- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493476
Yrttilääkeuutteen käyttö endometrioosin oireiden hoitoon
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kiinalaisen yrttilääkkeen ja ravintolisäksi määritellyn kurkumiinin vaikutusta endometrioosia sairastavien naisten tutkimusryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
tutkimustuote: kiinalainen yrttiuute ja kurkumiiniuute, jotka näkyvät ravintolisänä terveysministeriön tietokannassa, tutkimustuote on pakattu 800 mg:n kapseleihin.
Käyttötarkoitus: Koostumus 14 eri ravintolisästä, kiinalaisessa yrttikoostumuksessa, endometrioosin ja sen oireiden hoitoon. Kaava on formuloitu kiinalaisen lääketieteen periaatteiden mukaan ja sen tavoitteena on vähentää lantion elinten tulehdusta ja vähentää endometrioosisairauden aiheuttamaa kipua.
Tavoitteet: Tutkia ravintolisien käytön vaikutusta oireisiin potilailla, joilla on kohdennettuja endometrioosin oireita.
Ensisijaiset päätepisteet:
Hyöty kivuista naisille, jotka kärsivät endometrioosin oireista potilailla, jotka ottavat yrttiuutetta 4 kuukauden hoidon ajan.
Tutkimuksen rakenne: Prospektiivinen, kaksoissokko-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu (satunnaistettu) lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui naisia, jotka kärsivät endometrioosin oireista ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen käsivarteen:
- Tutkimusryhmä - Päivittäisen annoksen ottaminen ravintolisäuutekapseleita
- Kontrolliryhmä - ota päiväannos Invo-kapseleita Hoidon tehokkuutta mitataan potilaskyselyllä endometrioosin oireilla, jotka arvioivat elämänlaatua.
Tutkimuspopulaatio sisältää 60 oireista naista, joita hoidetaan Lynnin lääketieteellisen keskuksen Endometrioosihoidon monitieteisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen ja etenevä gynekologinen sairaus, jonka arviolta 8-10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista on keksitty länsimaissa. Taudille on ominaista endometriumikudosta muistuttava kudos. Kohdun tilassa olevat kudossolut voivat asettua lantion eri elimiin. Solut vastaavat edelleen hormonaaliseen kiertoon ikään kuin ne olisivat kohdun sisällä, ja jokaisen kuukautiskierron aikana voivat kasvaa ja vuotaa verta. Samaan aikaan tulehdusprosessi voi liittyä erilaisiin kipuoireisiin. Oireet eivät ole spesifisiä, vaan yleensä syklisiä kuukautiskierron ajoituksen mukaan, ja niihin kuuluvat: vakavat kuukautiskiput, runsas verenvuoto, ripuli ja ummetus, hedelmättömyys, virtsakipu, toistuvat infektiot, pyörtyminen, yhdyntäkipu, jalkakipu ja paljon muuta.
Nykyinen käytäntö perustuu endometrioosileesioiden poistamiseen leikkauksessa ja/tai lääkehoidossa, joka on suunniteltu estämään olemassa oleva leesioaktiivisuus ja estämään leesion uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Endometrioosin tarkka diagnosointi edellyttää leesioiden visuaalista tunnistamista ja leikkauksen biopsiaa. Monilla potilailla endometrioosin oireita voidaan hoitaa farmakologisesti ja ilman leikkausta. Siksi on nykyään laajalti hyväksyttyä monissa tapauksissa hoitaa farmakologista anatomiaa empiirisesti, joka perustuu arvioituun endometrioosiin perustuvaan sopivan anemian diagnoosiin, gynekologiseen tutkimukseen ja emättimen ultraäänitutkimukseen.
