- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493476
Usando um extrato de remédio herbal para o tratamento dos sintomas da endometriose
Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, examinando o efeito da fitoterapia chinesa combinada com a curcumina definida como um suplemento dietético em um grupo de estudo de mulheres com endometriose, em comparação com o grupo controle.
produto da pesquisa: Extrato de ervas chinesas e extrato de curcumina, que aparecem como suplementos nutricionais no banco de dados do Ministério da Saúde, o produto da pesquisa é embalado em cápsulas de 800 mg.
Uso pretendido: Composição de 14 suplementos nutricionais diferentes, em fórmula de ervas chinesas, para o tratamento da endometriose e seus sintomas. A fórmula é formulada de acordo com os princípios da medicina chinesa e visa reduzir a inflamação dos órgãos pélvicos e reduzir os níveis de dor causados pela doença da endometriose.
Objetivos: Examinar o efeito do uso de suplementos nutricionais nos sintomas de pacientes com sintomas específicos de endometriose.
Pontos finais primários:
Benefício da dor em mulheres que sofrem de sintomas de pacientes com endometriose tomando extrato de ervas por 4 meses de tratamento.
Estrutura do estudo: Um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo (randomizado) envolvendo mulheres que sofrem de sintomas de endometriose e atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em participar do estudo. As mulheres serão divididas aleatoriamente nos dois braços a seguir:
- Grupo de estudo - Tomando uma dose diária de cápsulas de extrato de suplemento dietético
- Grupo de controle - tome uma dose diária de cápsulas Invo A eficácia do tratamento será medida de acordo com um questionário específico para pacientes com sintomas de endometriose que avaliam medidas de qualidade de vida.
A população do estudo incluirá 60 mulheres sintomáticas tratadas no Centro Multidisciplinar de Terapia de Endometriose no Lynn Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença ginecológica crônica e progressiva, com prevalência estimada entre 8-10% das mulheres em idade reprodutiva no mundo ocidental. A doença é caracterizada pela presença de tecido semelhante ao tecido endometrial. As células do tecido que estão no espaço uterino podem se instalar em diferentes órgãos da pelve. As células continuam respondendo ao ciclo hormonal como se estivessem dentro do útero e a cada menstruação podem crescer e sangrar. Ao mesmo tempo, um processo inflamatório pode estar associado a vários sintomas de dor. Os sintomas não são específicos, mas geralmente cíclicos de acordo com o período menstrual e incluem: cólicas menstruais intensas, sangramento intenso, diarréia e constipação, infertilidade, dor urinária, infecções recorrentes, desmaios, dor na relação sexual, dor nas pernas e muito mais.
A prática atual baseia-se na remoção das lesões de endometriose em cirurgia e/ou terapia medicamentosa destinada a suprimir a atividade da lesão existente e prevenir a recorrência da lesão após a cirurgia. Para diagnosticar a endometriose de forma definitiva é necessário identificar visualmente as lesões e por biópsia em cirurgia. Em muitas pacientes, os sintomas da endometriose podem ser tratados farmacologicamente e sem cirurgia. Portanto, agora é amplamente aceito em muitos casos tratar a anatomia farmacológica empiricamente com base em um diagnóstico baseado em endometriose de anemia apropriada, exame ginecológico e ultrassonografia vaginal.
Muito pouco tem sido investigado sobre a integração dos fenômenos da endometriose através da medicina complementar que inclui ervas e acupuntura, apesar do vasto conhecimento clínico e experiência adquirida. No presente estudo, gostaríamos de examinar o efeito da medicina complementar que incluiria uma combinação de remédios fitoterápicos para sintomas de dor em mulheres com endometriose.
Nos últimos anos, o mundo ocidental começou a integrar a medicina complementar em vários tratamentos para doenças crônicas e, em particular, para a endometriose. A revisão em chinês incluiu 13 ensaios clínicos randomizados chineses de 1994 a 2000. Os estudos incluíram 1.076 mulheres que receberam ervas chinesas sozinhas ou em combinação com drogas reconhecidas. O mecanismo proposto é que as ervas estão envolvidas na regulação do sistema endócrino e imunológico e que melhoram o fluxo sanguíneo e a atividade antiinflamatória.
A capacidade das ervas chinesas de afetar mudanças fisiológicas indica um mecanismo de ação biológica das ervas. No entanto, as plantas medicinais parecem ter atividade de potência menor do que as drogas sintéticas. Eles podem conter um ingrediente anti-inflamatório, mas menos ativo do que os esteróides sintéticos.
Justificativa da pesquisa A endometriose é uma doença crônica de mulheres inférteis. O tratamento principal baseia-se na terapia medicamentosa hormonal e no tratamento cirúrgico. Existem pacientes que, apesar desses tratamentos, ainda apresentam sintomas de endometriose. Existem também pacientes clinicamente equilibrados, mas que precisam interromper o tratamento por vários motivos e precisam de outra resposta não hormonal. As ervas foram consideradas eficazes no tratamento de problemas ginecológicos e especialmente na dor pélvica crônica. Eles podem aliviar os sintomas naquelas mulheres que desejam evitar o tratamento hormonal ou cirúrgico ou que não apresentam equilíbrio sintomático apesar dos tratamentos usuais.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do tratamento dos sintomas e medidas de qualidade de vida pelo uso de plantas medicinais em mulheres com sintomas de endometriose.
Resultados preliminares Desfechos primários Benefício dos índices de dor em mulheres que sofrem de sintomas de endometriose entre pacientes que tomam extrato de ervas e pacientes que tomam Invo por 4 meses de tratamento. O benefício é definido como uma melhoria estatisticamente significativa nas dimensões VAS que serão examinadas por um diário diário e um questionário médico.
Resultados secundários Parâmetros secundários Benefício de qualidade de vida Definido como uma melhoria estatisticamente significativa nos índices do questionário.
Além disso, houve redução no uso de analgésicos e falta de dias úteis mensais entre os dois grupos.
O produto da pesquisa: extrato de ervas chinesas e extrato de curcumina, que aparecem como suplementos nutricionais no banco de dados do Ministério da Saúde, o produto da pesquisa é embalado em cápsulas de 800 mg.
Uso pretendido: Composição de 14 suplementos nutricionais diferentes, em fórmula de ervas chinesas, para o tratamento da endometriose e seus sintomas. A fórmula é formulada de acordo com os princípios da medicina chinesa e visa reduzir a inflamação dos órgãos pélvicos e reduzir os níveis de dor causados pela doença da endometriose.
Objetivos: Examinar o efeito do uso de suplementos nutricionais nos sintomas de pacientes com sintomas específicos de endometriose.
Pontos finais primários:
Benefício dos índices de dor em mulheres que sofrem de sintomas de endometriose entre pacientes que tomam extrato de ervas e pacientes que tomam Invo por 4 meses de tratamento.
Estrutura do estudo: Um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo (randomizado) envolvendo mulheres que sofrem de sintomas de endometriose e atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em participar do estudo. As mulheres serão divididas aleatoriamente nos dois braços a seguir:
- Grupo de estudo - Tomando uma dose diária de cápsulas de extrato de suplemento dietético
- Grupo de controle - tome uma dose diária de cápsulas Invo A eficácia do tratamento será medida de acordo com um questionário específico para pacientes com sintomas de endometriose que avaliam medidas de qualidade de vida.
A população do estudo incluirá 60 mulheres sintomáticas tratadas no Centro Multidisciplinar de Terapia de Endometriose no Lynn Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com endometriose diagnosticada cirurgicamente e/ou quadro clínico adequado para endometriose.
- Idade 18 a 45. O paciente é capaz e está disposto a concordar por escrito no ICF para entrar no estudo.
- Não há alergia conhecida a nenhum dos ingredientes da fórmula vegetal, de acordo com o questionamento de um paciente sensível.
- A paciente concorda em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo até o final da medicação se a terapia hormonal não for realizada.
- A paciente não mudou/interrompeu/iniciou terapia hormonal nos últimos três meses de recrutamento.
Critério de exclusão:
Tratado com doença renal ou hepática, doença cardiovascular grave, pancreatite crônica, diabetes ou cálculos biliares.
2. Tratada com outra causa conhecida de dor. 3. Tratado durante a gravidez ou amamentação. 4. Um paciente que não pode ou não quer concordar por escrito com a inclusão no estudo.
5. Sabe-se que a alergia é um dos ingredientes da fórmula vegetal. 6. Um paciente que iniciou a terapia hormonal, mudou a terapia hormonal ou parou nos três meses anteriores ao recrutamento para o estudo.
7. Mulheres que não falam a língua hebraica sobre sua ignorância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fórmula de ervas chinesas
O grupo de estudo receberá cápsulas contendo extrato de fórmula de ervas chinesas - Substâncias Medicinais Tradicionais Chinesas
|
Fórmula de ervas chinesas
|
Comparador de Placebo: placebo
O grupo controle testado receberá cápsulas de placebo.
Contendo amido.
|
Fórmula de ervas chinesas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nos escores de dor da escala visual analógica em mulheres com sintomas de endometriose tratadas com a fórmula de extrato de ervas
Prazo: 6 meses
|
A melhora será medida por diferenças estatisticamente significativas na pontuação da escala visual analógica coletadas por questionários diários aos pacientes
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na qualidade de vida após o tratamento com a fórmula de extrato de ervas
Prazo: 6 meses
|
Mudanças estatisticamente significativas nos escores do questionário de qualidade de vida e diminuição no uso de analgésicos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0206-19COM2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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