Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální intervence s pomocí chytrého telefonu pro těhotné ženy s depresí

10. listopadu 2021 aktualizováno: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Vyšetřovatelé vyvinuli Motherly 1.0, aplikaci pro chytré telefony navrženou k léčbě a podpoře duševního zdraví matek. Bude provedena dvouramenná paralelně randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT), aby se otestovala účinnost Motherly ve spojení s krátkou kognitivně-behaviorální terapií. Bude přijato 70 těhotných žen ve věku 16-40 let. Vzhledem k tomu, že všechny intervence budou probíhat online, budou se účastníci rekrutovat z jakéhokoli brazilského státu nebo obce. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tomu, aby buď dostali intervenci prostřednictvím aplikace sestávající z behaviorální aktivace a psychoedukace s cílem podpořit změny ve spánku, výživě a návycích fyzické aktivity, a také se zapojit do prenatální péče, kojení a sociální podpory a stimulovat vývoj dítěte. kromě krátké kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (n=35); nebo srovnávací skupině, která obdrží psychoedukační aplikaci (aktivní kontrola) s psychoedukačním obsahem o těhotenství, zdraví matek a duševním zdraví a vývoji dítěte kromě krátkého CBT (n=35). Délka léčby bude osm týdnů, během nichž budou účastníci v obou skupinách hodnoceni na začátku (výchozí hodnota; T0), týdnech 3-4 (střed; T1) a týdnu 8 (koncový bod; T2), aby se vyhodnotily účinky léčby . Kontrolní poporodní hodnocení bude také provedeno, když jsou dítěti tři měsíce věku (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Daniel Fatori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 16-40 let;
  • mající skóre >7 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS);
  • gestační věk mezi 17-26 týdny;
  • být gramotný;
  • vlastnit funkční smartphone s Androidem pro osobní použití.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství klasifikovaná jako riziková, malformace plodu nebo vrozené onemocnění;
  • zrakové, sluchové nebo intelektuální postižení nebo chronická onemocnění spojená se změnami vývoje plodu;
  • těžká a/nebo chronická duševní porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřská aplikace s krátkou psychoterapií
Účastníci v této větvi obdrží intervenci prostřednictvím aplikace Motherly 1.0, která poskytuje strategie aktivace chování a psychoedukační obsah na podporu změn ve spánku, výživě a návycích fyzické aktivity. Má také funkce, které pomáhají účastníkům zapojit se do prenatální péče, kojení a sociální podpory a stimulovat vývoj dítěte. Kromě toho podstoupí krátkou kognitivně-behaviorální terapii (CBT) se zaměřením na behaviorální aktivaci.
Behaviorální: Mateřská 1.0
Mobilní aplikace určená k podpoře životních návyků, které prokazatelně zlepšují fyzické a duševní zdraví těhotných žen. Aplikace se skládá z balíčku specifických a přizpůsobených intervencí definovaných osmi různými moduly: 1) Duševní zdraví; 2) Spánek; 3) Výživa; 4) Fyzická aktivita; 5) Sociální podpora; 6) Prenatální podpora; 7) Postnatální podpora a 8) Knihovna prenatálního a postnatálního obsahu. Aplikace se opírá o rozsáhlý psychoedukační obsah poskytovaný jako návody, krátké zprávy a dostupný jako knihovna, kterou lze číst podle uvážení uživatelů; monitorování chování pomocí plánů, kontrolních seznamů a upozornění, které účastníkům pomohou sledovat jejich návštěvy zdravotní péče a plánovat aktivity aktivující chování; a herní prvky, jako jsou změny vzhledu pozadí, které odrážejí hodnocení nálady účastníka a hodnocení aktivit, a grafické a snadno použitelné dotazníky pro získávání informací (nálada, stravovací návyky).