Hyvin vähän on tutkittu endometrioosi-ilmiöiden integroimisesta täydentävään lääketieteeseen, joka sisältää yrttejä ja akupunktiota, huolimatta laajasta kliinisestä tiedosta ja saadusta kokemuksesta. Tässä tutkimuksessa haluamme tarkastella täydentävän lääketieteen vaikutusta, joka sisältäisi yrttilääkkeiden yhdistelmän kipuoireisiin endometrioosia sairastavilla naisilla.
Viime vuosina länsimaailmassa on alettu integroida täydentävää lääketiedettä erilaisiin kroonisten sairauksien ja erityisesti endometrioosin hoitoihin. Kiinan kielen katsaus sisälsi 13 kiinalaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta vuosina 1994–2000. Tutkimuksiin osallistui 1076 naista, jotka saivat kiinalaisia yrttejä yksinään tai yhdessä tunnettujen lääkkeiden kanssa. Ehdotettu mekanismi on, että yrtit osallistuvat endokriinisen ja immuunijärjestelmän säätelyyn ja parantavat verenkiertoa ja tulehdusta ehkäisevää aktiivisuutta.
Kiinalaisten yrttien kyky vaikuttaa fysiologisiin muutoksiin osoittaa yrttien biologisen vaikutuksen mekanismin. Lääkekasveilla näyttää kuitenkin olevan alhaisempi tehokkuus kuin synteettisillä huumeilla. Ne voivat sisältää tulehdusta ehkäisevää, mutta vähemmän aktiivista ainesosaa kuin synteettiset steroidit.
Tutkimuksen perusteet Endometrioosi on hedelmättömien naisten krooninen sairaus. Pääasiallinen hoito perustuu hormonihoitoon ja kirurgiseen hoitoon. On potilaita, jotka näistä hoidoista huolimatta kärsivät edelleen endometrioosin oireista. On myös potilaita, jotka ovat lääketieteellisesti tasapainossa, mutta joutuvat lopettamaan hoidon eri syistä ja tarvitsevat toisen ei-hormonaalisen vasteen. Yrtit on todettu tehokkaiksi gynekologisten ongelmien ja erityisesti kroonisen lantion kivun hoidossa. Ne voivat lievittää oireita niillä naisilla, jotka haluavat välttää hormoni- tai leikkaushoitoa tai jotka eivät ole oireenmukaisesti tasapainossa tavanomaisista hoidoista huolimatta.
Tutkimuksen tarkoitus Selvittää oireiden hoidon tehokkuutta ja elämänlaatumittauksia lääkekasveilla naisilla, joilla on endometrioosin oireita.
Alustavat tulokset Ensisijaiset päätepisteet Endometrioosioireista kärsivien naisten kipuindeksien hyöty yrttiuutetta käyttävien potilaiden ja Invoa 4 kuukauden hoidon aikana käyttävien potilaiden välillä. Hyöty määritellään tilastollisesti merkitseväksi parannukseksi VAS-mitoissa, joita tarkastellaan päivittäisellä päiväkirjalla ja lääketieteellisellä kyselylomakkeella.
Toissijaiset tulokset Toissijaiset päätepisteet Elämänlaatuhyöty Määritelty tilastollisesti merkitseväksi parannukseksi kyselylomakkeen indekseissä.
Myös kipulääkkeiden käytön vähentyminen ja työpäivien puute kuukausittain kahden ryhmän välillä.
Tutkimustuote: kiinalainen yrttiuute ja kurkumiiniuute, jotka esiintyvät ravintolisänä terveysministeriön tietokannassa, tutkimustuote on pakattu 800 mg:n kapseleihin.
Käyttötarkoitus: Koostumus 14 eri ravintolisästä, kiinalaisessa yrttikoostumuksessa, endometrioosin ja sen oireiden hoitoon. Kaava on formuloitu kiinalaisen lääketieteen periaatteiden mukaan ja sen tavoitteena on vähentää lantion elinten tulehdusta ja vähentää endometrioosisairauden aiheuttamaa kipua.
