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うつ病の妊婦に対するスマートフォン支援の簡単な行動介入

2021年11月10日 更新者：Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD、University of Sao Paulo
調査官は、母親の精神的健康を治療および促進するために設計されたスマートフォン アプリ、Motherly 1.0 を開発しました。 マザーリーの有効性を短時間の認知行動療法と組み合わせて検証するために、2群の並行無作為対照臨床試験（RCT）が実施されます。 16歳から40歳までの70人の妊婦が募集されます。 すべての介入はオンラインで行われるため、参加者はブラジルのどの州または自治体からも募集されます。 参加者は、睡眠、栄養、身体活動の習慣の変化を促進するための行動活性化と心理教育からなるアプリを介して介入を受けるだけでなく、出産前のケア、母乳育児、社会的支援に従事し、子供の発達を刺激するためにランダムに割り当てられます。 、簡単な認知行動療法（CBT）に加えて（n = 35）。または、簡単なCBTに加えて、妊娠、母体の健康と精神的健康、および子供の発達に関する心理教育コンテンツを含む心理教育アプリ（アクティブコントロール）を受け取っている比較グループ（n = 35）。 治療期間は8週間で、その間、治療効果を評価するために、両方のグループの参加者が開始時（ベースライン; T0）、3〜4週間目（中間点; T1）、および8週間目（エンドポイント; T2）に評価されます。 . 子供が生後 3 か月 (T3) のときに、フォローアップの生後評価も実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～38年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 16～40 歳の女性。
  • -エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で7点以上のスコアを持つ;
  • 17〜26週の妊娠期間;
  • 読み書きができる;
  • Android搭載の機能的なスマートフォンを個人用に所有しています。

除外基準:

  • 危険にさらされていると分類された妊娠、胎児の奇形、または先天性疾患;
  • 視覚障害、聴覚障害、知的障害、または胎児の発育変化に関連する慢性疾患;
  • 重度および/または慢性の精神障害（統合失調症、双極性障害など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡単な心理療法を備えた母性アプリ
このアームの参加者は、Motherly 1.0 を介して介入を受けます。Motherly 1.0 は、睡眠、栄養、および身体活動習慣の変化を促進するための行動活性化戦略と心理教育コンテンツを提供するアプリです。 また、参加者が出産前のケア、母乳育児、社会的支援に参加し、子供の発達を刺激するのに役立つ機能も備えています. さらに、行動の活性化に焦点を当てた簡単な認知行動療法（CBT）を受けます。
行動：マザーリー 1.0
妊娠中の女性の身体的および精神的健康を改善することが示されている生活習慣を促進するように設計されたモバイルアプリ。 このアプリは、8 つの異なるモジュールで定義された特定のカスタマイズされた介入のパッケージで構成されています。1) メンタルヘルス。 2) 睡眠; 3) 栄養; 4) 身体活動; 5) 社会的支援; 6) 出生前サポート; 7) 産後のサポート、および 8) 産前および産後のコンテンツのライブラリ。 このアプリは、チュートリアル、簡単なメッセージとして提供される広範な心理教育コンテンツに依存しており、ユーザーの裁量で読むことができるライブラリとして利用できます。スケジュール、チェックリスト、および通知を使用した行動モニタリング。参加者がヘルスケアの訪問を追跡し、行動活性化活動をスケジュールするのに役立ちます。参加者の気分の評価と活動の評価を反映する背景の外観の変化、情報 (気分、栄養習慣) を取得するためのグラフィカルで使いやすいアンケートなどのゲーム要素。
行動：簡単な心理療法
行動活性化 (BA) に焦点を当てた簡単な認知行動療法 (CBT)。 参加者は心理療法士の指導を受けて積極的に強化する活動を計画、スケジュール、および実施し、予定された活動を完了するための障壁を回避するための問題解決戦略の開発を支援します。 これらの技術の実装は、実験アームの参加者のために Motherly 1.0 の助けを借りて行われます。コントロール アームの参加者の場合、BA は Motherly 1.0 の助けを借りずに実装されます。 4 つのセッションを通して、心理療法士は参加者のアドヒアランスを監視し、戦略に関する質問に答え、問題解決のサポートを提供したり、認知再構築、リラクゼーション技術、睡眠衛生、ストレスや不安の管理などの CBT 技術を提供したりします。場合に応じて使用します。
アクティブコンパレータ：知育アプリ（アクティブコントロール）
このアームの参加者は、妊娠、母体の健康とメンタルヘルス、および子供の発達に関するコンテンツを配信する心理教育アプリ (アクティブ コントロール) にアクセスできます。 さらに、彼らは行動の活性化に焦点を当てた簡単な認知行動療法（CBT）を受けます。
行動：簡単な心理療法
行動活性化 (BA) に焦点を当てた簡単な認知行動療法 (CBT)。 参加者は心理療法士の指導を受けて積極的に強化する活動を計画、スケジュール、および実施し、予定された活動を完了するための障壁を回避するための問題解決戦略の開発を支援します。 これらの技術の実装は、実験アームの参加者のために Motherly 1.0 の助けを借りて行われます。コントロール アームの参加者の場合、BA は Motherly 1.0 の助けを借りずに実装されます。 4 つのセッションを通して、心理療法士は参加者のアドヒアランスを監視し、戦略に関する質問に答え、問題解決のサポートを提供したり、認知再構築、リラクゼーション技術、睡眠衛生、ストレスや不安の管理などの CBT 技術を提供したりします。場合に応じて使用します。
行動：教育アプリ
Motherly 1.0 アプリの簡易版で、妊娠、母体の身体的および精神的健康、子供の発達のさまざまな側面に関する心理教育コンテンツで構成されています。 行動の活性化、活動のスケジューリング、睡眠衛生などの積極的な介入機能は、この簡易版のアプリにはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、中間点、および治療後（8週間）での母親の出生前うつ病の変化
時間枠：ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン時、4 週間時、および 8 週間時 (治療後) にエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) で評価されました。 (EPDS 最大最小スコア = 0 ～ 30、スコアが高い = 悪い結果)。
ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後までの母体の出生前不安の変化（8週間）
時間枠：ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン、4週間、および8週間（治療後）に全般性不安障害7（GAD-7）で評価されます。 (GAD-7 の最大最小スコア = 0 ～ 21、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後までの母体の出生前の生活の質の変化（8週間）
時間枠：ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン、4週間、および8週間（治療後）に12項目の健康調査（SF-12）で評価されます。 (SF-12 の最大最小スコア = 12 ～ 50、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後までの母親の出生前の心理的幸福の変化（8週間）。
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン時と 8 週間後 (治療後) に Ryff の心理的健康尺度で評価されました。 (Ryff's Psychological Well-Being Scale max-min 合計スコア = 36-216; 高いスコア = より良い結果)。
ベースライン (T0)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後（8週間）までの母体の身体活動レベルの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン時と 8 週間後 (治療後) に国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されました。 (IPAQ は、1 週間あたりのタスクの総代謝当量 (MET) 分 (MET-min/week) を測定し、1 週間あたりの MET-min が高い = より良い結果)。
ベースライン (T0)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後までの母体の出生前知覚ストレスの変化（8週間）。
時間枠：ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン、4 週間、および 8 週間 (治療後) に知覚ストレス尺度 (PSS) で評価されました。 (PSS の最大最小スコア = 0 ～ 40、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後（8週間）までの母親の出生前うつ病の重症度の変化。
時間枠：3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) で評価されました。 (このスケールのスコアは次のとおりです: 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化; スコアはバイナリ変数として記録されました: 改善された (1、2、3) vs 改善されなかった (4、5、6、7)。
3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
ベースラインから治療後（8週間）までの母親の出生前の睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
参加者は、ベースライン、4 週間、および 8 週間 (治療後) に、単一項目の睡眠の質の尺度 (SIMP) で評価されました。 (SIMP の最大最小スコア = 0 ～ 10、高いスコア = より良い結果)。
ベースライン (T0)、3 ～ 4 週目 (中間点、T1)、8 週目 (治療後、T2)。
生後 2 か月の幼児の発達のマイルストーン。
時間枠：乳児が生後 2 か月のとき (経過観察、T3)。
子どもの発達のマイルストーンは、生後 2 か月の幼児の健康調査 (SWYC) で評価されます。 (SWYC 最小-最大 = 0-20、より高いスコア = より良い結果)。
乳児が生後 2 か月のとき (経過観察、T3)。
生後2ヶ月の幼児の社会的/感情的問題。
時間枠：乳児が生後 2 か月のとき (経過観察、T3)。
乳児は、生後 2 か月の時点で赤ちゃんの小児症状チェックリスト (BPSC) で評価されます。 (BPSC 最小-最大 = 0-24、より高いスコア = より悪い結果)。
乳児が生後 2 か月のとき (経過観察、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母親の出生前うつ病の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、ベースライン時および乳児が生後2か月のときにエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）で評価されます（フォローアップ、T3）。 (EPDS 最大最小スコア = 0 ～ 30、スコアが高い = 悪い結果)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母体の出生前不安の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、全般性不安障害 7 (GAD-7) で評価されます ベースライン時および乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。 (GAD-7 の最大最小スコア = 0 ～ 21、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母体の出生前の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、ベースライン時および乳児が生後2か月のときに12項目の健康調査（SF-12）で評価されます（フォローアップ、T3）。 (SF-12 の最大最小スコア = 12 ～ 50、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母親の出生前の心理的幸福の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、ベースライン時および乳児が生後 2 か月のときに Ryff の心理的健康尺度で評価されます (フォローアップ、T3)。 (Ryff's Psychological Well-Being Scale の最大 - 最小スコア = 6-36、スコアが高い = より良い結果)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母親の出生前知覚ストレスの変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、ベースライン時および乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3) に知覚ストレス尺度 (PSS) で評価されます。 (PSS の最大最小スコア = 0 ～ 40、スコアが高い = 結果が悪い)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母親の出生前うつ病の重症度の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、乳児が生後2か月（フォローアップ、T3）のときに、Clinical Global Impressions Scale-Improvement（CGI-I）で評価されます。 (CGI-I、最小-最大 = 0-7、より高いスコア = 最悪の結果)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
ベースラインからフォローアップまでの母親の出生前の睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。
参加者は、ベースライン時および乳児が生後2か月のときに、単一項目の睡眠の質の尺度（SIMP）で評価されます（フォローアップ、T3）。 (SIMP の最大最小スコア = 0 ～ 10、高いスコア = より良い結果)。
ベースライン (T0)、乳児が生後 2 か月のとき (フォローアップ、T3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Fatori, PhD、Medical School, University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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