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Un breve intervento comportamentale assistito da smartphone per donne incinte affette da depressione

10 novembre 2021 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Breve intervento comportamentale assistito da smartphone per donne incinte affette da depressione

Gli investigatori hanno sviluppato Motherly 1.0, un'app per smartphone progettata per curare e promuovere la salute mentale materna. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci per testare l'efficacia di Motherly in combinazione con una breve terapia cognitivo-comportamentale. Saranno reclutate 70 donne in gravidanza tra i 16 ei 40 anni. Poiché tutti gli interventi saranno condotti online, i partecipanti saranno reclutati da qualsiasi stato o comune brasiliano. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento tramite app consistente in attivazione comportamentale e psicoeducazione per promuovere cambiamenti nelle abitudini di sonno, alimentazione e attività fisica, nonché per impegnarsi in cure prenatali, allattamento al seno e supporto sociale e per stimolare lo sviluppo del bambino , oltre alla terapia cognitivo-comportamentale breve (CBT) (n=35); o a un gruppo di confronto che riceve un'app psicoeducativa (controllo attivo) con contenuti psicoeducativi sulla gestazione, la salute materna e mentale e lo sviluppo del bambino oltre a una breve CBT (n=35). La durata del trattamento sarà di otto settimane, durante le quali i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio (basale; T0), settimane 3-4 (punto medio; T1) e settimana 8 (endpoint; T2) al fine di valutare gli effetti del trattamento . Verrà condotta anche una valutazione postnatale di follow-up quando il bambino ha tre mesi di età (T3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Daniel Fatori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 16 e 40 anni;
  • avere un punteggio di> 7 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS);
  • età gestazionale tra 17-26 settimane;
  • essere alfabetizzato;
  • possedere uno smartphone funzionale con Android per uso personale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze classificate a rischio, malformazioni fetali o malattie congenite;
  • disabilità visive, uditive o intellettive o malattie croniche associate ad alterazioni dello sviluppo fetale;
  • disturbo mentale grave e/o cronico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App materna con psicoterapia breve
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento tramite Motherly 1.0, un'app che fornisce strategie di attivazione comportamentale e contenuti psicoeducativi per promuovere cambiamenti nelle abitudini del sonno, dell'alimentazione e dell'attività fisica. Dispone inoltre di funzionalità che aiutano i partecipanti a impegnarsi nell'assistenza prenatale, nell'allattamento al seno e nel sostegno sociale e a stimolare lo sviluppo del bambino. Inoltre sarà sottoposto a breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con particolare attenzione all'attivazione comportamentale.
Comportamentale: Materno 1.0
Un'app mobile progettata per promuovere abitudini di vita che hanno dimostrato di migliorare la salute fisica e mentale nelle donne in gravidanza. L'app si compone di un pacchetto di interventi specifici e personalizzati definiti da otto diversi moduli: 1) Salute Mentale; 2) Dormire; 3) Alimentazione; 4) Attività fisica; 5) Sostegno sociale; 6) Supporto prenatale; 7) Supporto postnatale e 8) Libreria di contenuti pre e postnatali. L'app si basa su ampi contenuti psicoeducativi forniti come tutorial, brevi messaggi e disponibili come una libreria che può essere letta a discrezione degli utenti; monitoraggio del comportamento utilizzando programmi, liste di controllo e notifiche per aiutare i partecipanti a tenere traccia delle loro visite sanitarie e programmare attività di attivazione del comportamento; ed elementi di gioco come i cambiamenti nell'aspetto dello sfondo per riflettere la valutazione dell'umore dei partecipanti e le valutazioni delle attività e questionari grafici e di facile utilizzo per ottenere informazioni (umore, abitudini alimentari).
Comportamentale: Psicoterapia breve
Breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con particolare attenzione all'attivazione comportamentale (BA). I partecipanti saranno guidati da psicoterapeuti a pianificare, programmare e impegnarsi in attività di rinforzo positivo e saranno aiutati a sviluppare strategie di risoluzione dei problemi per aggirare le barriere al completamento delle attività programmate. L'implementazione di queste tecniche sarà condotta con l'ausilio di Motherly 1.0 per i partecipanti al braccio sperimentale; per i partecipanti al braccio di controllo, BA sarà implementato senza l'aiuto di Motherly 1.0. Durante le quattro sessioni, gli psicoterapeuti monitoreranno l'aderenza dei partecipanti, rispondendo alle domande sulle strategie e fornendo supporto per risolvere problemi o tecniche CBT, come ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento, igiene del sonno, gestione dello stress e dell'ansia, tra le altre tecniche basate sull'evidenza potrebbero essere utilizzato se appropriato al caso.
Comparatore attivo: App educativa (controllo attivo)
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a un'app psicoeducativa (controllo attivo) che fornisce contenuti sulla gestazione, la salute materna e mentale e lo sviluppo del bambino. Inoltre, saranno sottoposti a una breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con particolare attenzione all'attivazione comportamentale.
