschikte bloedarmoede, gynaecologisch onderzoek en vaginale echografie.

Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de integratie van endometrioseverschijnselen door middel van complementaire geneeskunde, waaronder kruiden en acupunctuur, ondanks de enorme klinische kennis en ervaring die is opgedaan. In de huidige studie willen we het effect onderzoeken van complementaire geneeskunde, waaronder een combinatie van kruidenremedies voor pijnsymptomen bij vrouwen met endometriose.

In de afgelopen jaren is de westerse wereld begonnen met het integreren van complementaire geneeskunde in verschillende behandelingen voor chronische ziekten en in het bijzonder endometriose. De beoordeling in de Chinese taal omvatte 13 Chinese gerandomiseerde klinische onderzoeken van 1994 tot 2000. De onderzoeken omvatten 1076 vrouwen die alleen of in combinatie met erkende medicijnen Chinese kruiden kregen. Het voorgestelde mechanisme is dat de kruiden betrokken zijn bij de regulatie van het endocriene systeem en het immuunsysteem en dat ze de doorbloeding en ontstekingsremmende werking verbeteren.

Het vermogen van Chinese kruiden om fysiologische veranderingen te beïnvloeden duidt op een mechanisme van biologische werking van de kruiden. De medicinale planten lijken echter een lagere potentie te hebben dan synthetische drugs. Ze kunnen een ontstekingsremmend maar minder actief ingrediënt bevatten dan synthetische steroïden.

Onderzoek Achtergrond Endometriose is een chronische ziekte van onvruchtbare vrouwen. De belangrijkste behandeling is gebaseerd op hormoonmedicatie en chirurgische behandeling. Er zijn patiënten die ondanks deze behandelingen toch last hebben van symptomen van endometriose. Er zijn ook patiënten die medisch in balans zijn, maar om verschillende redenen moeten stoppen met de behandeling en een andere niet-hormonale respons nodig hebben. Kruiden zijn effectief gebleken bij de behandeling van gynaecologische problemen en vooral bij chronische bekkenpijn. Ze kunnen de symptomen verlichten bij vrouwen die hormoonbehandeling of chirurgische behandeling willen vermijden of die ondanks de gebruikelijke behandelingen symptomatisch niet in balans zijn.

Het doel van de studie Onderzoeken van de effectiviteit van behandeling van symptomen en maatregelen van kwaliteit van leven door het gebruik van medicinale planten bij vrouwen met symptomen van endometriose.

Voorlopige resultaten Primaire eindpunten Voordelen van pijnindices bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriose tussen patiënten die kruidenextract gebruiken en patiënten die Invo gebruiken gedurende een behandeling van 4 maanden. Voordeel wordt gedefinieerd als een statistisch significante verbetering in VAS-dimensies die zal worden onderzocht door middel van een dagelijks tijdschrift en een medische vragenlijst.

Secundaire resultaten Secundaire eindpunten Voordelen van kwaliteit van leven Gedefinieerd als een statistisch significante verbetering in vragenlijstindices.

Ook een vermindering van het gebruik van pijnstillers en een gebrek aan werkdagen per maand tussen de twee groepen.

Het onderzoeksproduct: Chinees kruidenextract en curcumine-extract, die als voedingssupplementen voorkomen in de database van het Ministerie van Volksgezondheid, het onderzoeksproduct is verpakt in capsules van 800 mg.

Beoogd gebruik: Samenstelling van 14 verschillende voedingssupplementen, in Chinese kruidenformule, voor de behandeling van endometriose en de symptomen ervan. De formule is geformuleerd volgens de principes van de Chinese geneeskunde en heeft tot doel de ontsteking van de bekkenorganen te verminderen en de pijn veroorzaakt door de ziekte van Endometriose te verminderen.

Doelstellingen: Onderzoek het effect van het gebruik van voedingssupplementen op symptomen bij patiënten met gerichte symptomen van endometriose.

Primaire eindpunten:

Voordeel van pijnindices bij vrouwen die lijden aan symptomen van endometriose tussen patiënten die kruidenextract gebruiken en patiënten die Invo gebruiken gedurende 4 maanden behandeling.

Structuur van de studie: Een prospectieve, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (gerandomiseerde) placebogecontroleerde studie met vrouwen die lijden aan endometriosesymptomen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die ermee instemden om aan de studie deel te nemen. De vrouwen worden willekeurig verdeeld in de volgende twee armen:

  1. Studiegroep - Inname van een dagelijkse dosis capsules met extracten van voedingssupplementen
  2. Controlegroep - neem een ​​dagelijkse dosis Invo-capsules De werkzaamheid van de behandeling wordt gemeten aan de hand van een speciale patiëntenvragenlijst met endometriosesymptomen die de kwaliteit van leven meten.

De studiepopulatie omvat 60 symptomatische vrouwen die worden behandeld in het multidisciplinair centrum voor endometriosetherapie in het Lynn Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met chirurgisch gediagnosticeerde endometriose en/of een klinisch beeld geschikt voor endometriose.
  2. Leeftijd 18 tot 45 jaar. De patiënt is in staat en bereid om schriftelijk akkoord te gaan met ICF om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Volgens de ondervraging van een gevoelige patiënt is er geen allergie bekend voor een van de ingrediënten in de plantenformule.
  4. De patiënt stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode tot het einde van de medicatie als er geen hormoontherapie wordt gebruikt.
  5. De patiënt is in de afgelopen drie maanden van werving niet veranderd/gestopt/gestart met hormoontherapie.

Uitsluitingscriteria:

Behandeld met nier- of leverziekte, ernstige hart- en vaatziekten, chronische pancreatitis, diabetes of galstenen.

2. Behandeld met een andere bekende oorzaak van pijn. 3. Behandeld tijdens zwangerschap of borstvoeding. 4. Een patiënt die niet schriftelijk kan of wil instemmen met opname in het onderzoek.

5. Allergie staat bekend als een van de ingrediënten in de plantenformule. 6. Een patiënt die met hormoontherapie is begonnen, van hormoontherapie is veranderd of is gestopt in de drie maanden voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek.

7. Vrouwen die de Hebreeuwse taal niet spreken over haar onwetendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chinese kruidenformule
De onderzoeksgroep krijgt capsules met Chinese kruidenformule-extract - Traditionele Chinese Medicinale Stoffen
Chinese kruidenformule
Placebo-vergelijker: placebo
De geteste controlegroep krijgt placebocapsules. Bevat zetmeel.
Chinese kruidenformule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijnscores op visuele analoge schaal bij vrouwen met symptomen van endometriose die werden behandeld met de kruidenextractformule
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden gemeten aan de hand van statistisch significante visuele analoge schaalscoreverschillen verzameld door dagelijkse patiëntenvragenlijsten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven na behandeling met de kruidenextractformule
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistisch significante veranderingen in QOL-vragenlijstscores en afname van het gebruik van analgetica
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chinese kruidenformule

Abonneren