Behaviorální: Krátká psychoterapie
Stručná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se zaměřením na behaviorální aktivaci (BA). Účastníci budou vedeni psychoterapeuty k tomu, aby plánovali, naplánovali a zapojili se do pozitivně posilujících aktivit, a dostanou pomoc při vývoji strategií řešení problémů pro obcházení překážek při dokončení naplánovaných aktivit. Implementace těchto technik bude prováděna s pomocí Motherly 1.0 pro účastníky experimentální větve; pro účastníky kontrolní větve bude BA implementována bez pomoci Motherly 1.0. Během čtyř sezení budou psychoterapeuti monitorovat adherenci účastníků, odpovídat na otázky o strategiích a poskytovat podporu při řešení problémů nebo technik KBT, jako je kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky, spánková hygiena, zvládání stresu a úzkosti, kromě jiných technik založených na důkazech. použít, pokud je to vhodné pro daný případ.
Aktivní komparátor: Vzdělávací aplikace (aktivní ovládání)
Účastníci této větve budou mít přístup k psychoedukační aplikaci (aktivní kontrola), která poskytuje obsah o těhotenství, zdraví matek a duševním zdraví a vývoji dítěte. Kromě toho podstoupí krátkou kognitivně-behaviorální terapii (CBT) se zaměřením na behaviorální aktivaci.
Behaviorální: Krátká psychoterapie
Stručná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se zaměřením na behaviorální aktivaci (BA). Účastníci budou vedeni psychoterapeuty k tomu, aby plánovali, naplánovali a zapojili se do pozitivně posilujících aktivit, a dostanou pomoc při vývoji strategií řešení problémů pro obcházení překážek při dokončení naplánovaných aktivit. Implementace těchto technik bude prováděna s pomocí Motherly 1.0 pro účastníky experimentální větve; pro účastníky kontrolní větve bude BA implementována bez pomoci Motherly 1.0. Během čtyř sezení budou psychoterapeuti monitorovat adherenci účastníků, odpovídat na otázky o strategiích a poskytovat podporu při řešení problémů nebo technik KBT, jako je kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky, spánková hygiena, zvládání stresu a úzkosti, kromě jiných technik založených na důkazech. použít, pokud je to vhodné pro daný případ.
Behaviorální: Vzdělávací aplikace
Zjednodušená verze aplikace Motherly 1.0 sestávající z psychoedukačního obsahu o různých aspektech těhotenství, fyzickém a duševním zdraví matek a vývoji dítěte. Funkce aktivní intervence, jako je aktivace chování, plánování aktivit, spánková hygiena, mimo jiné, v této zjednodušené verzi aplikace NENÍ přítomna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřské prenatální deprese na začátku, uprostřed a po léčbě (8 týdnů)
Časové okno: Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Účastníci byli hodnoceni pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě). (EPDS max-min skóre=0-30, vyšší skóre=horší výsledek).
Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřské prenatální úzkosti od výchozího stavu k po léčbě (8 týdnů)
Časové okno: Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Účastníci budou hodnoceni s generalizovanou úzkostnou poruchou 7 (GAD-7) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě). (GAD-7 max-min skóre = 0-21, vyšší skóre = horší výsledek).
Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Změna v prenatální kvalitě života matky od výchozího stavu po léčbu po léčbě (8 týdnů)
Časové okno: Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Účastníci budou hodnoceni pomocí 12-položkového zdravotního průzkumu (SF-12) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě). (SF-12 max-min skóre = 12-50, vyšší skóre = horší výsledek).
Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Změna v prenatální psychické pohodě matky od výchozího stavu k po léčbě (8 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (Po ošetření, T2).
Účastníci byli hodnoceni pomocí Ryffovy škály psychologické pohody na začátku a po 8 týdnech (po léčbě). (Ryffova škála psychologické pohody max-min Celkové skóre=36-216; vyšší skóre=lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), týden 8 (Po ošetření, T2).
Změna úrovně fyzické aktivity matky od výchozího stavu do stavu po léčbě (8 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (Po ošetření, T2).
Účastníci byli hodnoceni pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) na začátku a 8 týdnů (po léčbě). (IPAQ měří celkový metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut za týden (MET-min za týden), vyšší MET-min za týden = lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), týden 8 (Po ošetření, T2).
Změna mateřského prenatálního vnímaného stresu od výchozího stavu po léčbu (8 týdnů).
Časové okno: Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Účastníci byli hodnoceni pomocí škály vnímaného stresu (PSS) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě). (PSS max-min skóre=0-40, vyšší skóre=horší výsledek).
Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Změna závažnosti prenatální deprese matky od výchozího stavu k po léčbě (8 týdnů).
Časové okno: Týdny 3-4 (Midpoint, T1), týden 8 (Posttreatment, T2).
Účastníci byli posouzeni pomocí škály Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (skóre v této škále jsou: 1=velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené,4=žádná změna,5=minimálně horší,6=velmi horší,7=velmi výrazně horší; skóre bylo překódováno jako binární proměnná : zlepšené (1, 2, 3) vs. nezlepšené (4, 5, 6, 7).
Týdny 3-4 (Midpoint, T1), týden 8 (Posttreatment, T2).
Změna kvality prenatálního spánku matky od výchozího stavu do stavu po léčbě (8 týdnů).
Časové okno: Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Účastníci byli hodnoceni pomocí jednopoložkové škály kvality spánku (SIMP) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě). (SIMP max-min skóre=0-10, vyšší skóre=lepší výsledek).
Základní linie (T0), týdny 3-4 (střední bod, T1), týden 8 (po léčbě, T2).
Vývojové milníky kojenců ve 2 měsících věku.
Časové okno: Když jsou dítěti dva měsíce věku (Follow-up, T3).
Vývojové milníky dítěte budou hodnoceny pomocí Průzkumu pohody malých dětí (SWYC) ve 2 měsících věku dítěte. (SWYC min-max=0-20, vyšší skóre=lepší výsledek).
Když jsou dítěti dva měsíce věku (Follow-up, T3).
Sociální/emocionální problémy kojenců ve věku 2 měsíců.
Časové okno: Když jsou dítěti dva měsíce věku (Follow-up, T3).
Kojenci budou hodnoceni pomocí kontrolního seznamu dětských příznaků (BPSC) ve 2 měsících věku dítěte. (BPSC min-max=0-24, vyšší skóre=horší výsledek).
Když jsou dítěti dva měsíce věku (Follow-up, T3).
Změna mateřské prenatální deprese od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (Následné sledování, T3). (EPDS max-min skóre=0-30, vyšší skóre=horší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna mateřské prenatální úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni s generalizovanou úzkostnou poruchou 7 (GAD-7) na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (následné, T3). (GAD-7 max-min skóre = 0-21, vyšší skóre = horší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna v prenatální kvalitě života matky od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí 12-položkového zdravotního průzkumu (SF-12) na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (Následné sledování, T3). (SF-12 max-min skóre = 12-50, vyšší skóre = horší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna v prenatální psychické pohodě matky od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí Ryffovy škály psychologické pohody na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (Následné sledování, T3). (Ryffova škála psychologické pohody max-min skóre = 6-36, vyšší skóre = lepší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna mateřského prenatálního vnímaného stresu od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí škály vnímaného stresu (PSS) na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (následné, T3). (PSS max-min skóre=0-40, vyšší skóre=horší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna závažnosti prenatální deprese matky od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí škály klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I), když jsou dítěti dva měsíce věku (následné, T3). (CGI-I, min-max=0-7, vyšší skóre = nejhorší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Změna kvality prenatálního spánku matky od výchozího stavu k následnému sledování.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).
Účastníci budou hodnoceni pomocí jednopoložkové škály kvality spánku (SIMP) na začátku a ve věku dvou měsíců dítěte (následné sledování, T3). (SIMP max-min skóre=0-10, vyšší skóre=lepší výsledek).
Výchozí hodnota (T0), když jsou dítěti dva měsíce věku (Následné sledování, T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit