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Une brève intervention comportementale assistée par smartphone pour les femmes enceintes souffrant de dépression

10 novembre 2021 mis à jour par: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Intervention comportementale brève assistée par smartphone pour les femmes enceintes souffrant de dépression

Les enquêteurs ont développé Motherly 1.0, une application pour smartphone conçue pour traiter et promouvoir la santé mentale maternelle. Un essai clinique contrôlé randomisé parallèle à 2 bras sera mené pour tester l'efficacité de Motherly en conjonction avec une brève thérapie cognitivo-comportementale. 70 femmes enceintes âgées de 16 à 40 ans seront recrutées. Étant donné que toutes les interventions seront menées en ligne, les participants seront recrutés dans n'importe quel État ou municipalité brésilien. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une intervention via une application consistant en une activation comportementale et une psychoéducation pour promouvoir des changements dans les habitudes de sommeil, de nutrition et d'activité physique, ainsi que pour s'engager dans les soins prénatals, l'allaitement et le soutien social, et pour stimuler le développement de l'enfant , en complément d'une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (n=35) ; ou à un groupe de comparaison recevant une application psychoéducative (témoin actif) avec un contenu psychoéducatif sur la gestation, la santé maternelle et la santé mentale, et le développement de l'enfant en plus d'une brève TCC (n = 35). La durée du traitement sera de huit semaines, au cours desquelles les participants des deux groupes seront évalués au début (base ; T0), semaines 3-4 (milieu ; T1) et semaine 8 (point final ; T2) afin d'évaluer les effets du traitement . Une évaluation postnatale de suivi sera également effectuée lorsque l'enfant aura trois mois (T3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Daniel Fatori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 16 à 40 ans ;
  • avoir un score > 7 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ;
  • âge gestationnel entre 17 et 26 semaines ;
  • être alphabétisé;
  • posséder un smartphone fonctionnel avec Android pour un usage personnel.

Critère d'exclusion:

  • les grossesses classées comme étant à risque, malformation fœtale ou maladie congénitale ;
  • déficiences visuelles, auditives ou intellectuelles ou maladies chroniques associées à des altérations du développement fœtal ;
  • trouble mental grave et/ou chronique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application maternelle avec psychothérapie brève
Les participants à ce bras recevront une intervention via Motherly 1.0, une application qui propose des stratégies d'activation comportementale et du contenu psychoéducatif pour promouvoir des changements dans les habitudes de sommeil, de nutrition et d'activité physique. Il a également des fonctionnalités qui aident les participants à s'engager dans les soins prénatals, l'allaitement et le soutien social, et à stimuler le développement de l'enfant. En outre, il suivra une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'activation comportementale.
Comportemental: Maternel 1.0
Une application mobile conçue pour promouvoir les habitudes de vie dont il a été démontré qu'elles améliorent la santé physique et mentale des femmes enceintes. L'application consiste en un ensemble d'interventions spécifiques et personnalisées définies par huit modules différents : 1) Santé mentale ; 2) Dormir ; 3) Alimentation ; 4) Activité physique ; 5) Soutien social ; 6) Soutien prénatal ; 7) Soutien postnatal, et 8) Bibliothèque de contenu pré et postnatal. L'application s'appuie sur un vaste contenu psychoéducatif fourni sous forme de didacticiels, de brefs messages et disponible sous forme de bibliothèque pouvant être lue à la discrétion des utilisateurs ; surveillance du comportement à l'aide d'horaires, de listes de contrôle et de notifications pour aider les participants à suivre leurs visites de soins de santé et à planifier des activités d'activation du comportement ; et des éléments de jeu tels que des changements d'apparence de fond pour refléter l'évaluation de l'humeur des participants et les évaluations des activités, et des questionnaires graphiques et faciles à utiliser pour obtenir des informations (humeur, habitudes alimentaires).
Comportemental: Psychothérapie brève
Thérapie brève cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'activation comportementale (BA). Les participants seront guidés par des psychothérapeutes pour planifier, programmer et s'engager dans des activités de renforcement positif, et seront aidés à développer des stratégies de résolution de problèmes pour contourner les obstacles à la réalisation des activités prévues. La mise en œuvre de ces techniques se fera à l'aide du Motherly 1.0 pour les participants du bras expérimental ; pour les participants au bras de contrôle, BA sera mis en œuvre sans l'aide de Motherly 1.0. Tout au long des quatre séances, les psychothérapeutes surveilleront l'adhésion des participants, répondront aux questions sur les stratégies et apporteront un soutien à la résolution de problèmes ou aux techniques de TCC, telles que la restructuration cognitive, les techniques de relaxation, l'hygiène du sommeil, la gestion du stress et de l'anxiété, entre autres techniques fondées sur des preuves. être utilisé si cela est approprié au cas.
Comparateur actif: Application éducative (contrôle actif)
Les participants à ce bras auront accès à une application psychoéducative (contrôle actif) qui fournit du contenu sur la gestation, la santé maternelle et la santé mentale, et le développement de l'enfant. De plus, ils subiront une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'activation comportementale.
Comportemental: Psychothérapie brève
Thérapie brève cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'activation comportementale (BA). Les participants seront guidés par des psychothérapeutes pour planifier, programmer et s'engager dans des activités de renforcement positif, et seront aidés à développer des stratégies de résolution de problèmes pour contourner les obstacles à la réalisation des activités prévues. La mise en œuvre de ces techniques se fera à l'aide du Motherly 1.0 pour les participants du bras expérimental ; pour les participants au bras de contrôle, BA sera mis en œuvre sans l'aide de Motherly 1.0. Tout au long des quatre séances, les psychothérapeutes surveilleront l'adhésion des participants, répondront aux questions sur les stratégies et apporteront un soutien à la résolution de problèmes ou aux techniques de TCC, telles que la restructuration cognitive, les techniques de relaxation, l'hygiène du sommeil, la gestion du stress et de l'anxiété, entre autres techniques fondées sur des preuves. être utilisé si cela est approprié au cas.
Comportemental: Application éducative
Une version simplifiée de l'application Motherly 1.0 composée de contenu psychoéducatif sur divers aspects de la grossesse, de la santé physique et mentale de la mère et du développement de l'enfant. Les fonctionnalités d'intervention active, telles que l'activation comportementale, la planification des activités, l'hygiène du sommeil, entre autres, ne sont PAS présentes dans cette version simplifiée de l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépression maternelle prénatale au départ, à mi-parcours et après le traitement (8 semaines)
Délai: Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) au départ, à 4 semaines et à 8 semaines (post-traitement). (Scores max-min EPDS = 0-30, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété maternelle prénatale de la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
Délai: Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants seront évalués avec le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) au départ, à 4 semaines et à 8 semaines (post-traitement). (Scores max-min GAD-7 = 0-21, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Changement de la qualité de vie maternelle prénatale entre le départ et le post-traitement (8 semaines)
Délai: Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants seront évalués avec l'enquête de santé en 12 points (SF-12) au départ, à 4 semaines et à 8 semaines (post-traitement). (Scores max-min SF-12 = 12-50, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Changement du bien-être psychologique prénatal de la mère entre le départ et le post-traitement (8 semaines).
Délai: Baseline (T0), semaine 8 (post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec l'échelle de bien-être psychologique de Ryff au départ et à 8 semaines (post-traitement). (Échelle de bien-être psychologique de Ryff max-min Scores totaux = 36-216 ; scores plus élevés = meilleur résultat).
Baseline (T0), semaine 8 (post-traitement, T2).
Changement des niveaux d'activité physique de la mère entre le départ et le post-traitement (8 semaines).
Délai: Baseline (T0), semaine 8 (post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au départ et à 8 semaines (post-traitement). (IPAQ mesure l'équivalent métabolique total de minutes de tâche (MET) par semaine (MET-min par semaine), MET-min plus élevé par semaine = meilleur résultat).
Baseline (T0), semaine 8 (post-traitement, T2).
Changement du stress maternel prénatal perçu de la ligne de base au post-traitement (8 semaines).
Délai: Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec l'échelle de stress perçu (PSS) au départ, à 4 semaines et à 8 semaines (post-traitement). (Scores max-min PSS = 0-40, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Changement de la gravité de la dépression maternelle prénatale entre le départ et le post-traitement (8 semaines).
Délai: Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I). (les scores de cette échelle sont : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire ; les scores ont été recodés en tant que variable binaire : amélioré (1, 2, 3) vs non amélioré (4, 5, 6, 7).
Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Changement dans la qualité du sommeil prénatal maternel de la ligne de base au post-traitement (8 semaines).
Délai: Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Les participants ont été évalués avec l'échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SIMP) au départ, à 4 semaines et à 8 semaines (après le traitement). (Scores max-min SIMP = 0-10, scores plus élevés = meilleur résultat).
Au départ (T0), Semaines 3-4 (Midpoint, T1), Semaine 8 (Post-traitement, T2).
Étapes du développement du nourrisson à l'âge de 2 mois.
Délai: Lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les étapes du développement de l'enfant seront évaluées avec l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC) à 2 mois de l'âge de l'enfant. (SWYC min-max = 0-20, scores plus élevés = meilleur résultat).
Lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Problèmes sociaux/émotionnels du nourrisson à l'âge de 2 mois.
Délai: Lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les nourrissons seront évalués avec la liste de contrôle des symptômes pédiatriques du bébé (BPSC) à 2 mois de l'âge de l'enfant. (BPSC min-max = 0-24, scores plus élevés = pire résultat).
Lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans la dépression maternelle prénatale de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (Scores max-min EPDS = 0-30, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans l'anxiété prénatale maternelle de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (Scores max-min GAD-7 = 0-21, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans la qualité de vie maternelle prénatale de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'enquête de santé en 12 points (SF-12) au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (Suivi, T3). (Scores max-min SF-12 = 12-50, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement du bien-être psychologique prénatal de la mère de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'échelle de bien-être psychologique de Ryff au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (Scores max-min sur l'échelle de bien-être psychologique de Ryff = 6-36, scores plus élevés = meilleur résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans le stress maternel prénatal perçu de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'échelle de stress perçu (PSS) au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (Scores max-min PSS = 0-40, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans la gravité de la dépression maternelle prénatale de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (CGI-I, min-max = 0-7, scores plus élevés = pire résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Changement dans la qualité du sommeil prénatal maternel de la ligne de base au suivi.
Délai: Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).
Les participants seront évalués avec l'échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SIMP) au départ et lorsque le nourrisson aura deux mois (suivi, T3). (Scores max-min SIMP = 0-10, scores plus élevés = meilleur résultat).
Au départ (T0), lorsque le nourrisson a deux mois (Suivi, T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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