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Uma intervenção comportamental breve assistida por smartphone para mulheres grávidas com depressão

10 de novembro de 2021 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Intervenção comportamental breve assistida por smartphone para mulheres grávidas com depressão

Os investigadores desenvolveram o Motherly 1.0, um aplicativo para smartphone projetado para tratar e promover a saúde mental materna. Um ensaio clínico controlado randomizado paralelo (ECR) de 2 braços será conduzido para testar a eficácia de Motherly em conjunto com terapia cognitivo-comportamental breve. Serão recrutadas 70 gestantes entre 16 e 40 anos. Como todas as intervenções serão realizadas online, os participantes serão recrutados em qualquer estado ou município brasileiro. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber intervenção via aplicativo que consiste em ativação comportamental e psicoeducação para promover mudanças nos hábitos de sono, nutrição e atividade física, bem como para se envolver em cuidados pré-natais, amamentação e apoio social e estimular o desenvolvimento infantil , além de breve terapia cognitivo-comportamental (TCC) (n=35); ou a um grupo de comparação recebendo um aplicativo psicoeducativo (controle ativo) com conteúdo psicoeducacional sobre gestação, saúde materna e saúde mental e desenvolvimento infantil, além de TCC breve (n=35). A duração do tratamento será de oito semanas, durante as quais os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (linha de base; T0), semanas 3-4 (ponto médio; T1) e semana 8 (ponto final; T2) para avaliar os efeitos do tratamento . Uma avaliação pós-natal de acompanhamento também será realizada quando a criança tiver três meses de idade (T3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Daniel Fatori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade entre 16-40 anos;
  • ter pontuação >7 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS);
  • idade gestacional entre 17-26 semanas;
  • ser alfabetizado;
  • possuir um smartphone funcional com Android para uso pessoal.

Critério de exclusão:

  • gestações classificadas como de risco, malformação fetal ou doença congênita;
  • deficiência visual, auditiva ou intelectual ou doenças crônicas associadas a alterações do desenvolvimento fetal;
  • transtorno mental grave e/ou crônico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: App maternal com psicoterapia breve
Os participantes deste braço receberão intervenção via Motherly 1.0, um aplicativo que oferece estratégias de ativação comportamental e conteúdo psicoeducacional para promover mudanças nos hábitos de sono, nutrição e atividade física. Possui ainda funcionalidades que ajudam os participantes a se envolverem no pré-natal, na amamentação e no apoio social, além de estimular o desenvolvimento infantil. Além disso, passará por breve Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) com foco na ativação comportamental.
Comportamental: Maternal 1.0
Um aplicativo móvel projetado para promover hábitos de vida que comprovadamente melhoram a saúde física e mental em mulheres grávidas. O aplicativo consiste em um pacote de intervenções específicas e personalizadas definidas por oito módulos diferentes: 1) Saúde Mental; 2) Sono; 3) Nutrição; 4) Atividade física; 5) Apoio social; 6) Acompanhamento pré-natal; 7) Suporte pós-natal e 8) Biblioteca de conteúdo pré e pós-natal. O aplicativo conta com um extenso conteúdo psicoeducacional entregue como tutoriais, mensagens breves e disponível como uma biblioteca que pode ser lida a critério do usuário; monitoramento de comportamento usando agendas, listas de verificação e notificações para ajudar os participantes a acompanhar suas visitas de cuidados de saúde e agendar atividades de ativação de comportamento; e elementos de jogo, como mudanças na aparência do fundo para refletir a avaliação do humor do participante e classificações de atividades, e questionários gráficos e fáceis de usar para obter informações (humor, hábitos nutricionais).
Comportamental: Psicoterapia Breve
Terapia Cognitivo-Comportamental Breve (TCC) com foco na ativação comportamental (BA). Os participantes serão orientados por psicoterapeutas a planejar, programar e se envolver em atividades de reforço positivo e serão auxiliados a desenvolver estratégias de resolução de problemas para contornar as barreiras para concluir as atividades programadas. A implementação dessas técnicas será realizada com o auxílio do Motherly 1.0 para os participantes do braço experimental; para os participantes do braço de controle, o BA será implementado sem o auxílio do Motherly 1.0. Ao longo das quatro sessões, os psicoterapeutas irão monitorar a adesão dos participantes, tirando dúvidas sobre as estratégias e dando suporte para a resolução de problemas ou técnicas de TCC, como reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento, higiene do sono, gerenciamento de estresse e ansiedade, entre outras técnicas baseadas em evidências podem ser usado se apropriado ao caso.
Comparador Ativo: Aplicativo educacional (controle ativo)
Os participantes desse braço terão acesso a um aplicativo psicoeducativo (controle ativo) que veicula conteúdos sobre gestação, saúde materna e mental e desenvolvimento infantil. Além disso, eles passarão por uma breve Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) com foco na ativação comportamental.
Comportamental: Psicoterapia Breve
Terapia Cognitivo-Comportamental Breve (TCC) com foco na ativação comportamental (BA). Os participantes serão orientados por psicoterapeutas a planejar, programar e se envolver em atividades de reforço positivo e serão auxiliados a desenvolver estratégias de resolução de problemas para contornar as barreiras para concluir as atividades programadas. A implementação dessas técnicas será realizada com o auxílio do Motherly 1.0 para os participantes do braço experimental; para os participantes do braço de controle, o BA será implementado sem o auxílio do Motherly 1.0. Ao longo das quatro sessões, os psicoterapeutas irão monitorar a adesão dos participantes, tirando dúvidas sobre as estratégias e dando suporte para a resolução de problemas ou técnicas de TCC, como reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento, higiene do sono, gerenciamento de estresse e ansiedade, entre outras técnicas baseadas em evidências podem ser usado se apropriado ao caso.
Comportamental: Aplicativo educacional
Uma versão simplificada do aplicativo Motherly 1.0 composta por conteúdo psicoeducativo sobre diversos aspectos da gravidez, saúde física e mental materna e desenvolvimento infantil. Funcionalidades de intervenção ativa, como ativação comportamental, agendamento de atividades, higiene do sono, entre outras, NÃO estão presentes nesta versão simplificada do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão pré-natal materna na linha de base, ponto intermediário e pós-tratamento (8 semanas)
Prazo: Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) no início, em 4 semanas e em 8 semanas (pós-tratamento). (Pontuação máxima-mínima do EPDS = 0-30, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade pré-natal materna desde o início até o pós-tratamento (8 semanas)
Prazo: Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Os participantes serão avaliados com o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) no início, em 4 semanas e em 8 semanas (pós-tratamento). (GAD-7 pontuações máx-min = 0-21, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Mudança na qualidade de vida pré-natal materna desde o início até o pós-tratamento (8 semanas)
Prazo: Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Os participantes serão avaliados com a pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no início, em 4 semanas e em 8 semanas (pós-tratamento). (pontuações máximas-mínimas de SF-12 = 12-50, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Mudança no bem-estar psicológico pré-natal materno desde a linha de base até o pós-tratamento (8 semanas).
Prazo: Linha de base (T0), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com a Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff no início e em 8 semanas (pós-tratamento). (Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff escores totais máx-mínimos = 36-216; escores mais altos = melhor resultado).
Linha de base (T0), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Mudança nos níveis de atividade física materna desde a linha de base até o pós-tratamento (8 semanas).
Prazo: Linha de base (T0), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) no início e em 8 semanas (pós-tratamento). (IPAQ mede o Equivalente Metabólico Total da Tarefa (MET) minutos por semana (MET-min por semana), maior MET-min por semana = melhor resultado).
Linha de base (T0), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Mudança no estresse pré-natal percebido pela mãe desde o início até o pós-tratamento (8 semanas).
Prazo: Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com a Escala de Estresse Percebido (PSS) no início, em 4 semanas e em 8 semanas (pós-tratamento). (Pontuação máxima-mínima PSS = 0-40, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Mudança na gravidade da depressão pré-natal materna desde o início até o pós-tratamento (8 semanas).
Prazo: Semanas 3-4 (Ponto médio, T1), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com a Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I). (as pontuações nesta escala são: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior; pontuações foram reclassificadas como variável binária : melhorado (1, 2, 3) vs não melhorado (4, 5, 6, 7).
Semanas 3-4 (Ponto médio, T1), Semana 8 (Pós-tratamento, T2).
Mudança na qualidade do sono pré-natal materno desde o início até o pós-tratamento (8 semanas).
Prazo: Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Os participantes foram avaliados com a Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SIMP) no início, em 4 semanas e em 8 semanas (pós-tratamento). (Pontuações máximas-mínimas do SIMP = 0-10, pontuações mais altas = melhor resultado).
Linha de base (T0), semanas 3-4 (ponto médio, T1), semana 8 (pós-tratamento, T2).
Marcos do desenvolvimento infantil aos 2 meses de idade.
Prazo: Quando a criança tem dois meses de idade (Acompanhamento, T3).
Os marcos do desenvolvimento infantil serão avaliados com a Pesquisa de Bem-Estar de Crianças Pequenas (SWYC) aos 2 meses de idade da criança. (SWYC min-max=0-20, pontuações mais altas=melhor resultado).
Quando a criança tem dois meses de idade (Acompanhamento, T3).
Problemas sociais/emocionais infantis aos 2 meses de idade.
Prazo: Quando a criança tem dois meses de idade (Acompanhamento, T3).
Os bebês serão avaliados com a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos do Bebê (BPSC) aos 2 meses de idade da criança. (BPSC min-max=0-24, pontuações mais altas=pior resultado).
Quando a criança tem dois meses de idade (Acompanhamento, T3).
Mudança na depressão pré-natal materna desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) no início e quando a criança tiver dois meses de idade (Follow-up, T3). (Pontuação máxima-mínima do EPDS = 0-30, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança na ansiedade pré-natal materna desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) na linha de base e quando a criança tiver dois meses de idade (Acompanhamento, T3). (GAD-7 pontuações máx-min = 0-21, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança na qualidade de vida pré-natal materna desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no início e quando a criança tiver dois meses de idade (Acompanhamento, T3). (pontuações máximas-mínimas de SF-12 = 12-50, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança no bem-estar psicológico pré-natal materno desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff no início e quando a criança tiver dois meses de idade (Follow-up, T3). (Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff pontuações máximas-mínimas = 6-36, pontuações mais altas = melhor resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança no estresse pré-natal percebido pela mãe desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a Escala de Estresse Percebido (PSS) no início e quando a criança tiver dois meses de idade (Follow-up, T3). (Pontuação máxima-mínima PSS = 0-40, pontuações mais altas = pior resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança na gravidade da depressão pré-natal materna desde o início até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I) quando a criança tiver dois meses de idade (Follow-up, T3). (CGI-I, min-max=0-7, pontuações mais altas=pior resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Mudança na qualidade do sono pré-natal materno desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).
Os participantes serão avaliados com a Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SIMP) no início e quando a criança tiver dois meses de idade (Follow-up, T3). (Pontuações máximas-mínimas do SIMP = 0-10, pontuações mais altas = melhor resultado).
Linha de base (T0), quando a criança tem dois meses de idade (Follow-up, T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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