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Usando um extrato de remédio herbal para o tratamento dos sintomas da endometriose

29 de julho de 2020 atualizado por: Yuval Kauffman, Carmel Medical Center

Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, examinando o efeito da fitoterapia chinesa combinada com a curcumina definida como um suplemento dietético em um grupo de estudo de mulheres com endometriose, em comparação com o grupo controle.

produto da pesquisa: Extrato de ervas chinesas e extrato de curcumina, que aparecem como suplementos nutricionais no banco de dados do Ministério da Saúde, o produto da pesquisa é embalado em cápsulas de 800 mg.

Uso pretendido: Composição de 14 suplementos nutricionais diferentes, em fórmula de ervas chinesas, para o tratamento da endometriose e seus sintomas. A fórmula é formulada de acordo com os princípios da medicina chinesa e visa reduzir a inflamação dos órgãos pélvicos e reduzir os níveis de dor causados ​​pela doença da endometriose.

Objetivos: Examinar o efeito do uso de suplementos nutricionais nos sintomas de pacientes com sintomas específicos de endometriose.

Pontos finais primários:

Benefício da dor em mulheres que sofrem de sintomas de pacientes com endometriose tomando extrato de ervas por 4 meses de tratamento.

Estrutura do estudo: Um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo (randomizado) envolvendo mulheres que sofrem de sintomas de endometriose e atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em participar do estudo. As mulheres serão divididas aleatoriamente nos dois braços a seguir:

  1. Grupo de estudo - Tomando uma dose diária de cápsulas de extrato de suplemento dietético
  2. Grupo de controle - tome uma dose diária de cápsulas Invo A eficácia do tratamento será medida de acordo com um questionário específico para pacientes com sintomas de endometriose que avaliam medidas de qualidade de vida.

A população do estudo incluirá 60 mulheres sintomáticas tratadas no Centro Multidisciplinar de Terapia de Endometriose no Lynn Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma doença ginecológica crônica e progressiva, com prevalência estimada entre 8-10% das mulheres em idade reprodutiva no mundo ocidental. A doença é caracterizada pela presença de tecido semelhante ao tecido endometrial. As células do tecido que estão no espaço uterino podem se instalar em diferentes órgãos da pelve. As células continuam respondendo ao ciclo hormonal como se estivessem dentro do útero e a cada menstruação podem crescer e sangrar. Ao mesmo tempo, um processo inflamatório pode estar associado a vários sintomas de dor. Os sintomas não são específicos, mas geralmente cíclicos de acordo com o período menstrual e incluem: cólicas menstruais intensas, sangramento intenso, diarréia e constipação, infertilidade, dor urinária, infecções recorrentes, desmaios, dor na relação sexual, dor nas pernas e muito mais.

A prática atual baseia-se na remoção das lesões de endometriose em cirurgia e/ou terapia medicamentosa destinada a suprimir a atividade da lesão existente e prevenir a recorrência da lesão após a cirurgia. Para diagnosticar a endometriose de forma definitiva é necessário identificar visualmente as lesões e por biópsia em cirurgia. Em muitas pacientes, os sintomas da endometriose podem ser tratados farmacologicamente e sem cirurgia. Portanto, agora é amplamente aceito em muitos casos tratar a anatomia farmacológica empiricamente com base em um diagnóstico baseado em endometriose de anemia apropriada, exame ginecológico e ultrassonografia vaginal.

Muito pouco tem sido investigado sobre a integração dos fenômenos da endometriose através da medicina complementar que inclui ervas e acupuntura, apesar do vasto conhecimento clínico e experiência adquirida. No presente estudo, gostaríamos de examinar o efeito da medicina complementar que incluiria uma combinação de remédios fitoterápicos para sintomas de dor em mulheres com endometriose.

Nos últimos anos, o mundo ocidental começou a integrar a medicina complementar em vários tratamentos para doenças crônicas e, em particular, para a endometriose. A revisão em chinês incluiu 13 ensaios clínicos randomizados chineses de 1994 a 2000. Os estudos incluíram 1.076 mulheres que receberam ervas chinesas sozinhas ou em combinação com drogas reconhecidas. O mecanismo proposto é que as ervas estão envolvidas na regulação do sistema endócrino e imunológico e que melhoram o fluxo sanguíneo e a atividade antiinflamatória.

A capacidade das ervas chinesas de afetar mudanças fisiológicas indica um mecanismo de ação biológica das ervas. No entanto, as plantas medicinais parecem ter atividade de potência menor do que as drogas sintéticas. Eles podem conter um ingrediente anti-inflamatório, mas menos ativo do que os esteróides sintéticos.

Justificativa da pesquisa A endometriose é uma doença crônica de mulheres inférteis. O tratamento principal baseia-se na terapia medicamentosa hormonal e no tratamento cirúrgico. Existem pacientes que, apesar desses tratamentos, ainda apresentam sintomas de endometriose. Existem também pacientes clinicamente equilibrados, mas que precisam interromper o tratamento por vários motivos e precisam de outra resposta não hormonal. As ervas foram consideradas eficazes no tratamento de problemas ginecológicos e especialmente na dor pélvica crônica. Eles podem aliviar os sintomas naquelas mulheres que desejam evitar o tratamento hormonal ou cirúrgico ou que não apresentam equilíbrio sintomático apesar dos tratamentos usuais.

O objetivo do estudo é investigar a eficácia do tratamento dos sintomas e medidas de qualidade de vida pelo uso de plantas medicinais em mulheres com sintomas de endometriose.

Resultados preliminares Desfechos primários Benefício dos índices de dor em mulheres que sofrem de sintomas de endometriose entre pacientes que tomam extrato de ervas e pacientes que tomam Invo por 4 meses de tratamento. O benefício é definido como uma melhoria estatisticamente significativa nas dimensões VAS que serão examinadas por um diário diário e um questionário médico.

Resultados secundários Parâmetros secundários Benefício de qualidade de vida Definido como uma melhoria estatisticamente significativa nos índices do questionário.

Além disso, houve redução no uso de analgésicos e falta de dias úteis mensais entre os dois grupos.

O produto da pesquisa: extrato de ervas chinesas e extrato de curcumina, que aparecem como suplementos nutricionais no banco de dados do Ministério da Saúde, o produto da pesquisa é embalado em cápsulas de 800 mg.

Uso pretendido: Composição de 14 suplementos nutricionais diferentes, em fórmula de ervas chinesas, para o tratamento da endometriose e seus sintomas. A fórmula é formulada de acordo com os princípios da medicina chinesa e visa reduzir a inflamação dos órgãos pélvicos e reduzir os níveis de dor causados ​​pela doença da endometriose.

Objetivos: Examinar o efeito do uso de suplementos nutricionais nos sintomas de pacientes com sintomas específicos de endometriose.

Pontos finais primários:

Benefício dos índices de dor em mulheres que sofrem de sintomas de endometriose entre pacientes que tomam extrato de ervas e pacientes que tomam Invo por 4 meses de tratamento.

Estrutura do estudo: Um estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo (randomizado) envolvendo mulheres que sofrem de sintomas de endometriose e atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em participar do estudo. As mulheres serão divididas aleatoriamente nos dois braços a seguir:

  1. Grupo de estudo - Tomando uma dose diária de cápsulas de extrato de suplemento dietético
  2. Grupo de controle - tome uma dose diária de cápsulas Invo A eficácia do tratamento será medida de acordo com um questionário específico para pacientes com sintomas de endometriose que avaliam medidas de qualidade de vida.

A população do estudo incluirá 60 mulheres sintomáticas tratadas no Centro Multidisciplinar de Terapia de Endometriose no Lynn Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com endometriose diagnosticada cirurgicamente e/ou quadro clínico adequado para endometriose.
  2. Idade 18 a 45. O paciente é capaz e está disposto a concordar por escrito no ICF para entrar no estudo.
  3. Não há alergia conhecida a nenhum dos ingredientes da fórmula vegetal, de acordo com o questionamento de um paciente sensível.
  4. A paciente concorda em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo até o final da medicação se a terapia hormonal não for realizada.
  5. A paciente não mudou/interrompeu/iniciou terapia hormonal nos últimos três meses de recrutamento.

Critério de exclusão:

Tratado com doença renal ou hepática, doença cardiovascular grave, pancreatite crônica, diabetes ou cálculos biliares.

2. Tratada com outra causa conhecida de dor. 3. Tratado durante a gravidez ou amamentação. 4. Um paciente que não pode ou não quer concordar por escrito com a inclusão no estudo.

5. Sabe-se que a alergia é um dos ingredientes da fórmula vegetal. 6. Um paciente que iniciou a terapia hormonal, mudou a terapia hormonal ou parou nos três meses anteriores ao recrutamento para o estudo.

7. Mulheres que não falam a língua hebraica sobre sua ignorância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula de ervas chinesas
O grupo de estudo receberá cápsulas contendo extrato de fórmula de ervas chinesas - Substâncias Medicinais Tradicionais Chinesas
Fórmula de ervas chinesas
Comparador de Placebo: placebo
O grupo controle testado receberá cápsulas de placebo. Contendo amido.
Fórmula de ervas chinesas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos escores de dor da escala visual analógica em mulheres com sintomas de endometriose tratadas com a fórmula de extrato de ervas
Prazo: 6 meses
A melhora será medida por diferenças estatisticamente significativas na pontuação da escala visual analógica coletadas por questionários diários aos pacientes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida após o tratamento com a fórmula de extrato de ervas
Prazo: 6 meses
Mudanças estatisticamente significativas nos escores do questionário de qualidade de vida e diminuição no uso de analgésicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0206-19COM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fórmula de ervas chinesas

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