Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smartphone-assisteret kort adfærdsintervention til gravide kvinder med depression

10. november 2021 opdateret af: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Smartphone-assisteret kort adfærdsintervention til gravide kvinder med depression

Efterforskere udviklede Motherly 1.0, en smartphone-app designet til at behandle og fremme mødres mentale sundhed. Et 2-arm parallel-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at teste effekten af ​​Motherly i forbindelse med kort kognitiv adfærdsterapi. 70 gravide mellem 16-40 år skal rekrutteres. Da alle interventioner vil blive udført online, vil deltagere blive rekrutteret fra enhver brasiliansk stat eller kommune. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage intervention via app bestående af adfærdsaktivering og psykoedukation for at fremme ændringer i søvn-, ernærings- og fysiske aktivitetsvaner, samt at engagere sig i prænatal pleje, amning og social støtte og for at stimulere barnets udvikling , ud over kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) (n=35); eller til en sammenligningsgruppe, der modtager en psykoedukativ app (aktiv kontrol) med psykoedukativt indhold om graviditet, mødres sundhed og mental sundhed og børns udvikling foruden kort CBT (n=35). Behandlingsvarigheden vil være otte uger, hvor deltagerne i begge grupper vil blive vurderet i begyndelsen (baseline; T0), uge ​​3-4 (midtpunkt; T1) og uge 8 (slutpunkt; T2) for at evaluere behandlingseffekter . Der vil også blive foretaget en opfølgende postnatal vurdering, når barnet er tre måneder gammelt (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Daniel Fatori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 16-40 år;
  • med en score på >7 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • gestationsalder mellem 17-26 uger;
  • være læsefærdig;
  • at eje en funktionel smartphone med Android til personlig brug.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditeter klassificeret som værende i fare, fostermisdannelse eller medfødt sygdom;
  • visuelle, auditive eller intellektuelle handicap eller kroniske sygdomme forbundet med fosterudviklingsændringer;
  • svær og/eller kronisk psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderlig app med kort psykoterapi
Deltagere i denne arm vil modtage intervention via Motherly 1.0, en app, der leverer adfærdsaktiveringsstrategier og psykoedukativt indhold for at fremme ændringer i søvn-, ernærings- og fysiske aktivitetsvaner. Det har også funktioner, der hjælper deltagerne med at engagere sig i prænatal pleje, amning og social støtte og til at stimulere barnets udvikling. Herudover gennemgår kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på adfærdsaktivering.
Adfærdsmæssigt: Motherly 1.0
En mobilapp designet til at fremme livsvaner, der har vist sig at forbedre fysisk og mental sundhed hos gravide kvinder. Appen består af en pakke af specifikke og skræddersyede interventioner defineret af otte forskellige moduler: 1) Mental Health; 2) Søvn; 3) Ernæring; 4) Fysisk aktivitet; 5) Social støtte; 6) Prænatal støtte; 7) Postnatal support og 8) Bibliotek med præ- og postnatalt indhold. Appen er afhængig af omfattende psykoedukativt indhold leveret som tutorials, korte beskeder og tilgængeligt som et bibliotek, der kan læses efter brugernes skøn; adfærdsovervågning ved hjælp af tidsplaner, tjeklister og meddelelser for at hjælpe deltagerne med at holde styr på deres sundhedsbesøg og planlægge adfærdsaktiveringsaktiviteter; og spilleelementer såsom ændringer i baggrundsudseende for at afspejle deltagerens humørvurdering og vurderinger af aktiviteter, og grafiske og letanvendelige spørgeskemaer til at indhente information (humør, ernæringsvaner).
Adfærdsmæssigt: Kort psykoterapi
Kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på adfærdsaktivering (BA). Deltagerne vil blive guidet af psykoterapeuter til at planlægge, planlægge og engagere sig i positivt forstærkende aktiviteter og vil blive hjulpet til at udvikle problemløsningsstrategier til at omgå barrierer for at gennemføre planlagte aktiviteter. Implementering af disse teknikker vil blive udført ved hjælp af Motherly 1.0 for deltagere i den eksperimentelle arm; for deltagere i kontrolarmen vil BA blive implementeret uden hjælp fra Motherly 1.0. I løbet af de fire sessioner vil psykoterapeuter overvåge deltagernes overholdelse, besvare spørgsmål om strategierne og yde støtte til løsning af problemer eller CBT-teknikker, såsom kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker, søvnhygiejne, stress- og angsthåndtering, blandt andre evidensbaserede teknikker bruges, hvis det er relevant for sagen.
Aktiv komparator: Pædagogisk app (aktiv kontrol)
Deltagere i denne arm vil have adgang til en psykoedukativ app (aktiv kontrol), som leverer indhold om graviditet, mødres sundhed og mental sundhed og børns udvikling. Derudover vil de gennemgå vil gennemgå kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på adfærdsaktivering.
Adfærdsmæssigt: Kort psykoterapi
Kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) med fokus på adfærdsaktivering (BA). Deltagerne vil blive guidet af psykoterapeuter til at planlægge, planlægge og engagere sig i positivt forstærkende aktiviteter og vil blive hjulpet til at udvikle problemløsningsstrategier til at omgå barrierer for at gennemføre planlagte aktiviteter. Implementering af disse teknikker vil blive udført ved hjælp af Motherly 1.0 for deltagere i den eksperimentelle arm; for deltagere i kontrolarmen vil BA blive implementeret uden hjælp fra Motherly 1.0. I løbet af de fire sessioner vil psykoterapeuter overvåge deltagernes overholdelse, besvare spørgsmål om strategierne og yde støtte til løsning af problemer eller CBT-teknikker, såsom kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker, søvnhygiejne, stress- og angsthåndtering, blandt andre evidensbaserede teknikker bruges, hvis det er relevant for sagen.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk app
En forenklet version af Motherly 1.0-appen bestående af psykoedukativt indhold om forskellige aspekter af graviditet, mødres fysiske og mentale sundhed og børns udvikling. Aktive interventionsfunktioner, såsom adfærdsaktivering, aktivitetsplanlægning, søvnhygiejne, blandt andre, er IKKE til stede i denne forenklede version af appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens prænatal depression ved baseline, midtpunkt og efterbehandling (8 uger)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger (efterbehandling). (EPDS max-min score=0-30, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens prænatal angst fra baseline til efterbehandling (8 uger)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Deltagerne vil blive vurderet med den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger (efterbehandling). (GAD-7 max-min score=0-21, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Ændring i moderens prænatale livskvalitet fra baseline til efterbehandling (8 uger)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Deltagerne vil blive vurderet med 12-elements sundhedsundersøgelse (SF-12) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger (efterbehandling). (SF-12 max-min score=12-50, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Ændring i moderens prænatale psykologiske velvære fra baseline til efterbehandling (8 uger).
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (Efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med Ryff's Psychological Well-Being Scale ved baseline og efter 8 uger (efterbehandling). (Ryffs Psychological Well-Being Scale max-min Total score=36-216; højere score=bedre resultat).
Baseline (T0), uge ​​8 (Efterbehandling, T2).
Ændring i moderens fysiske aktivitetsniveauer fra baseline til efterbehandling (8 uger).
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (Efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved baseline og efter 8 uger (efterbehandling). (IPAQ måler Total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter pr. uge (MET-min pr. uge), højere MET-min pr. uge = bedre resultat).
Baseline (T0), uge ​​8 (Efterbehandling, T2).
Ændring i moderens prænatal opfattede stress fra baseline til efterbehandling (8 uger).
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger (efterbehandling). (PSS max-min score=0-40, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Ændring i sværhedsgraden af ​​maternel prænatal depression fra baseline til efterbehandling (8 uger).
Tidsramme: Uge 3-4 (Midtpunkt, T1), Uge 8 (Efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (score i denne skala er: 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6= meget dårligere, 7= meget dårligere; score blev omkodet som binær variabel : forbedret (1, 2, 3) vs ikke-forbedret (4, 5, 6, 7).
Uge 3-4 (Midtpunkt, T1), Uge 8 (Efterbehandling, T2).
Ændring i moderens prænatale søvnkvalitet fra baseline til efterbehandling (8 uger).
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Deltagerne blev vurderet med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger (efterbehandling). (SIMP max-min score=0-10, højere score=bedre resultat).
Baseline (T0), uge ​​3-4 (midtpunkt, T1), uge ​​8 (efterbehandling, T2).
Spædbørns udviklingsmilepæle ved 2 måneders alderen.
Tidsramme: Når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Barnets udviklingsmilepæle vil blive vurderet med Survey of Well-being of Young Children (SWYC) ved 2 måneder af barnets alder. (SWYC min-max=0-20, højere score=bedre resultat).
Når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Spædbørns sociale/følelsesmæssige problemer ved 2 måneders alderen.
Tidsramme: Når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Spædbørn vil blive vurderet med Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) ved 2 måneder af barnets alder. (BPSC min-max=0-24, højere score=værre resultat).
Når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatal depression fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (EPDS max-min score=0-30, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatal angst fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (GAD-7 max-min score=0-21, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatale livskvalitet fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med 12-elementers sundhedsundersøgelse (SF-12) ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (SF-12 max-min score=12-50, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatale psykologiske velvære fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Ryff's Psychological Well-Being Scale ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (Ryffs Psychological Well-Being Scale max-min score=6-36, højere score=bedre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatal opfattede stress fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (PSS max-min score=0-40, højere score=værre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i sværhedsgraden af ​​maternel prænatal depression fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (CGI-I, min-max=0-7, højere score=dårligste resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Ændring i moderens prænatale søvnkvalitet fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).
Deltagerne vil blive vurderet med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) ved baseline, og når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3). (SIMP max-min score=0-10, højere score=bedre resultat).
Baseline (T0), når spædbarnet er to måneder gammelt (Opfølgning, T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Motherly 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner