- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493476
Utilisation d'un extrait de remède à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'endométriose
Un essai prospectif, à double insu et contrôlé par placebo examinant l'effet de la phytothérapie chinoise associée à la curcumine définie comme un complément alimentaire sur un groupe d'étude de femmes atteintes d'endométriose, par rapport au groupe témoin.
produit de recherche : extrait de plantes chinoises et extrait de curcumine, qui apparaissent comme des suppléments nutritionnels dans la base de données du ministère de la Santé, le produit de recherche est conditionné dans des gélules de 800 mg.
Utilisation prévue : Composition de 14 suppléments nutritionnels différents, dans une formule à base de plantes chinoises, pour le traitement de l'endométriose et de ses symptômes. La formule est formulée selon les principes de la médecine chinoise et vise à réduire l'inflammation des organes pelviens et à réduire les niveaux de douleur causés par la maladie de l'endométriose.
Objectifs : Examiner l'effet de l'utilisation de suppléments nutritionnels sur les symptômes chez les patientes présentant des symptômes d'endométriose ciblés.
Critères principaux :
Bénéfice de la douleur chez les femmes souffrant de symptômes de patientes atteintes d'endométriose prenant de l'extrait de plantes pendant 4 mois de traitement.
Structure de l'étude : Un essai prospectif, en double aveugle, en double aveugle, contrôlé par placebo (randomisé) impliquant des femmes souffrant de symptômes d'endométriose et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté de participer à l'étude. Les femmes seront réparties au hasard dans les deux bras suivants :
- Groupe d'étude - Prise d'une dose quotidienne de capsules d'extrait de complément alimentaire
- Groupe témoin - prendre une dose quotidienne de capsules Invo L'efficacité du traitement sera mesurée selon un questionnaire patient dédié présentant des symptômes d'endométriose qui évalue les mesures de qualité de vie.
La population à l'étude comprendra 60 femmes symptomatiques traitées au Centre multidisciplinaire de thérapie de l'endométriose du Lynn Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie gynécologique chronique et progressive, avec une invention estimée entre 8 et 10 % des femmes en âge de procréer dans le monde occidental. La maladie se caractérise par la présence de tissus ressemblant au tissu endométrial. Les cellules tissulaires qui se trouvent dans l'espace utérin peuvent se déposer sur différents organes du bassin. Les cellules continuent de répondre au cycle hormonal comme si elles étaient à l'intérieur de l'utérus et à chaque menstruation peuvent se développer et saigner. Dans le même temps, un processus inflammatoire peut être associé à divers symptômes de douleur. Les symptômes ne sont pas spécifiques mais généralement cycliques selon le calendrier menstruel et comprennent : crampes menstruelles sévères, saignements abondants, diarrhée et constipation, infertilité, douleurs urinaires, infections récurrentes, évanouissements, douleurs lors des rapports sexuels, douleurs dans les jambes, etc.
La pratique actuelle est basée sur l'élimination des lésions d'endométriose en chirurgie et / ou en thérapie médicamenteuse conçue pour supprimer l'activité des lésions existantes et prévenir la récidive des lésions après la chirurgie. Pour diagnostiquer l'endométriose de manière définitive, il est nécessaire d'identifier visuellement les lésions et par biopsie en chirurgie. Chez de nombreuses patientes, les symptômes de l'endométriose peuvent être traités pharmacologiquement et sans chirurgie . Par conséquent, il est maintenant largement accepté dans de nombreux cas de traiter l'anatomie pharmacologique de manière empirique sur la base d'un diagnostic estimé basé sur l'endométriose d'une anémie appropriée, d'un examen gynécologique et d'une échographie vaginale.
Très peu a été étudié concernant l'intégration des phénomènes d'endométriose par la médecine complémentaire qui comprend les herbes et l'acupuncture, malgré les vastes connaissances cliniques et l'expérience acquise. Dans la présente étude, nous aimerions examiner l'effet de la médecine complémentaire qui inclurait une combinaison de remèdes à base de plantes pour les symptômes de la douleur chez les femmes atteintes d'endométriose.
Ces dernières années, le monde occidental a commencé à intégrer la médecine complémentaire dans divers traitements des maladies chroniques et en particulier l'endométriose. L'examen en langue chinoise a inclus 13 essais cliniques randomisés chinois de 1994 à 2000. Les études ont inclus 1076 femmes qui ont reçu des herbes chinoises seules ou en combinaison avec des médicaments reconnus. Le mécanisme proposé est que les herbes sont impliquées dans la régulation du système endocrinien et immunitaire et qu'elles améliorent le flux sanguin et l'activité anti-inflammatoire.
La capacité des herbes chinoises à affecter les changements physiologiques indique un mécanisme d'action biologique des herbes. Cependant, les plantes médicinales semblent avoir une activité de puissance inférieure à celle des drogues synthétiques. Ils peuvent contenir un principe anti-inflammatoire mais moins actif que les stéroïdes synthétiques.
