Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En smartphone-assisterad kort beteendeintervention för gravida kvinnor med depression

10 november 2021 uppdaterad av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Smartphone-assisterad kort beteendeintervention för gravida kvinnor med depression

Utredarna utvecklade Motherly 1.0, en smartphone-app designad för att behandla och främja moderns mentala hälsa. En 2-armars parallell-randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att testa effekten av Motherly i samband med kort kognitiv beteendeterapi. 70 gravida kvinnor mellan 16-40 år ska rekryteras. Eftersom alla insatser kommer att genomföras online kommer deltagare att rekryteras från vilken brasiliansk stat eller kommun som helst. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få intervention via app som består av beteendeaktivering och psykoedukation för att främja förändringar i sömn-, kost- och fysiska aktivitetsvanor, samt att engagera sig i mödravård, amning och socialt stöd, och för att stimulera barns utveckling , förutom kort kognitiv beteendeterapi (KBT) (n=35); eller till en jämförelsegrupp som får en psykoedukativ app (aktiv kontroll) med psykoedukativt innehåll om graviditet, mödrahälsa och psykisk hälsa samt barns utveckling utöver kort KBT (n=35). Behandlingstiden kommer att vara åtta veckor, under vilken deltagare i båda grupperna kommer att bedömas i början (baslinje; T0), vecka 3-4 (mittpunkt; T1) och vecka 8 (slutpunkt; T2) för att utvärdera behandlingseffekter . En uppföljande postnatal bedömning kommer också att göras när barnet är tre månader gammalt (T3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Daniel Fatori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 16-40 år;
  • med en poäng på >7 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • graviditetsålder mellan 17-26 veckor;
  • vara läskunnig;
  • äga en funktionell smartphone med Android för personligt bruk.

Exklusions kriterier:

  • graviditeter klassificerade som riskfyllda, fostermissbildning eller medfödd sjukdom;
  • syn-, hörsel- eller intellektuella funktionsnedsättningar, eller kroniska sjukdomar associerade med förändringar i fosterutvecklingen;
  • svår och/eller kronisk psykisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderlig app med kort psykoterapi
Deltagare i denna arm kommer att få intervention via Motherly 1.0, en app som levererar beteendeaktiveringsstrategier och psykoedukativt innehåll för att främja förändringar i sömn-, kost- och fysiska aktivitetsvanor. Den har också funktioner som hjälper deltagarna att engagera sig i mödravård, amning och socialt stöd och att stimulera barns utveckling. Kommer dessutom att genomgå kort kognitiv beteendeterapi (KBT) med fokus på beteendeaktivering.
Beteende: Motherly 1.0
En mobilapp utformad för att främja livsvanor som har visat sig förbättra fysisk och psykisk hälsa hos gravida kvinnor. Appen består av ett paket med specifika och skräddarsydda interventioner definierade av åtta olika moduler: 1) Mental hälsa; 2) Sömn; 3) Näring; 4) Fysisk aktivitet; 5) Socialt stöd; 6) Prenatalt stöd; 7) Postnatal support, och 8) Bibliotek med pre- och postnatalt innehåll. Appen förlitar sig på omfattande psykoedukativt innehåll som levereras som handledning, korta meddelanden och tillgängligt som ett bibliotek som kan läsas efter användarens gottfinnande; beteendeövervakning med hjälp av scheman, checklistor och meddelanden för att hjälpa deltagarna att hålla reda på sina vårdbesök och schemalägga aktivitetsaktivering; och spelelement som förändringar i bakgrundens utseende för att återspegla deltagarnas humörbedömning och betyg av aktiviteter, och grafiska och lättanvända frågeformulär för att få information (humör, kostvanor).
Beteende: Kort psykoterapi
Kort kognitiv beteendeterapi (KBT) med fokus på beteendeaktivering (BA). Deltagarna kommer att vägledas av psykoterapeuter att planera, schemalägga och engagera sig i positivt förstärkande aktiviteter, och kommer att få hjälp att utveckla problemlösningsstrategier för att kringgå hinder för att slutföra schemalagda aktiviteter. Implementering av dessa tekniker kommer att genomföras med hjälp av Motherly 1.0 för deltagare i den experimentella delen; för deltagare i kontrollarmen kommer BA att implementeras utan hjälp av Motherly 1.0. Under de fyra sessionerna kommer psykoterapeuter att övervaka deltagarnas efterlevnad, svara på frågor om strategierna och ge stöd för att lösa problem eller KBT-tekniker, såsom kognitiv omstrukturering, avslappningstekniker, sömnhygien, stress och ångesthantering, bland andra evidensbaserade tekniker kan användas om det är lämpligt för fallet.
Aktiv komparator: Utbildningsapp (aktiv kontroll)
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till en psykoedukativ app (active control) som levererar innehåll om graviditet, mödrars hälsa och mental hälsa och barns utveckling. Dessutom kommer de att genomgå kommer att genomgå kort kognitiv beteendeterapi (KBT) med fokus på beteendeaktivering.
Beteende: Kort psykoterapi
Kort kognitiv beteendeterapi (KBT) med fokus på beteendeaktivering (BA). Deltagarna kommer att vägledas av psykoterapeuter att planera, schemalägga och engagera sig i positivt förstärkande aktiviteter, och kommer att få hjälp att utveckla problemlösningsstrategier för att kringgå hinder för att slutföra schemalagda aktiviteter. Implementering av dessa tekniker kommer att genomföras med hjälp av Motherly 1.0 för deltagare i den experimentella delen; för deltagare i kontrollarmen kommer BA att implementeras utan hjälp av Motherly 1.0. Under de fyra sessionerna kommer psykoterapeuter att övervaka deltagarnas efterlevnad, svara på frågor om strategierna och ge stöd för att lösa problem eller KBT-tekniker, såsom kognitiv omstrukturering, avslappningstekniker, sömnhygien, stress och ångesthantering, bland andra evidensbaserade tekniker kan användas om det är lämpligt för fallet.
Beteende: Pedagogisk app
En förenklad version av Motherly 1.0-appen som består av psykoedukativt innehåll om olika aspekter av graviditet, moderns fysiska och mentala hälsa och barns utveckling. Aktiva interventionsfunktioner, såsom beteendeaktivering, aktivitetsschemaläggning, sömnhygien, bland annat, finns INTE i denna förenklade version av appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modern prenatal depression vid baslinje, mittpunkt och efterbehandling (8 veckor)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor (efterbehandling). (EPDS max-min poäng=0-30, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modern prenatal ångest från baslinje till efterbehandling (8 veckor)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor (efterbehandling). (GAD-7 max-min poäng=0-21, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i modern prenatal livskvalitet från baslinje till efterbehandling (8 veckor)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna kommer att bedömas med en hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12) vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor (efterbehandling). (SF-12 max-min poäng=12-50, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i moderns prenatala psykologiska välbefinnande från baslinje till efterbehandling (8 veckor).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med Ryff's Psychological Well-Being Scale vid baslinjen och vid 8 veckor (efterbehandling). (Ryffs psykologiska välbefinnandeskala max-min Totalpoäng=36-216; högre poäng=bättre resultat).
Baslinje (T0), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i moderns fysiska aktivitetsnivåer från baslinje till efterbehandling (8 veckor).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vid baslinjen och efter 8 veckor (efterbehandling). (IPAQ mäter Total Metabolic Equivalent of Task (MET) minuter per vecka (MET-min per vecka), högre MET-min per vecka=bättre resultat).
Baslinje (T0), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i modern prenatal upplevd stress från baslinje till efterbehandling (8 veckor).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med Perceived Stress Scale (PSS) vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor (efterbehandling). (PSS max-min poäng=0-40, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i svårighetsgraden av modern prenatal depression från baslinje till efterbehandling (8 veckor).
Tidsram: Vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (poäng i denna skala är: 1=mycket förbättrad, 2= mycket förbättrad, 3= minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6= mycket sämre, 7= mycket sämre; poängen kodades om som binär variabel : förbättrad (1, 2, 3) kontra ej förbättrad (4, 5, 6, 7).
Vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Förändring i moderns prenatal sömnkvalitet från baslinje till efterbehandling (8 veckor).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Deltagarna bedömdes med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 8 veckor (efterbehandling). (SIMP max-min poäng=0-10, högre poäng=bättre resultat).
Baslinje (T0), vecka 3-4 (mittpunkt, T1), vecka 8 (efterbehandling, T2).
Spädbarns utvecklingsmilstolpar vid 2 månaders ålder.
Tidsram: När barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Barns utvecklingsmilstolpar kommer att bedömas med Survey of Well-being of Young Children (SWYC) vid 2 månader av barnets ålder. (SWYC min-max=0-20, högre poäng=bättre resultat).
När barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Spädbarns sociala/emotionella problem vid 2 månaders ålder.
Tidsram: När barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Spädbarn kommer att bedömas med Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) vid 2 månader efter barnets ålder. (BPSC min-max=0-24, högre poäng=sämre resultat).
När barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i modern prenatal depression från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (uppföljning, T3). (EPDS max-min poäng=0-30, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i modern prenatal ångest från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3). (GAD-7 max-min poäng=0-21, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i modern prenatal livskvalitet från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med hälsoundersökningen med 12 punkter (SF-12) vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (uppföljning, T3). (SF-12 max-min poäng=12-50, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i moderns prenatala psykologiska välbefinnande från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Ryff's Psychological Well-Being Scale vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3). (Ryffs Psychological Well-Being Scale max-min poäng=6-36, högre poäng=bättre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i modern prenatal upplevd stress från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS) vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (uppföljning, T3). (PSS max-min poäng=0-40, högre poäng=sämre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i svårighetsgraden av modern prenatal depression från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) när barnet är två månader gammalt (uppföljning, T3). (CGI-I, min-max=0-7, högre poäng=sämsta resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Förändring i moderns prenatal sömnkvalitet från baslinje till uppföljning.
Tidsram: Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).
Deltagarna kommer att bedömas med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) vid baslinjen och när barnet är två månader gammalt (uppföljning, T3). (SIMP max-min poäng=0-10, högre poäng=bättre resultat).
Baslinje (T0), när barnet är två månader gammalt (Uppföljning, T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Motherly 1.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera