Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonnal segített rövid viselkedési beavatkozás depressziós terhes nők számára

2021. november 10. frissítette: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
A nyomozók kifejlesztették a Motherly 1.0-t, egy okostelefon-alkalmazást, amelyet az anyák mentális egészségének kezelésére és elősegítésére terveztek. Egy 2 karból álló párhuzamos randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot (RCT) végeznek a Motherly hatékonyságának tesztelésére a rövid kognitív-viselkedési terápiával együtt. 70 16-40 év közötti várandós nőt vesznek fel. Mivel minden beavatkozás online történik, a résztvevőket bármely brazil államból vagy önkormányzatból toborozzák. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy beavatkozást kapjanak viselkedési aktiválásból és pszichoedukációból álló alkalmazáson keresztül, hogy elősegítsék az alvási, táplálkozási és fizikai aktivitási szokások megváltoztatását, valamint részt vegyenek a terhesgondozásban, a szoptatásban és a szociális támogatásban, valamint hogy ösztönözzék a gyermek fejlődését. , a rövid kognitív-viselkedési terápia (CBT) mellett (n=35); vagy egy olyan összehasonlító csoportba, amely pszichoedukációs alkalmazást (aktív kontroll) kap, amely a terhességről, az anyai egészségről és a mentális egészségről, valamint a gyermek fejlődéséről a rövid CBT mellett pszichoedukációs tartalommal is rendelkezik (n=35). A kezelés időtartama nyolc hét lesz, amely során mindkét csoportban résztvevőket értékelik az elején (alapvonal; T0), a 3-4. héten (középpont; T1) és a 8. héten (végpont; T2) a kezelés hatásainak értékelése érdekében. . A szülés utáni nyomon követés vizsgálatára akkor is sor kerül, ha a gyermek három hónapos lesz (T3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Daniel Fatori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-40 év közötti nők;
  • az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszáma >7;
  • terhességi kor 17-26 hét között;
  • írástudónak lenni;
  • Android rendszerű, funkcionális okostelefonnal rendelkezik személyes használatra.

Kizárási kritériumok:

  • veszélyeztetettnek minősített terhességek, magzati fejlődési rendellenességek vagy veleszületett betegségek;
  • látás-, hallás- vagy értelmi fogyatékosság, vagy magzati fejlődési rendellenességekkel összefüggő krónikus betegségek;
  • súlyos és/vagy krónikus mentális zavarok (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyai alkalmazás rövid pszichoterápiával
A csoport résztvevői beavatkozást kapnak a Motherly 1.0 alkalmazáson keresztül, amely viselkedési aktiválási stratégiákat és pszichoedukációs tartalmat biztosít az alvási, táplálkozási és fizikai aktivitási szokások megváltoztatásának elősegítésére. Olyan funkciókkal is rendelkezik, amelyek segítik a résztvevőket a terhesgondozásban, a szoptatásban és a szociális támogatásban, valamint serkentik a gyermekek fejlődését. Ezen kívül rövid kognitív-viselkedési terápián (CBT) vesznek részt, amelynek középpontjában a viselkedési aktiválás áll.
Viselkedési: Anyai 1.0
Mobilalkalmazás, amely olyan életszokások népszerűsítésére szolgál, amelyekről kimutatták, hogy javítják a terhes nők fizikai és mentális egészségét. Az alkalmazás nyolc különböző modul által meghatározott speciális és testreszabott beavatkozások csomagjából áll: 1) Mentális egészség; 2) Alvás; 3) Táplálkozás; 4) Fizikai aktivitás; 5) Szociális támogatás; 6) Szülés előtti támogatás; 7) Szülés utáni támogatás és 8) Szülés előtti és posztnatális tartalom könyvtára. Az alkalmazás kiterjedt pszichooktatási tartalomra támaszkodik, amelyet oktatóanyagokként, rövid üzenetek formájában szállítanak, és könyvtárként elérhetők, és a felhasználók belátása szerint olvashatók; viselkedésfigyelés ütemezések, ellenőrző listák és értesítések segítségével, amelyek segítenek a résztvevőknek nyomon követni egészségügyi látogatásaikat, és ütemezni a viselkedést aktiváló tevékenységeket; és a játékelemek, mint például a háttér megjelenésének változásai, amelyek tükrözik a résztvevők hangulatértékelését és a tevékenységek értékelését, valamint grafikus és könnyen használható kérdőívek információszerzésre (hangulat, táplálkozási szokások).
