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Una intervención conductual breve asistida por teléfono inteligente para mujeres embarazadas con depresión

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Intervención conductual breve asistida por teléfono inteligente para mujeres embarazadas con depresión

Los investigadores desarrollaron Motherly 1.0, una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para tratar y promover la salud mental materna. Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado (RCT) aleatorizado paralelo de 2 brazos para probar la eficacia de Motherly junto con una terapia cognitiva conductual breve. Se reclutarán 70 mujeres embarazadas entre 16-40 años. Dado que todas las intervenciones se realizarán en línea, los participantes serán reclutados de cualquier estado o municipio brasileño. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención a través de una aplicación que consiste en activación conductual y psicoeducación para promover cambios en los hábitos de sueño, nutrición y actividad física, así como para participar en atención prenatal, lactancia y apoyo social, y para estimular el desarrollo infantil. , además de terapia cognitivo-conductual breve (TCC) (n=35); o a un grupo de comparación que recibió una aplicación psicoeducativa (control activo) con contenido psicoeducativo sobre gestación, salud materna y salud mental y desarrollo infantil además de TCC breve (n=35). La duración del tratamiento será de ocho semanas, durante las cuales los participantes de ambos grupos serán evaluados al principio (línea de base; T0), semanas 3-4 (punto medio; T1) y semana 8 (punto final; T2) para evaluar los efectos del tratamiento. . También se realizará una evaluación postnatal de seguimiento cuando el niño tenga tres meses de edad (T3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Daniel Fatori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 16 a 40 años;
  • tener una puntuación de >7 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS);
  • edad gestacional entre 17-26 semanas;
  • estar alfabetizado;
  • Poseer un teléfono inteligente funcional con Android para uso personal.

Criterio de exclusión:

  • embarazos clasificados como de riesgo, malformación fetal o enfermedad congénita;
  • discapacidades visuales, auditivas o intelectuales, o enfermedades crónicas asociadas a alteraciones del desarrollo fetal;
  • trastorno mental severo y/o crónico (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: App maternal con psicoterapia breve
Los participantes de este brazo recibirán intervención a través de Motherly 1.0, una aplicación que ofrece estrategias de activación conductual y contenido psicoeducativo para promover cambios en los hábitos de sueño, nutrición y actividad física. También tiene funcionalidades que ayudan a los participantes a participar en la atención prenatal, la lactancia materna y el apoyo social, y para estimular el desarrollo infantil. Además, se someterá a una breve Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) con un enfoque en la activación conductual.
Conductual: Maternal 1.0
Una aplicación móvil diseñada para promover hábitos de vida que han demostrado mejorar la salud física y mental de las mujeres embarazadas. La aplicación consta de un paquete de intervenciones específicas y personalizadas definidas por ocho módulos diferentes: 1) Salud mental; 2) Dormir; 3) Nutrición; 4) Actividad física; 5) Apoyo social; 6) apoyo prenatal; 7) Apoyo postnatal, y 8) Biblioteca de contenidos prenatales y postnatales. La aplicación se basa en un extenso contenido psicoeducativo entregado como tutoriales, mensajes breves y disponible como una biblioteca que se puede leer a discreción de los usuarios; monitoreo del comportamiento mediante horarios, listas de verificación y notificaciones para ayudar a los participantes a realizar un seguimiento de sus visitas de atención médica y programar actividades de activación del comportamiento; y elementos de juego como cambios en la apariencia del fondo para reflejar la evaluación del estado de ánimo de los participantes y las calificaciones de las actividades, y cuestionarios gráficos y fáciles de usar para obtener información (estado de ánimo, hábitos nutricionales).
Conductual: Psicoterapia Breve
Terapia Cognitivo-Conductual Breve (TCC) con un enfoque en la activación conductual (BA). Los participantes serán guiados por psicoterapeutas para planificar, programar y participar en actividades de refuerzo positivo, y se les ayudará a desarrollar estrategias de resolución de problemas para eludir las barreras para completar las actividades programadas. La implementación de estas técnicas se llevará a cabo con la ayuda de Motherly 1.0 para los participantes en el brazo experimental; para los participantes en el brazo de control, BA se implementará sin la ayuda de Motherly 1.0. A lo largo de las cuatro sesiones, los psicoterapeutas monitorearán la adherencia de los participantes, respondiendo preguntas sobre las estrategias y brindando apoyo para la resolución de problemas o técnicas de TCC, tales como reestructuración cognitiva, técnicas de relajación, higiene del sueño, manejo del estrés y la ansiedad, entre otras técnicas basadas en evidencia. utilizarse si es apropiado para el caso.
Comparador activo: Aplicación educativa (control activo)
Los participantes de este brazo tendrán acceso a una aplicación psicoeducativa (control activo) que entrega contenido sobre gestación, salud materna y salud mental y desarrollo infantil. Además, se someterán a una breve Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) con un enfoque en la activación conductual.
Conductual: Psicoterapia Breve
Terapia Cognitivo-Conductual Breve (TCC) con un enfoque en la activación conductual (BA). Los participantes serán guiados por psicoterapeutas para planificar, programar y participar en actividades de refuerzo positivo, y se les ayudará a desarrollar estrategias de resolución de problemas para eludir las barreras para completar las actividades programadas. La implementación de estas técnicas se llevará a cabo con la ayuda de Motherly 1.0 para los participantes en el brazo experimental; para los participantes en el brazo de control, BA se implementará sin la ayuda de Motherly 1.0. A lo largo de las cuatro sesiones, los psicoterapeutas monitorearán la adherencia de los participantes, respondiendo preguntas sobre las estrategias y brindando apoyo para la resolución de problemas o técnicas de TCC, tales como reestructuración cognitiva, técnicas de relajación, higiene del sueño, manejo del estrés y la ansiedad, entre otras técnicas basadas en evidencia. utilizarse si es apropiado para el caso.
Conductual: Aplicación educativa
Una versión simplificada de la aplicación Motherly 1.0 que consta de contenido psicoeducativo sobre diversos aspectos del embarazo, la salud física y mental materna y el desarrollo infantil. Las funcionalidades de intervención activa, como la activación del comportamiento, la programación de actividades, la higiene del sueño, entre otras, NO están presentes en esta versión simplificada de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión prenatal materna al inicio, a la mitad y después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (postratamiento). (Puntuaciones máx.-mín. EPDS = 0-30, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad prenatal materna desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes serán evaluados con el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (después del tratamiento). (puntuaciones máx.-mín. de GAD-7 = 0-21, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en la calidad de vida prenatal materna desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes serán evaluados con la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (después del tratamiento). (puntuaciones máximas-mínimas del SF-12 = 12-50, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en el bienestar psicológico prenatal materno desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff al inicio y a las 8 semanas (después del tratamiento). (Puntuaciones totales máximas-mínimas de la escala de bienestar psicológico de Ryff = 36-216; puntuaciones más altas = mejor resultado).
Línea de base (T0), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en los niveles de actividad física materna desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) al inicio y a las 8 semanas (después del tratamiento). (IPAQ mide el equivalente metabólico total de la tarea (MET) minutos por semana (MET-min por semana), mayor MET-min por semana = mejor resultado).
Línea de base (T0), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en el estrés materno prenatal percibido desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con la Escala de Estrés Percibido (PSS) al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (después del tratamiento). (Puntuaciones máximas-mínimas de PSS = 0-40, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en la gravedad de la depresión prenatal materna desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas).
Periodo de tiempo: Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con la Escala de Mejora de Impresiones Clínicas Globales (CGI-I). (las puntuaciones en esta escala son: 1=mucho mejor, 2=mucho mejor, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor; los puntajes se recodificaron como variable binaria : mejorado (1, 2, 3) vs no mejorado (4, 5, 6, 7).
Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Cambio en la calidad del sueño prenatal materno desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Los participantes fueron evaluados con la Escala de calidad del sueño de un solo ítem (SIMP) al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas (después del tratamiento). (puntuaciones máx.-mín. SIMP = 0-10, puntuaciones más altas = mejor resultado).
Línea de base (T0), Semanas 3-4 (Punto medio, T1), Semana 8 (Postratamiento, T2).
Hitos del desarrollo infantil a los 2 meses de edad.
Periodo de tiempo: Cuando el lactante tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los hitos del desarrollo infantil se evaluarán con la Encuesta de Bienestar de Niños Pequeños (SWYC) a los 2 meses de edad del niño. (SWYC min-max=0-20, puntuaciones más altas=mejor resultado).
Cuando el lactante tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Problemas socioemocionales infantiles a los 2 meses de edad.
Periodo de tiempo: Cuando el lactante tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los bebés serán evaluados con la Lista de verificación de síntomas pediátricos para bebés (BPSC) a los 2 meses de edad del niño. (BPSC min-max = 0-24, puntajes más altos = peor resultado).
Cuando el lactante tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en la depresión prenatal materna desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (Puntuaciones máx.-mín. EPDS = 0-30, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en la ansiedad prenatal materna desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con el trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (seguimiento, T3). (puntuaciones máx.-mín. de GAD-7 = 0-21, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en la calidad de vida prenatal materna desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (puntuaciones máximas-mínimas del SF-12 = 12-50, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en el bienestar psicológico prenatal materno desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (Puntuaciones máximas-mínimas de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff = 6-36, puntuaciones más altas = mejor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en el estrés materno prenatal percibido desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la Escala de Estrés Percibido (PSS) al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (Puntuaciones máximas-mínimas de PSS = 0-40, puntuaciones más altas = peor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en la gravedad de la depresión prenatal materna desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la Escala de Mejora de Impresiones Clínicas Globales (CGI-I) cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (CGI-I, min-max=0-7, puntuaciones más altas=peor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Cambio en la calidad del sueño prenatal materno desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).
Los participantes serán evaluados con la Escala de calidad del sueño de un solo ítem (SIMP) al inicio y cuando el bebé tenga dos meses de edad (Seguimiento, T3). (puntuaciones máx.-mín. SIMP = 0-10, puntuaciones más altas = mejor resultado).
Línea de base (T0), cuando el bebé tiene dos meses de edad (Seguimiento, T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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