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Eine Smartphone-unterstützte kurze Verhaltensintervention für schwangere Frauen mit Depression

10. November 2021 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Smartphone-unterstützte kurze Verhaltensintervention für schwangere Frauen mit Depression

Die Ermittler entwickelten Motherly 1.0, eine Smartphone-App zur Behandlung und Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern. Eine 2-armige parallel-randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Motherly in Verbindung mit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie zu testen. 70 schwangere Frauen zwischen 16 und 40 Jahren werden rekrutiert. Da alle Interventionen online durchgeführt werden, werden die Teilnehmer aus allen brasilianischen Bundesstaaten oder Gemeinden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Intervention per App zu erhalten, die aus Verhaltensaktivierung und Psychoedukation besteht, um Änderungen der Schlaf-, Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern, sich an Schwangerschaftsvorsorge, Stillen und sozialer Unterstützung zu beteiligen und die Entwicklung des Kindes zu stimulieren , zusätzlich zu einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (n=35); oder zu einer Vergleichsgruppe, die eine psychoedukative App (aktive Kontrolle) mit psychoedukativen Inhalten über Schwangerschaft, Müttergesundheit und psychische Gesundheit und kindliche Entwicklung zusätzlich zu einer kurzen KVT erhielt (n=35). Die Behandlungsdauer beträgt acht Wochen, in denen die Teilnehmer in beiden Gruppen zu Beginn (Basislinie; T0), Wochen 3-4 (Mittelpunkt; T1) und Woche 8 (Endpunkt; T2) bewertet werden, um die Behandlungseffekte zu bewerten . Eine postnatale Nachuntersuchung wird auch durchgeführt, wenn das Kind drei Monate alt ist (T3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Daniel Fatori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 16-40 Jahren;
  • mit einer Punktzahl von >7 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • Gestationsalter zwischen 17-26 Wochen;
  • gebildet sein;
  • Besitz eines funktionsfähigen Smartphones mit Android für den privaten Gebrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, die als Risikoschwangerschaft, fetale Fehlbildung oder angeborene Krankheit eingestuft sind;
  • Seh-, Hör- oder geistige Behinderungen oder chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit fetalen Entwicklungsstörungen;
  • schwere und/oder chronische psychische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche App mit Kurzpsychotherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Intervention über Motherly 1.0, eine App, die Verhaltensaktivierungsstrategien und psychoedukative Inhalte bereitstellt, um Änderungen in den Schlaf-, Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern. Es hat auch Funktionen, die den Teilnehmern helfen, sich an Schwangerschaftsvorsorge, Stillen und sozialer Unterstützung zu beteiligen und die kindliche Entwicklung zu stimulieren. Darüber hinaus wird eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung durchgeführt.
Verhalten: Mütterlich 1.0
Eine mobile App zur Förderung von Lebensgewohnheiten, die nachweislich die körperliche und geistige Gesundheit schwangerer Frauen verbessern. Die App besteht aus einem Paket spezifischer und individueller Interventionen, die durch acht verschiedene Module definiert sind: 1) Psychische Gesundheit; 2) Schlaf; 3) Ernährung; 4) Körperliche Aktivität; 5) Soziale Unterstützung; 6) Pränatale Unterstützung; 7) Postnatale Unterstützung und 8) Bibliothek mit prä- und postnatalen Inhalten. Die App stützt sich auf umfangreiche psychoedukative Inhalte, die als Tutorials und kurze Nachrichten bereitgestellt werden und als Bibliothek verfügbar sind, die nach Belieben der Benutzer gelesen werden kann; Verhaltensüberwachung mithilfe von Zeitplänen, Checklisten und Benachrichtigungen, um den Teilnehmern zu helfen, den Überblick über ihre Gesundheitsversorgungsbesuche zu behalten und Aktivitäten zur Verhaltensaktivierung zu planen; und Spielelemente, wie z. B. Änderungen im Hintergrund, um die Stimmungsbewertung der Teilnehmer und Bewertungen von Aktivitäten widerzuspiegeln, und grafische und einfach zu verwendende Fragebögen zum Erhalten von Informationen (Stimmung, Ernährungsgewohnheiten).
Verhalten: Kurze Psychotherapie
Kognitive Verhaltenskurztherapie (CBT) mit Fokus auf Verhaltensaktivierung (BA). Die Teilnehmer werden von Psychotherapeuten bei der Planung, Planung und Beteiligung an positiv verstärkenden Aktivitäten angeleitet und bei der Entwicklung von Problemlösungsstrategien unterstützt, um Hindernisse für die Durchführung geplanter Aktivitäten zu umgehen. Die Implementierung dieser Techniken wird mit Hilfe von Motherly 1.0 für Teilnehmer des experimentellen Arms durchgeführt; für Teilnehmer am Kontrollarm wird BA ohne die Hilfe von Motherly 1.0 implementiert. Während der vier Sitzungen überwachen Psychotherapeuten die Einhaltung der Teilnehmer, beantworten Fragen zu den Strategien und bieten Unterstützung bei der Lösung von Problemen oder CBT-Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken, Schlafhygiene, Stress- und Angstmanagement und andere evidenzbasierte Techniken verwendet werden, wenn es dem Fall angemessen ist.
Aktiver Komparator: Bildungs-App (Aktive Steuerung)
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dieses Arms haben Zugang zu einer psychoedukativen App (aktive Kontrolle), die Inhalte zu Schwangerschaft, Müttergesundheit und psychischer Gesundheit sowie kindlicher Entwicklung bereitstellt. Darüber hinaus werden sie sich einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung unterziehen.
Verhalten: Kurze Psychotherapie
Kognitive Verhaltenskurztherapie (CBT) mit Fokus auf Verhaltensaktivierung (BA). Die Teilnehmer werden von Psychotherapeuten bei der Planung, Planung und Beteiligung an positiv verstärkenden Aktivitäten angeleitet und bei der Entwicklung von Problemlösungsstrategien unterstützt, um Hindernisse für die Durchführung geplanter Aktivitäten zu umgehen. Die Implementierung dieser Techniken wird mit Hilfe von Motherly 1.0 für Teilnehmer des experimentellen Arms durchgeführt; für Teilnehmer am Kontrollarm wird BA ohne die Hilfe von Motherly 1.0 implementiert. Während der vier Sitzungen überwachen Psychotherapeuten die Einhaltung der Teilnehmer, beantworten Fragen zu den Strategien und bieten Unterstützung bei der Lösung von Problemen oder CBT-Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken, Schlafhygiene, Stress- und Angstmanagement und andere evidenzbasierte Techniken verwendet werden, wenn es dem Fall angemessen ist.
Verhalten: Bildungs-App
Eine vereinfachte Version der Motherly 1.0-App, die aus psychoedukativen Inhalten zu verschiedenen Aspekten der Schwangerschaft, der körperlichen und geistigen Gesundheit der Mutter und der kindlichen Entwicklung besteht. Aktive Interventionsfunktionen wie Verhaltensaktivierung, Aktivitätsplanung, Schlafhygiene und andere sind in dieser vereinfachten Version der App NICHT vorhanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen pränatalen Depression zu Beginn, in der Mitte und nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (EPDS Max-Min Scores = 0-30, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen pränatalen Angst vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer werden mit der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (GAD-7 Max-Min-Scores = 0-21, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung der pränatalen Lebensqualität der Mutter vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer werden mit der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (SF-12 Max-Min Scores = 12-50, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung des mütterlichen pränatalen psychologischen Wohlbefindens von der Baseline bis zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) mit der Ryff's Psychological Well-Being Scale bewertet. (Ryff's Psychological Well-Being Scale max-min Gesamtpunktzahl=36-216; höhere Punktzahl=besseres Ergebnis).
Baseline (T0), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung der körperlichen Aktivität der Mutter von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (IPAQ misst das Total Metabolic Equivalent of Task (MET) Minuten pro Woche (MET-min pro Woche), höhere MET-min pro Woche = besseres Ergebnis).
Baseline (T0), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung des von der Mutter wahrgenommenen pränatalen Stresses von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Zeitfenster: Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden mit der Perceived Stress Scale (PSS) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (PSS Max-Min Scores = 0-40, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung des Schweregrades der mütterlichen pränatalen Depression vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Zeitfenster: Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden mit der Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) bewertet. (Scores in dieser Skala sind: 1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter; die Werte wurden als binäre Variable umkodiert : verbessert (1, 2, 3) vs. nicht verbessert (4, 5, 6, 7).
Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Veränderung der pränatalen Schlafqualität der Mutter vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Zeitfenster: Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Die Teilnehmer wurden mit der Single-Item Sleep Quality Scale (SIMP) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) bewertet. (SIMP Max-Min Scores = 0-10, höhere Scores = besseres Ergebnis).
Baseline (T0), Wochen 3–4 (Mittelpunkt, T1), Woche 8 (Nachbehandlung, T2).
Meilensteine ​​der Säuglingsentwicklung im Alter von 2 Monaten.
Zeitfenster: Wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung werden mit dem Survey of Well-being of Young Children (SWYC) im Alter von 2 Monaten des Kindes bewertet. (SWYC min-max=0-20, höhere Werte=besseres Ergebnis).
Wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Soziale/emotionale Probleme des Säuglings im Alter von 2 Monaten.
Zeitfenster: Wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Säuglinge werden mit der Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) im Alter von 2 Monaten untersucht. (BPSC min-max=0-24, höhere Werte=schlechteres Ergebnis).
Wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung der mütterlichen pränatalen Depression vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zu Studienbeginn und im Alter von zwei Monaten (Follow-up, T3) bewertet. (EPDS Max-Min Scores = 0-30, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung der mütterlichen pränatalen Angst von der Baseline bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden mit der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) zu Studienbeginn und wenn das Kind zwei Monate alt ist (Follow-up, T3). (GAD-7 Max-Min-Scores = 0-21, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung der pränatalen Lebensqualität der Mutter von der Baseline bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden mit der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn und wenn das Kind zwei Monate alt ist (Follow-up, T3). (SF-12 Max-Min Scores = 12-50, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung des mütterlichen pränatalen psychologischen Wohlbefindens von der Baseline bis zum Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden zu Beginn und im Alter von zwei Monaten (Follow-up, T3) mit der Ryff's Psychological Well-Being Scale bewertet. (Ryff's Psychological Well-Being Scale Max-Min Scores=6-36, höhere Scores=besseres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung des von der Mutter wahrgenommenen pränatalen Stresses von der Baseline bis zum Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im Alter von zwei Monaten (Follow-up, T3) mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. (PSS Max-Min Scores = 0-40, höhere Scores = schlechteres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung des Schweregrades der mütterlichen pränatalen Depression von der Baseline bis zum Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden mit der Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) bewertet, wenn das Kind zwei Monate alt ist (Follow-up, T3). (CGI-I, Min-Max=0-7, höhere Werte=schlechtestes Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Veränderung der pränatalen Schlafqualität der Mutter von der Baseline bis zum Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).
Die Teilnehmer werden mit der Single-Item Sleep Quality Scale (SIMP) zu Studienbeginn und im Alter von zwei Monaten des Säuglings (Follow-up, T3) bewertet. (SIMP Max-Min Scores = 0-10, höhere Scores = besseres Ergebnis).
Baseline (T0), wenn der Säugling zwei Monate alt ist (Follow-up, T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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