Justification de la recherche L'endométriose est une maladie chronique des femmes infertiles. Le traitement principal repose sur l'hormonothérapie et le traitement chirurgical. Il y a des patientes qui, malgré ces traitements, souffrent encore de symptômes d'endométriose. Il existe également des patients qui sont médicalement équilibrés mais qui doivent arrêter le traitement pour diverses raisons et qui ont besoin d'une autre réponse non hormonale. Les herbes se sont révélées efficaces pour traiter les problèmes gynécologiques et en particulier les douleurs pelviennes chroniques. Ils peuvent soulager les symptômes chez les femmes qui souhaitent éviter un traitement hormonal ou chirurgical ou dont les symptômes ne sont pas équilibrés malgré les traitements habituels.
Le but de l'étude Étudier l'efficacité du traitement des symptômes et des mesures de qualité de vie par l'utilisation de plantes médicinales chez les femmes présentant des symptômes d'endométriose.
Résultats préliminaires Critères d'évaluation principaux Bénéfice des indices de douleur chez les femmes souffrant de symptômes d'endométriose entre les patientes prenant de l'extrait de plantes et les patientes prenant Invo pendant 4 mois de traitement. Le bénéfice est défini comme une amélioration statistiquement significative des dimensions de l'EVA qui sera examinée par un journal quotidien et un questionnaire médical.
Résultats secondaires Critères d'évaluation secondaires Bénéfice de qualité de vie Défini comme une amélioration statistiquement significative des indices du questionnaire.
Aussi, une diminution de l'utilisation d'analgésiques et un manque de jours de travail chaque mois entre les deux groupes.
Le produit de recherche : extrait de plantes chinoises et extrait de curcumine, qui apparaissent comme des suppléments nutritionnels dans la base de données du ministère de la Santé, le produit de recherche est emballé dans des gélules de 800 mg.
Utilisation prévue : Composition de 14 suppléments nutritionnels différents, dans une formule à base de plantes chinoises, pour le traitement de l'endométriose et de ses symptômes. La formule est formulée selon les principes de la médecine chinoise et vise à réduire l'inflammation des organes pelviens et à réduire les niveaux de douleur causés par la maladie de l'endométriose.
Objectifs : Examiner l'effet de l'utilisation de suppléments nutritionnels sur les symptômes chez les patientes présentant des symptômes d'endométriose ciblés.
Critères principaux :
Bénéfice des indices de douleur chez les femmes souffrant de symptômes d'endométriose entre les patientes prenant de l'extrait de plantes et les patientes prenant Invo pendant 4 mois de traitement.
Structure de l'étude : Un essai prospectif, en double aveugle, en double aveugle, contrôlé par placebo (randomisé) impliquant des femmes souffrant de symptômes d'endométriose et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté de participer à l'étude. Les femmes seront réparties au hasard dans les deux bras suivants :
- Groupe d'étude - Prise d'une dose quotidienne de capsules d'extrait de complément alimentaire
- Groupe témoin - prendre une dose quotidienne de capsules Invo L'efficacité du traitement sera mesurée selon un questionnaire patient dédié présentant des symptômes d'endométriose qui évalue les mesures de qualité de vie.
La population à l'étude comprendra 60 femmes symptomatiques traitées au Centre multidisciplinaire de thérapie de l'endométriose du Lynn Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'endométriose diagnostiquée chirurgicalement et / ou présentant un tableau clinique adapté à l'endométriose.
- De 18 à 45 ans. Le patient est capable et disposé à accepter par écrit ICF de participer à l'étude.
- Il n'y a pas d'allergie connue à l'un des ingrédients de la formule végétale selon le questionnement d'un patient sensible.
- Le patient s'engage à utiliser une contraception pendant la période d'étude jusqu'à la fin de la médication si l'hormonothérapie n'est pas prise.
- Le patient n'a pas changé/arrêté/débuté d'hormonothérapie au cours des trois derniers mois de recrutement.
Critère d'exclusion:
Traité d'une maladie rénale ou hépatique, d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une pancréatite chronique, d'un diabète ou de calculs biliaires.
2. Traité avec une autre cause de douleur connue. 3. Traité pendant la grossesse ou l'allaitement. 4. Un patient qui ne peut pas ou ne veut pas accepter par écrit son inclusion dans l'étude.
5. L'allergie est connue pour être l'un des ingrédients de la formule végétale. 6. Un patient qui a commencé une hormonothérapie, changé d'hormonothérapie ou arrêté dans les trois mois précédant le recrutement pour l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formule à base de plantes chinoises
Le groupe d'étude recevra des capsules contenant de l'extrait de formule à base de plantes chinoises - Substances médicinales chinoises traditionnelles
|
Formule à base de plantes chinoises
|
|
Comparateur placebo: placebo
Le groupe témoin testé recevra des gélules placebo.
Contenant de l'amidon.
|
Formule à base de plantes chinoises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique chez les femmes présentant des symptômes d'endométriose traitées avec la formule d'extrait de plantes
Délai: 6 mois
|
L'amélioration sera mesurée par des différences de score d'échelle visuelle analogique statistiquement significatives recueillies par des questionnaires quotidiens aux patients
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie suite au traitement avec la formule d'extrait de plantes
Délai: 6 mois
|
Changements statistiquement significatifs dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie et diminution de l'utilisation d'analgésiques
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0206-19COM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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