Comportamentale: Psicoterapia breve
Breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con particolare attenzione all'attivazione comportamentale (BA). I partecipanti saranno guidati da psicoterapeuti a pianificare, programmare e impegnarsi in attività di rinforzo positivo e saranno aiutati a sviluppare strategie di risoluzione dei problemi per aggirare le barriere al completamento delle attività programmate. L'implementazione di queste tecniche sarà condotta con l'ausilio di Motherly 1.0 per i partecipanti al braccio sperimentale; per i partecipanti al braccio di controllo, BA sarà implementato senza l'aiuto di Motherly 1.0. Durante le quattro sessioni, gli psicoterapeuti monitoreranno l'aderenza dei partecipanti, rispondendo alle domande sulle strategie e fornendo supporto per risolvere problemi o tecniche CBT, come ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento, igiene del sonno, gestione dello stress e dell'ansia, tra le altre tecniche basate sull'evidenza potrebbero essere utilizzato se appropriato al caso.
Comportamentale: Applicazione educativa
Una versione semplificata dell'app Motherly 1.0 composta da contenuti psicoeducativi su vari aspetti della gravidanza, della salute fisica e mentale materna e dello sviluppo del bambino. Le funzionalità di intervento attivo, come l'attivazione comportamentale, la programmazione delle attività, l'igiene del sonno, tra le altre, NON sono presenti in questa versione semplificata dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione prenatale materna al basale, al punto intermedio e dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (post-trattamento). (punteggi EPDS max-min = 0-30, punteggi più alti = risultato peggiore).
Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia prenatale materna dal basale al post-trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti saranno valutati con il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (post-trattamento). (punteggi max-min GAD-7=0-21, punteggi più alti=esito peggiore).
Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Cambiamento della qualità della vita prenatale materna dal basale al post-trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti saranno valutati con il sondaggio sulla salute di 12 elementi (SF-12) al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (post-trattamento). (punteggi max-min SF-12=12-50, punteggi più alti=esito peggiore).
Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Cambiamento del benessere psicologico prenatale materno dal basale al post-trattamento (8 settimane).
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con la Ryff's Psychological Well-Being Scale al basale e dopo 8 settimane (post-trattamento). (Ryff's Psychological Well-Being Scale max-min Punteggi totali=36-216; punteggi più alti=risultato migliore).
Basale (T0), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Variazione dei livelli di attività fisica materna dal basale al post-trattamento (8 settimane).
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) al basale e dopo 8 settimane (post-trattamento). (L'IPAQ misura i minuti MET (Total Metabolic Equivalent of Task) a settimana (MET-min a settimana), MET-min più alto a settimana = risultato migliore).
Basale (T0), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Variazione dello stress percepito prenatale materno dal basale al post-trattamento (8 settimane).
Lasso di tempo: Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con la Perceived Stress Scale (PSS) al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (post-trattamento). (Punteggi PSS max-min = 0-40, punteggi più alti = risultato peggiore).
Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Variazione della gravità della depressione prenatale materna dal basale al post-trattamento (8 settimane).
Lasso di tempo: Settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con la Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (i punteggi in questa scala sono: 1=molto migliorato, 2= molto migliorato, 3= minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiore, 6=molto peggiore, 7=molto molto peggiore; i punteggi sono stati ricodificati come variabile binaria : migliorato (1, 2, 3) vs non migliorato (4, 5, 6, 7).
Settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Cambiamento della qualità del sonno prenatale materno dal basale al post-trattamento (8 settimane).
Lasso di tempo: Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
I partecipanti sono stati valutati con la Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (post-trattamento). (punteggi SIMP max-min = 0-10, punteggi più alti = risultato migliore).
Basale (T0), settimane 3-4 (punto intermedio, T1), settimana 8 (post-trattamento, T2).
Pietre miliari dello sviluppo infantile a 2 mesi di età.
Lasso di tempo: Quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Le pietre miliari dello sviluppo del bambino saranno valutate con l'indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) a 2 mesi dall'età del bambino. (SWYC min-max=0-20, punteggi più alti=risultato migliore).
Quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Problemi sociali/emotivi infantili a 2 mesi di età.
Lasso di tempo: Quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I neonati saranno valutati con la Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) a 2 mesi dall'età del bambino. (BPSC min-max=0-24, punteggi più alti=esito peggiore).
Quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Cambiamento nella depressione prenatale materna dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) al basale e quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3). (punteggi EPDS max-min = 0-30, punteggi più alti = risultato peggiore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Variazione dell'ansia prenatale materna dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) al basale e quando il bambino ha due mesi di età (follow-up, T3). (punteggi max-min GAD-7=0-21, punteggi più alti=esito peggiore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Cambiamento nella qualità della vita prenatale materna dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con il sondaggio sulla salute a 12 voci (SF-12) al basale e quando il bambino ha due mesi di età (follow-up, T3). (punteggi max-min SF-12=12-50, punteggi più alti=esito peggiore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Cambiamento nel benessere psicologico prenatale materno dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con la scala del benessere psicologico di Ryff al basale e quando il bambino ha due mesi di età (follow-up, T3). (punteggi max-min della scala del benessere psicologico di Ryff = 6-36, punteggi più alti = risultato migliore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Variazione dello stress percepito prenatale materno dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con la Scala dello stress percepito (PSS) al basale e quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3). (Punteggi PSS max-min = 0-40, punteggi più alti = risultato peggiore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Variazione della gravità della depressione prenatale materna dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con il Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3). (CGI-I, min-max=0-7, punteggi più alti=peggior risultato).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
Cambiamento nella qualità del sonno prenatale materno dal basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).
I partecipanti saranno valutati con il Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) al basale e quando il bambino ha due mesi di età (Follow-up, T3). (punteggi SIMP max-min = 0-10, punteggi più alti = risultato migliore).
Basale (T0), quando il neonato ha due mesi di età (Follow-up, T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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