Viselkedési: Rövid pszichoterápia
Rövid kognitív-viselkedési terápia (CBT), amelynek középpontjában a viselkedési aktiválás (BA) áll. A résztvevőket pszichoterapeuták irányítják, hogy megtervezzék, ütemezzék és pozitívan megerősítő tevékenységekben vegyenek részt, valamint segítséget kapnak problémamegoldó stratégiák kidolgozásában az ütemezett tevékenységek elvégzése előtt álló akadályok megkerülésére. E technikák megvalósítása a Motherly 1.0 segítségével történik a kísérleti ág résztvevői számára; a kontroll kar résztvevői számára a BA a Motherly 1.0 segítsége nélkül kerül megvalósításra. A négy ülés során a pszichoterapeuták figyelemmel kísérik a résztvevők adherenciáját, megválaszolják a stratégiákkal kapcsolatos kérdéseket, és támogatást nyújtanak a problémák megoldásához vagy a CBT-technikákhoz, mint például a kognitív szerkezetátalakítás, relaxációs technikák, alváshigiénia, stressz- és szorongáskezelés, valamint egyéb bizonyítékokon alapuló technikák. használható, ha az adott esetnek megfelelő.
Aktív összehasonlító: Oktatási alkalmazás (aktív vezérlés)
A csoport résztvevői hozzáférhetnek egy pszichoedukációs alkalmazáshoz (aktív vezérlés), amely tartalmat szolgáltat a terhességről, az anyai egészségről és a mentális egészségről, valamint a gyermek fejlődéséről. Ezen kívül rövid kognitív-viselkedési terápián (CBT) vesznek részt, amelynek középpontjában a viselkedési aktiválás áll.
Viselkedési: Rövid pszichoterápia
Rövid kognitív-viselkedési terápia (CBT), amelynek középpontjában a viselkedési aktiválás (BA) áll. A résztvevőket pszichoterapeuták irányítják, hogy megtervezzék, ütemezzék és pozitívan megerősítő tevékenységekben vegyenek részt, valamint segítséget kapnak problémamegoldó stratégiák kidolgozásában az ütemezett tevékenységek elvégzése előtt álló akadályok megkerülésére. E technikák megvalósítása a Motherly 1.0 segítségével történik a kísérleti ág résztvevői számára; a kontroll kar résztvevői számára a BA a Motherly 1.0 segítsége nélkül kerül megvalósításra. A négy ülés során a pszichoterapeuták figyelemmel kísérik a résztvevők adherenciáját, megválaszolják a stratégiákkal kapcsolatos kérdéseket, és támogatást nyújtanak a problémák megoldásához vagy a CBT-technikákhoz, mint például a kognitív szerkezetátalakítás, relaxációs technikák, alváshigiénia, stressz- és szorongáskezelés, valamint egyéb bizonyítékokon alapuló technikák. használható, ha az adott esetnek megfelelő.
Viselkedési: Oktatási alkalmazás
A Motherly 1.0 alkalmazás egyszerűsített változata, amely pszichoedukációs tartalmat tartalmaz a terhesség, az anya fizikai és mentális egészségének, valamint a gyermek fejlődésének különböző vonatkozásairól. Az alkalmazás ezen egyszerűsített verziójában NEM találhatók meg az aktív beavatkozási funkciók, mint például a viselkedési aktiválás, a tevékenység ütemezése, az alváshigiénia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az anyai prenatális depresszióban a kiinduláskor, a középpontban és a kezelés után (8 hét)
Időkeret: Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelték kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés után). (EPDS max-min pontszámok = 0-30, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai prenatális szorongás változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét)
Időkeret: Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőknél a 7-es generalizált szorongásos zavart (GAD-7) a kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés után) értékelik. (GAD-7 max-min pontszámok = 0-21, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
Az anya születés előtti életminőségének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét)
Időkeret: Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőket 12 tételből álló egészségügyi felméréssel (SF-12) értékelik kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés után). (SF-12 max-min pontszámok = 12-50, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
Az anya szülés előtti pszichológiai jólétének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét).
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 8. hét (Utókezelés, T2).