Tavoitteet: Tutkia ravintolisien käytön vaikutusta oireisiin potilailla, joilla on kohdennettuja endometrioosin oireita.
Ensisijaiset päätepisteet:
Endometrioosioireista kärsivien naisten kipuindeksien hyöty yrttiuutetta käyttävien potilaiden ja Invoa 4 kuukauden hoidon aikana saaneiden potilaiden välillä.
Tutkimuksen rakenne: Prospektiivinen, kaksoissokko-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu (satunnaistettu) lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui naisia, jotka kärsivät endometrioosin oireista ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen käsivarteen:
- Tutkimusryhmä - Päivittäisen annoksen ottaminen ravintolisäuutekapseleita
- Kontrolliryhmä - ota päiväannos Invo-kapseleita Hoidon tehokkuutta mitataan potilaskyselyllä endometrioosin oireilla, jotka arvioivat elämänlaatua.
Tutkimuspopulaatio sisältää 60 oireista naista, joita hoidetaan Lynnin lääketieteellisen keskuksen Endometrioosihoidon monitieteisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi ja/tai kliininen kuva, joka sopii endometrioosiin.
- Ikä 18-45. Potilas pystyy ja haluaa kirjallisesti suostua ICF:n tutkimukseen.
- Herkän potilaan kyselyn mukaan ei tiedetä olevan allergiaa millekään kasvikoostumuksen ainesosalle.
- Potilas suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson ajan lääkityksen loppuun asti, jos hormonihoitoa ei käytetä.
- Potilas ei ole vaihtanut / lopettanut / aloittanut hormonihoitoa kolmen edellisen rekrytointikuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Hoidettu munuais- tai maksasairauden, vakavan sydän- ja verisuonitaudin, kroonisen haimatulehduksen, diabeteksen tai sappikivien vuoksi.
2. Hoidetaan toisella tunnetulla kivun syyllä. 3. Hoidetaan raskauden tai imetyksen aikana. 4. Potilas, joka ei pysty tai halua kirjallisesti suostua tutkimukseen osallistumiseen.
5. Allergia tiedetään olevan yksi kasvien kaavan ainesosista. 6. Potilas, joka aloitti hormonihoidon, vaihtoi hormonihoitoa tai lopetti kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia tutkimukseen.
7. Naiset, jotka eivät puhu heprean kieltä tietämättömyydestään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinalainen yrttikoostumus
Tutkimusryhmälle annetaan kapseleita, jotka sisältävät kiinalaista yrttiuutetta - Traditional Chinese MedicinalSubstances
|
Kiinalainen kasviperäinen kaava
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Testattu kontrolliryhmä saa lumekapseleita.
Sisältää tärkkelystä.
|
Kiinalainen kasviperäinen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden paraneminen naisilla, joilla on endometrioosin oireita ja joita hoidetaan yrttiuutekoostumuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paranemista mitataan tilastollisesti merkitsevillä visuaalisten analogisten pistemäärien eroilla, jotka on kerätty päivittäisillä potilaskyselyillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen yrttiuutekoostumuksella tehdyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevät muutokset QOL-kyselyn pisteissä ja kipulääkkeiden käytön väheneminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0206-19COM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kiinalainen kasviperäinen kaava
-
Hamdard UniversityValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrytointiAivohalvaus | Vanhukset | Riskien vähentäminenKiina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä masennushäiriö yhdessä ahdistuneisuushäiriön kanssaKiina
-
Galenic Research Institute LtdValmisPeritoneaaliset kasvaimet | Askites | Yinin puute | Yangin puuteKiina
-
NovoBliss Research Pvt LtdEi vielä rekrytointiaHiustenlähtö ja ennenaikainen harmaantuminen
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaValmis
-
Islamic Azad University, TehranValmisIentulehdusIran, islamilainen tasavalta
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)PeruutettuAivojen verenkierto | Alkoholin kulutus
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis
-
Shaare Zedek Medical CenterValmis