- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493476
자궁내막증 증상 치료를 위한 약초 추출물 사용
대조군과 비교하여 자궁내막증이 있는 여성 연구 그룹에 대한 식이 보충제로 정의된 커큐민과 결합된 한약의 효과를 조사하는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 제품:위생부 데이터베이스에 영양 보충제로 나타나는 한약 추출물과 커큐민 추출물, 연구 제품은 800mg 캡슐에 포장되어 있습니다.
용도: 자궁내막증 및 그 증상의 치료를 위한 중국 약초 공식의 14가지 영양 보충제 구성. 이 공식은 한의학 원칙에 따라 제조되었으며 골반 장기의 염증을 줄이고 자궁내막증 질환으로 인한 통증 수준을 줄이는 것을 목표로 합니다.
목표: 표적 자궁내막증 증상이 있는 환자의 증상에 대한 영양 보충제 사용의 효과를 조사합니다.
기본 종점:
자궁내막증 환자의 증상으로 고통받는 여성의 통증에 대한 4개월간의 치료 효과.
연구의 구조: 자궁내막증 증상을 앓고 있고 포함 및 제외 기준을 충족하며 연구 참여에 동의한 여성을 포함하는 전향적, 이중 맹검, 이중 맹검, 위약 대조(무작위) 위약 대조 시험. 여성은 무작위로 다음 두 팔로 나뉩니다.
- 연구 그룹 - 식이 보조제 추출물 캡슐을 매일 복용
- 대조군 - Invo 캡슐을 매일 복용합니다. 치료 효능은 삶의 질 측정을 평가하는 자궁내막증 증상이 있는 전용 환자 설문지에 따라 측정됩니다.
연구 모집단에는 Lynn Medical Center의 자궁내막증 치료 종합 센터에서 치료받은 60명의 증상이 있는 여성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 서구 세계에서 가임기 여성의 8-10% 사이에서 발생하는 것으로 추산되는 만성 진행성 부인과 질환입니다. 이 질병은 자궁내막 조직과 유사한 조직의 존재를 특징으로 합니다. 자궁 공간에 있는 조직 세포는 골반의 다른 기관에 정착할 수 있습니다. 세포는 마치 자궁 안에 있는 것처럼 호르몬 주기에 계속 반응하며 각 월경에서 성장하고 출혈할 수 있습니다. 동시에 염증 과정은 다양한 통증 증상과 관련될 수 있습니다. 증상은 구체적이지는 않지만 일반적으로 생리 시기에 따라 주기적으로 나타나며 심한 생리통, 심한 출혈, 설사 및 변비, 불임, 요통, 재발성 감염, 졸도, 성교 통증, 다리 통증 등을 포함합니다.
현재의 관행은 수술 및/또는 기존 병변 활동을 억제하고 수술 후 병변 재발을 방지하도록 고안된 약물 요법에서 자궁내막증 병변의 제거를 기반으로 합니다. 명확한 방법으로 자궁내막증을 진단하기 위해서는 육안으로 병변을 식별하고 외과적 조직검사를 하는 것이 필요합니다. 많은 환자에서 자궁내막증의 증상은 약리학적으로 그리고 수술 없이 치료될 수 있습니다. 따라서 자궁내막증에 근거한 적절한 빈혈 진단, 부인과 검진, 질 초음파에 근거하여 경험적으로 약리학적 해부학적 치료를 많은 경우에 널리 받아들여지고 있습니다.
얻은 방대한 임상 지식과 경험에도 불구하고 약초와 침술을 포함하는 보완 의학을 통한 자궁내막증 현상의 통합에 대해 거의 조사되지 않았습니다. 본 연구에서는 자궁내막증이 있는 여성의 통증 증상에 대한 약초 요법의 조합을 포함하는 보완 의학의 효과를 조사하고자 합니다.
최근 몇 년 동안 서구 세계는 만성 질환, 특히 자궁내막증에 대한 다양한 치료에 보완 의학을 통합하기 시작했습니다. 중국어 검토에는 1994년부터 2000년까지 13개의 중국어 무작위 임상 시험이 포함되었습니다. 이 연구에는 중국 약초를 단독으로 또는 알려진 약물과 함께 투여받은 1076명의 여성이 포함되었습니다. 제안된 메커니즘은 허브가 내분비 및 면역 체계의 조절에 관여하고 혈류 및 항염증 활동을 개선한다는 것입니다.
생리적 변화에 영향을 미치는 중국 약초의 능력은 약초의 생물학적 작용 메커니즘을 나타냅니다. 그러나 약용 식물은 합성 약물보다 역가 활성이 낮은 것으로 보입니다. 그들은 항염증제를 포함할 수 있지만 합성 스테로이드보다 활성 성분이 적습니다.
연구 근거 자궁내막증은 불임 여성의 만성 질환입니다. 주요 치료법은 호르몬 약물 요법과 수술적 치료를 기본으로 합니다. 이러한 치료에도 불구하고 여전히 자궁내막증 증상으로 고통받는 환자들이 있습니다. 의학적으로 균형이 잡혀 있지만 여러 가지 이유로 치료를 중단해야 하고 또 다른 비호르몬적 반응이 필요한 환자도 있다. 허브는 부인과 문제, 특히 만성 골반통을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 호르몬 치료나 외과적 치료를 원하지 않거나 일반적인 치료에도 불구하고 증상의 균형이 맞지 않는 여성의 경우 증상을 완화시킬 수 있습니다.
연구의 목적 자궁내막증 증상이 있는 여성에서 약용 식물을 사용하여 증상 치료 및 삶의 질 측정의 효과를 조사합니다.
예비 결과 1차 종료점 허브 추출물을 복용한 환자와 4개월 동안 Invo를 복용한 환자 사이에서 자궁내막증 증상을 앓고 있는 여성의 통증 지수의 이점. 이점은 일간 저널 및 의료 설문지에 의해 조사될 VAS 차원의 통계적으로 유의미한 개선으로 정의됩니다.
2차 결과 2차 평가변수 삶의 질 혜택 설문지 지수에서 통계적으로 유의미한 개선으로 정의됩니다.
또한 진통제 사용 감소와 두 그룹 사이의 매월 근무일 부족.
연구 제품: 중국 보건부 데이터베이스에 영양 보충제로 나타나는 한약 추출물과 커큐민 추출물, 연구 제품은 800mg 캡슐에 포장되어 있습니다.
용도: 자궁내막증 및 그 증상의 치료를 위한 중국 약초 공식의 14가지 영양 보충제 구성. 이 공식은 한의학 원칙에 따라 제조되었으며 골반 장기의 염증을 줄이고 자궁내막증 질환으로 인한 통증 수준을 줄이는 것을 목표로 합니다.
목표: 표적 자궁내막증 증상이 있는 환자의 증상에 대한 영양 보충제 사용의 효과를 조사합니다.
기본 종점:
한약 추출물을 복용한 환자와 Invo를 복용한 환자 사이의 자궁내막증 증상을 앓고 있는 여성의 통증 지표에 대한 4개월 치료의 이점.
연구의 구조: 자궁내막증 증상을 앓고 있고 포함 및 제외 기준을 충족하며 연구 참여에 동의한 여성을 포함하는 전향적, 이중 맹검, 이중 맹검, 위약 대조(무작위) 위약 대조 시험. 여성은 무작위로 다음 두 팔로 나뉩니다.
- 연구 그룹 - 식이 보조제 추출물 캡슐을 매일 복용
- 대조군 - Invo 캡슐을 매일 복용합니다. 치료 효능은 삶의 질 측정을 평가하는 자궁내막증 증상이 있는 전용 환자 설문지에 따라 측정됩니다.
연구 모집단에는 Lynn Medical Center의 자궁내막증 치료 종합 센터에서 치료받은 60명의 증상이 있는 여성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 여성 및/또는 자궁내막증에 적합한 임상 사진.
- 18~45세. 환자는 연구에 참여하기 위해 ICF를 서면으로 동의할 능력과 의지가 있습니다.
- 민감한 환자의 질문에 따르면 식물 공식의 성분에 대해 알려진 알레르기는 없습니다.
- 환자는 호르몬 요법을 받지 않는 경우 투약이 끝날 때까지 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 모집 이전 3개월 동안 호르몬 요법을 변경/중단/시작하지 않았습니다.
제외 기준:
신장 또는 간 질환, 중증 심혈관 질환, 만성 췌장염, 당뇨병 또는 담석 치료.
2. 알려진 통증의 다른 원인으로 치료함. 3. 임신 중이거나 모유 수유 중에 치료합니다. 4. 연구에 포함하는 것에 대해 서면으로 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자.
5. 알러지 성분은 식물성 성분 중 하나로 알려져 있습니다. 6. 호르몬 요법을 시작했거나, 호르몬 요법을 변경했거나, 연구에 모집하기 전 3개월 이내에 중단한 환자.
7. 자신의 무지에 대해 히브리어를 말하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중국 초본 공식
스터디 그룹은 한약 추출물 - 전통 중국 약용 물질을 포함하는 캡슐을 받게 됩니다.
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한방 공식
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위약 비교기: 위약
테스트된 대조군은 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
전분 함유.
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한방 공식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 증상이 있는 여성의 약초 추출물 제형으로 치료한 시각적 아날로그 척도 통증 점수 개선
기간: 6 개월
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개선은 일일 환자 설문지에서 수집된 통계적으로 유의미한 시각적 아날로그 척도 점수 차이로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한방추출물 제형으로 치료 후 삶의 질 향상
기간: 6 개월
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QOL 설문지 점수의 통계적으로 유의미한 변화 및 진통제 사용 감소
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0206-19COM2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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