A résztvevőket a Ryff-féle pszichológiai jóllét skála segítségével értékelték ki a kiinduláskor és a 8. héten (a kezelés után). (Ryff Psychological Well-Being Skála max-min Összpontszám=36-216; magasabb pontszámok=jobb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), 8. hét (Utókezelés, T2).
Az anya fizikai aktivitási szintjének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét).
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 8. hét (Utókezelés, T2).
A résztvevőket a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívvel (IPAQ) értékelték kiinduláskor és 8 héttel (a kezelés után). (Az IPAQ méri a teljes anyagcsere-egyenértéket (MET) heti percekben (MET-perc hetente), magasabb heti MET-perc = jobb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), 8. hét (Utókezelés, T2).
Az anyai szülés előtti észlelt stressz változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét).
Időkeret: Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőket az észlelt stressz skála (PSS) segítségével értékelték kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés után). (PSS max-min pontszámok = 0-40, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
Az anyai prenatális depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét).
Időkeret: 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőket a Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) segítségével értékelték. (a pontszámok ebben a skálán: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon rosszabb; a pontszámok bináris változóként lettek átkódolva : javított (1, 2, 3) vs nem javított (4, 5, 6, 7).
3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
Az anyák szülés előtti alvásminőségének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (8 hét).
Időkeret: Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
A résztvevőket az egyelemes alvásminőségi skálával (SIMP) értékelték kiinduláskor, a 4. héten és a 8. héten (a kezelés után). (SIMP max-min pontszámok = 0-10, magasabb pontszámok = jobb eredmény).
Kiindulási (T0), 3-4 hét (középpont, T1), 8. hét (utókezelés, T2).
Csecsemőfejlődési mérföldkövek 2 hónapos korban.
Időkeret: Amikor a csecsemő két hónapos (Utókövetés, T3).
A gyermekek fejlődésének mérföldköveit a kisgyermekek jólétének felmérésével (SWYC) értékeljük a gyermek 2 hónapos korában. (SWYC min-max = 0-20, magasabb pontszámok = jobb eredmény).
Amikor a csecsemő két hónapos (Utókövetés, T3).
Szociális/érzelmi problémák csecsemők 2 hónapos korában.
Időkeret: Amikor a csecsemő két hónapos (Utókövetés, T3).
A csecsemőket a baba-gyermek tünetegyüttes (BPSC) alapján értékelik a gyermek 2 hónapos korában. (BPSC min-max = 0-24, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Amikor a csecsemő két hónapos (Utókövetés, T3).
Az anyai prenatális depresszió változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelik kiinduláskor és amikor a csecsemő eléri a két hónapos kort (követés, T3). (EPDS max-min pontszámok = 0-30, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Az anyai prenatális szorongás változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőknél a 7-es generalizált szorongásos zavart (GAD-7) a kiinduláskor és a csecsemő két hónapos korában értékelik (Utánkövetés, T3). (GAD-7 max-min pontszámok = 0-21, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Az anya születés előtti életminőségének változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket a 12 elemből álló egészségügyi felméréssel (SF-12) értékelik kiinduláskor, és amikor a csecsemő két hónapos lesz (Utánkövetés, T3). (SF-12 max-min pontszámok = 12-50, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Változás az anya születés előtti pszichológiai jólétében a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket a Ryff-féle pszichológiai jóllét skála alapján értékelik kiinduláskor, és amikor a csecsemő eléri a két hónapos kort (követés, T3). (Ryff Psychological Well-Being Skála max-min pontszámai = 6-36, magasabb pontszámok = jobb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Az anya születés előtti észlelt stresszének változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket az észlelt stressz skála (PSS) segítségével értékelik kiinduláskor és a csecsemő két hónapos kora után (követés, T3). (PSS max-min pontszámok = 0-40, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Az anyai prenatális depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket a Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) segítségével értékelik, amikor a csecsemő eléri a két hónapos kort (követés, T3). (CGI-I, min-max=0-7, magasabb pontszámok = legrosszabb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
Az anyák szülés előtti alvásminőségének változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).
A résztvevőket az egyelemes alvásminőségi skála (SIMP) segítségével értékelik kiinduláskor és a csecsemő két hónapos kora után (utókövetés, T3). (SIMP max-min pontszámok = 0-10, magasabb pontszámok = jobb eredmény).
Kiindulási állapot (T0), amikor a csecsemő két hónapos kora (Utókövetés, T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyai 1.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel