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우울증이 있는 임산부를 위한 스마트폰을 이용한 간단한 행동 중재

2021년 11월 10일 업데이트: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

우울증이 있는 임산부를 위한 스마트폰 보조 단기 행동 개입

수사관들은 산모의 정신 건강을 치료하고 증진하도록 설계된 스마트폰 앱인 Motherly 1.0을 개발했습니다. 간단한 인지 행동 요법과 함께 마더리의 효능을 테스트하기 위해 2군 병렬 무작위 통제 임상 시험(RCT)이 실시될 예정입니다. 16~40세 사이의 임산부 70명을 모집합니다. 모든 개입이 온라인으로 진행되기 때문에 참가자는 브라질 주 또는 지방 자치 단체에서 모집됩니다. 참가자는 수면, 영양 및 신체 활동 습관의 변화를 촉진하고 산전 관리, 모유 수유 및 사회적 지원에 참여하고 아동 발달을 자극하기 위해 행동 활성화 및 심리 교육으로 구성된 앱을 통해 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. , 간단한 인지 행동 요법(CBT)에 더하여(n=35); 또는 간략한 CBT(n=35)와 함께 임신, 산모 건강 및 정신 건강, 아동 발달에 대한 심리 교육 콘텐츠가 포함된 심리 교육 앱(능동 통제)을 받는 비교 그룹에게. 치료 기간은 8주이며, 이 기간 동안 두 그룹의 참가자는 치료 효과를 평가하기 위해 시작(기준선; T0), 3-4주차(중간점; T1) 및 8주차(종료점; T2)에 평가됩니다. . 후속 산후 평가는 아이가 생후 3개월(T3)일 때 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Daniel Fatori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16-40세 사이의 여성;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 7점 초과;
  • 17-26주 사이의 재태 연령;
  • 글을 읽고;
  • 개인적인 용도로 Android가 탑재된 기능적인 스마트폰을 소유하고 있습니다.

제외 기준:

  • 위험에 처한 것으로 분류된 임신, 태아 기형 또는 선천성 질환;
  • 시각, 청각 또는 지적 장애 또는 태아 발달 변화와 관련된 만성 질환;
  • 중증 및/또는 만성 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 심리 치료를 제공하는 어머니 앱
이 팔의 참가자는 수면, 영양 및 신체 활동 습관의 변화를 촉진하기 위해 행동 활성화 전략 및 심리 교육 콘텐츠를 제공하는 앱인 Motherly 1.0을 통해 개입을 받게 됩니다. 또한 참가자가 산전 관리, 모유 수유 및 사회적 지원에 참여하고 아동 발달을 자극하는 데 도움이 되는 기능도 있습니다. 또한 행동 활성화에 중점을 둔 간단한 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
행동: 마더리 1.0
임산부의 신체 및 정신 건강을 개선하는 것으로 나타난 생활 습관을 촉진하기 위해 고안된 모바일 앱입니다. 이 앱은 8개의 서로 다른 모듈로 정의된 특정 맞춤형 개입 패키지로 구성됩니다. 1) 정신 건강; 2) 수면; 3) 영양; 4) 신체 활동; 5) 사회적 지원 6) 산전 지원; 7) 산후 지원 및 8) 산전 및 산후 콘텐츠 라이브러리. 이 앱은 튜토리얼, 간단한 메시지로 제공되고 사용자의 재량에 따라 읽을 수 있는 라이브러리로 제공되는 광범위한 심리 교육 콘텐츠에 의존합니다. 참가자가 건강 관리 방문을 추적하고 행동 활성화 활동을 계획하는 데 도움이 되는 일정, 체크리스트 및 알림을 사용한 행동 모니터링 참가자의 기분 평가 및 활동 등급을 반영하기 위한 배경 모양의 변화, 정보(기분, 영양 습관)를 얻기 위한 그래픽 및 사용하기 쉬운 설문지와 같은 게임 요소.
행동: 간단한 심리 치료
행동 활성화(BA)에 중점을 둔 간단한 인지 행동 치료(CBT). 참가자는 심리 치료사의 안내를 받아 활동을 계획, 일정 및 참여하고 계획된 활동을 완료하는 데 방해가 되는 장애물을 우회하기 위한 문제 해결 전략을 개발하는 데 도움을 받을 것입니다. 이러한 기술의 구현은 실험 부문 참가자를 위한 Motherly 1.0의 도움으로 수행됩니다. 컨트롤 암 참가자의 경우 BA는 Motherly 1.0의 도움 없이 구현됩니다. 4개의 세션 동안 심리치료사는 참가자의 순응도를 모니터링하고 전략에 대한 질문에 답하고 인지 재구성, 이완 기술, 수면 위생, 스트레스 및 불안 관리와 같은 CBT 기술 또는 문제 해결을 위한 지원을 제공합니다. 상황에 맞게 사용하세요.
활성 비교기: 교육용 앱(액티브 컨트롤)
이 부문의 참가자는 임신, 산모 건강 및 정신 건강, 아동 발달에 관한 콘텐츠를 제공하는 심리 교육 앱(능동 제어)에 액세스할 수 있습니다. 또한 행동 활성화에 중점을 둔 간단한인지 행동 치료 (CBT)를 받게됩니다.
행동: 간단한 심리 치료
행동 활성화(BA)에 중점을 둔 간단한 인지 행동 치료(CBT). 참가자는 심리 치료사의 안내를 받아 활동을 계획, 일정 및 참여하고 계획된 활동을 완료하는 데 방해가 되는 장애물을 우회하기 위한 문제 해결 전략을 개발하는 데 도움을 받을 것입니다. 이러한 기술의 구현은 실험 부문 참가자를 위한 Motherly 1.0의 도움으로 수행됩니다. 컨트롤 암 참가자의 경우 BA는 Motherly 1.0의 도움 없이 구현됩니다. 4개의 세션 동안 심리치료사는 참가자의 순응도를 모니터링하고 전략에 대한 질문에 답하고 인지 재구성, 이완 기술, 수면 위생, 스트레스 및 불안 관리와 같은 CBT 기술 또는 문제 해결을 위한 지원을 제공합니다. 상황에 맞게 사용하세요.
행동: 교육용 앱
임신, 산모의 신체 및 정신 건강, 아동 발달의 다양한 측면에 대한 심리 교육 콘텐츠로 구성된 Motherly 1.0 앱의 단순화된 버전입니다. 행동 활성화, 활동 예약, 수면 위생 등과 같은 능동적 개입 기능은 이 단순화된 버전의 앱에 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 중간점 및 치료 후 산모의 산전 우울증 변화(8주)
기간: 기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자들은 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가되었습니다. (EPDS 최대-최소 점수=0-30, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후까지 산모의 산전 불안 변화(8주)
기간: 기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자는 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 범불안 장애 7(GAD-7)로 평가됩니다. (GAD-7 최대-최소 점수=0-21, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
기준선에서 치료 후까지 산모의 태아 삶의 질 변화(8주)
기간: 기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자는 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 12개 항목 건강 조사(SF-12)로 평가됩니다. (SF-12 최대-최소 점수=12-50, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
기준선에서 치료 후(8주)까지 산모의 산전 심리적 웰빙의 변화.
기간: 기준선(T0), 8주(후처리, T2).
Ryff's Psychological Well-Being Scale로 기준선과 8주(치료 후)에 참가자를 평가했습니다. (Ryff의 심리적 웰빙 척도 최대-최소 총 점수=36-216; 높은 점수=더 나은 결과).
기준선(T0), 8주(후처리, T2).
기준선에서 치료 후(8주)까지 산모 신체 활동 수준의 변화.
기간: 기준선(T0), 8주(후처리, T2).
참가자들은 기준선과 8주(치료 후)에 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가되었습니다. (IPAQ는 주당 MET(Total Metabolic Equivalent of Task) 분(주당 MET-min)을 측정하고, 주당 MET-min이 높을수록 = 더 나은 결과를 나타냅니다).
기준선(T0), 8주(후처리, T2).
기준선에서 치료 후(8주)까지 산모가 인지하는 스트레스의 변화.
기간: 기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자들은 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가되었습니다. (PSS 최대-최소 점수=0-40, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
기준선에서 치료 후(8주)까지 산모의 산전 우울증 심각도 변화.
기간: 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자들은 CGI-I(Clinical Global Impressions Scale-Improvement)로 평가되었습니다. (이 척도의 점수는 다음과 같습니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨; 점수는 이진 변수로 기록됨 : 개선됨(1, 2, 3) 대 개선되지 않음(4, 5, 6, 7).
3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
기준선에서 치료 후(8주)까지 산모의 산전 수면의 질 변화.
기간: 기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
참가자들은 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 단일 항목 수면의 질 척도(SIMP)로 평가되었습니다. (SIMP 최대-최소 점수=0-10, 높은 점수=더 나은 결과).
기준선(T0), 3-4주차(중간점, T1), 8주차(치료 후, T2).
생후 2개월의 영아 발달 이정표.
기간: 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
아동 발달 이정표는 생후 2개월에 어린 아동의 웰빙 설문조사(SWYC)로 평가됩니다. (SWYC 최소-최대=0-20, 높은 점수=더 나은 결과).
영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
생후 2개월 유아의 사회적/정서적 문제.
기간: 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
영아는 생후 2개월에 유아 소아 증상 체크리스트(BPSC)로 평가됩니다. (BPSC 최소-최대=0-24, 더 높은 점수=나쁜 결과).
영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
모성 산전 우울증의 기준선에서 후속 조치로의 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 기준선과 영아가 생후 2개월일 때 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 평가됩니다(추적, T3). (EPDS 최대-최소 점수=0-30, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
모성 태아 불안의 기준선에서 후속 조치로의 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 기준선에서 그리고 영아가 생후 2개월이 되었을 때 범불안 장애 7(GAD-7)로 평가됩니다(추적 조사, T3). (GAD-7 최대-최소 점수=0-21, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
기준선에서 후속 조치까지 산모의 태아 삶의 질 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 기준선과 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3) 12개 항목 건강 설문조사(SF-12)로 평가됩니다. (SF-12 최대-최소 점수=12-50, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
기준선에서 후속 조치까지 산모의 태아기 심리적 웰빙의 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 Ryff의 심리적 웰빙 척도로 기준선과 영아가 생후 2개월이 되었을 때 평가됩니다(추적 조사, T3). (Ryff's Psychological Well-Being Scale 최대-최소 점수=6-36, 높은 점수=더 나은 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
기준선에서 후속 조치까지 산모의 산전 인지 스트레스의 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 기준선과 영아가 생후 2개월이 되었을 때 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다(추적 조사, T3). (PSS 최대-최소 점수=0-40, 높은 점수=나쁜 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
기준선에서 후속 조치로 산모의 산전 우울증 심각도 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
영아가 생후 2개월이 되면 참가자는 CGI-I(Clinical Global Impressions Scale-I)로 평가됩니다(추적, T3). (CGI-I, 최소-최대=0-7, 더 높은 점수=최악의 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
기준선에서 후속 조치까지 산모의 태아 수면의 질 변화.
기간: 기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).
참가자는 기준선과 영아가 생후 2개월이 되었을 때 단일 항목 수면의 질 척도(SIMP)로 평가됩니다(추적 조사, T3). (SIMP 최대-최소 점수=0-10, 높은 점수=더 나은 결과).
기준선(T0), 영아가 생후 2개월일 때(추적, T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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