子宮内膜症の症状の治療に薬草エキスを使用する
対照群と比較して、子宮内膜症の女性の研究グループに対する栄養補助食品として定義されたクルクミンと組み合わせた漢方薬の効果を調べる前向き二重盲検プラセボ対照試験.
研究製品:中国のハーブ抽出物とクルクミン抽出物は、保健省のデータベースに栄養補助食品として掲載されており、研究製品は800mgのカプセルに詰められています。
使用目的: 子宮内膜症とその症状の治療のための、漢方薬の 14 種類の栄養補助食品の組成。 このフォーミュラは中国医学の原則に従って処方されており、骨盤臓器の炎症を軽減し、子宮内膜症によって引き起こされる痛みのレベルを軽減することを目的としています.
目的: 対象となる子宮内膜症の症状を持つ患者の症状に対する栄養補助食品の使用の効果を調べます。
主要なエンドポイント:
子宮内膜症患者の症状に苦しんでいる女性の痛みの利点は、ハーブ抽出物を4か月間治療しています.
研究の構造:子宮内膜症の症状に苦しんでおり、包含基準と除外基準を満たし、研究への参加に同意した女性を含む、前向き、二重盲検、二重盲検、プラセボ対照(無作為化)プラセボ対照試験。 女性はランダムに次の 2 つの腕に分けられます。
- 研究会 - 栄養補助食品エキスカプセルの1日量摂取
- 対照群 - Invo カプセルを 1 日 1 回服用 治療の有効性は、生活の質を評価する子宮内膜症の症状を示す専用の患者アンケートに従って測定されます。
研究集団には、リン医療センターの子宮内膜症治療のための学際的センターで治療された60人の症状のある女性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は慢性かつ進行性の婦人科疾患であり、欧米では出産可能年齢の女性の 8 ~ 10% が発症していると推定されています。 この疾患は、子宮内膜組織に似た組織の存在によって特徴付けられます。 子宮内腔にある組織細胞は、骨盤内のさまざまな臓器に定着する可能性があります。 細胞は、あたかも子宮内にあるかのようにホルモン周期に反応し続け、月経ごとに成長して出血する. 同時に、炎症プロセスはさまざまな痛みの症状と関連している可能性があります。 症状は特定のものではありませんが、通常は月経のタイミングに応じて周期的であり、重度の月経痛、大量出血、下痢と便秘、不妊症、尿痛、再発性感染症、失神、性交痛、脚の痛みなどがあります.
現在の実践は、手術における子宮内膜症病変の除去および/または既存の病変の活動を抑制し、手術後の病変の再発を防ぐように設計された薬物療法に基づいています。 子宮内膜症を確実に診断するには、病変を視覚的に特定することと、手術で生検を行うことが必要です。 多くの患者では、子宮内膜症の症状は手術なしで薬理学的に治療できます。 したがって、適切な貧血、婦人科検査、および膣超音波の推定子宮内膜症に基づく診断に基づいて、経験的に薬理学的解剖学を治療することが多くの場合に広く受け入れられています。
膨大な臨床知識と経験が得られているにもかかわらず、ハーブや鍼治療を含む補完医療による子宮内膜症現象の統合に関しては、ほとんど調査されていません。 本研究では、子宮内膜症の女性の疼痛症状に対する薬草療法の組み合わせを含む補完医療の効果を調べたい.
近年、西洋世界では、慢性疾患、特に子宮内膜症のさまざまな治療法に補完医療を統合し始めています。 中国語のレビューには、1994 年から 2000 年までの 13 件の中国のランダム化臨床試験が含まれていました。 研究には、漢方薬を単独で、または認められた薬と組み合わせて投与された 1,076 人の女性が含まれていました。 提案されたメカニズムは、ハーブが内分泌系と免疫系の調節に関与し、血流と抗炎症作用を改善するというものです.
生理的変化に影響を与える漢方薬の能力は、薬草の生物学的作用のメカニズムを示しています。 ただし、薬用植物は合成薬よりも効力が低いようです。 それらは、合成ステロイドよりも活性が低いが、抗炎症成分を含むことができます.
研究の根拠 子宮内膜症は不妊女性の慢性疾患です。 主な治療法は、ホルモン剤療法と外科的治療に基づいています。 これらの治療にもかかわらず、依然として子宮内膜症の症状に苦しんでいる患者がいます。 医学的にバランスがとれている患者もいますが、さまざまな理由で治療を中止しなければならず、別の非ホルモン反応が必要です. ハーブは、婦人科の問題、特に慢性的な骨盤痛の治療に効果的であることがわかっています. ホルモンや外科的治療を避けたい女性や、通常の治療にもかかわらず症状のバランスが取れていない女性の症状を緩和する可能性があります.
研究の目的 子宮内膜症の症状を持つ女性の薬用植物を使用して、症状の治療と生活の質の対策の有効性を調査します。
予備的結果 主要エンドポイント ハーブ抽出物を服用している患者と Invo を服用している患者との間の子宮内膜症の症状に苦しむ女性の疼痛指標の利点は、4 か月間の治療です。 利益は、毎日のジャーナルと医療アンケートによって調べられる VAS 次元の統計的に有意な改善として定義されます。
副次的な結果 副次的なエンドポイント 生活の質の利点 質問票指数の統計的に有意な改善として定義されます。
また、鎮痛剤の使用が減少し、2 つのグループ間で毎月の勤務日数が減少しました。
研究製品:中国のハーブ抽出物とクルクミン抽出物は、保健省のデータベースに栄養補助食品として表示され、研究製品は 800mg のカプセルに詰められています。
使用目的: 子宮内膜症とその症状の治療のための、漢方薬の 14 種類の栄養補助食品の組成。 このフォーミュラは中国医学の原則に従って処方されており、骨盤臓器の炎症を軽減し、子宮内膜症によって引き起こされる痛みのレベルを軽減することを目的としています.
目的: 対象となる子宮内膜症の症状を持つ患者の症状に対する栄養補助食品の使用の効果を調べます。
主要なエンドポイント:
ハーブ抽出物を服用している患者と Invo を服用している患者の間の子宮内膜症の症状に苦しんでいる女性の痛み指数の利点は、4 か月間の治療です。
研究の構造:子宮内膜症の症状に苦しんでおり、包含基準と除外基準を満たし、研究への参加に同意した女性を含む、前向き、二重盲検、二重盲検、プラセボ対照(無作為化)プラセボ対照試験。 女性はランダムに次の 2 つの腕に分けられます。
- 研究会 - 栄養補助食品エキスカプセルの1日量摂取
- 対照群 - Invo カプセルを 1 日 1 回服用 治療の有効性は、生活の質を評価する子宮内膜症の症状を示す専用の患者アンケートに従って測定されます。
研究集団には、リン医療センターの子宮内膜症治療のための学際的センターで治療された60人の症状のある女性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的に診断された子宮内膜症および/または子宮内膜症に適した臨床像を持つ女性。
- 18 歳から 45 歳まで。 -患者は、研究に参加するためにICFを書面で同意する能力があり、喜んで同意します。
- 敏感な患者の質問によると、植物処方の成分に対する既知のアレルギーはありません.
- -ホルモン療法が行われない場合、患者は投薬が終了するまで研究期間中に避妊を使用することに同意します。
- -患者は、募集の過去3か月間、ホルモン療法を変更/停止/開始していません。
除外基準:
腎臓病または肝臓病、重度の心血管疾患、慢性膵炎、糖尿病または胆石で治療されている。
2. 既知の痛みの別の原因で治療されている。 3. 妊娠中または授乳中の方。 4.研究への参加について書面で同意できない、または同意したくない患者。
5. アレルギーは、植物処方の成分の 1 つであることが知られています。 6. ホルモン療法を開始した患者、ホルモン療法を変更した患者、研究に参加する前の 3 か月以内に中止した患者。
7. 自分の無知についてヘブライ語を話さない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:漢方処方
研究グループには、漢方薬の抽出物を含むカプセルが与えられます - 繁体字中国語 MedicinalSubstances
|
漢方処方
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プラセボコンパレーター:プラセボ
テストされた対照グループには、プラセボ カプセルが与えられます。
でんぷん入り。
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漢方処方
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハーブ抽出物処方で治療された子宮内膜症の症状を持つ女性の視覚的アナログスケールの痛みスコアの改善
時間枠:6ヵ月
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改善は、毎日の患者アンケートによって収集された統計的に有意な視覚的アナログスケールスコアの差によって測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハーブエキスフォーミュラによる治療後の生活の質の改善
時間枠:6ヵ月
|
QOLアンケートスコアの統計的に有意な変化と鎮痛薬の使用の減少
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0206-19COM2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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