Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinavusteinen lyhyt käyttäytymisinterventio masennuksesta kärsiville raskaana oleville naisille

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Tutkijat kehittivät Motherly 1.0:n, älypuhelinsovelluksen, joka on suunniteltu hoitamaan ja edistämään äitien mielenterveyttä. Kaksihaarainen rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan testatakseen Motherlyn tehokkuutta lyhyen kognitiivis-käyttäytymisterapian yhteydessä. Rekrytoidaan 70 raskaana olevaa 16-40-vuotiasta naista. Koska kaikki interventiot suoritetaan verkossa, osallistujat rekrytoidaan mistä tahansa Brasilian osavaltiosta tai kunnasta. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko saamaan interventiota sovelluksen kautta, joka koostuu käyttäytymisaktivoinnista ja psykoedukaatiosta, joka edistää muutoksia unen, ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa, sekä osallistumaan synnytyksen hoitoon, imetykseen ja sosiaaliseen tukeen sekä stimuloimaan lapsen kehitystä. lyhyen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) lisäksi (n=35); tai vertailuryhmälle, joka saa psykopedagoivan sovelluksen (aktiivinen ohjaus), jossa on psykokasvatusta koskevia sisältöjä raskaudesta, äidin terveydestä ja mielenterveydestä sekä lapsen kehityksestä lyhyen CBT:n lisäksi (n=35). Hoidon kesto on kahdeksan viikkoa, jonka aikana molempien ryhmien osallistujat arvioidaan alussa (perustila; T0), viikoilla 3-4 (keskipiste; T1) ja viikolla 8 (päätepiste; T2) hoidon vaikutusten arvioimiseksi. . Synnytyksen jälkeinen seurantatutkimus tehdään myös, kun lapsi on kolmen kuukauden ikäinen (T3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Daniel Fatori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-40-vuotiaat naiset;
  • jonka pistemäärä on > 7 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla;
  • raskausaika 17-26 viikkoa;
  • olla lukutaitoinen;
  • Androidilla toimivan älypuhelimen omistaminen henkilökohtaiseen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • riskialttiiksi luokitellut raskaudet, sikiön epämuodostumat tai synnynnäiset sairaudet;
  • näkö-, kuulo- tai älyvammat tai krooniset sairaudet, jotka liittyvät sikiön kehityksen muutoksiin;
  • vakava ja/tai krooninen mielenterveyshäiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äitillinen sovellus lyhyellä psykoterapialla
Tämän haaran osallistujat saavat interventiota Motherly 1.0:n kautta, sovellus, joka tarjoaa käyttäytymiseen liittyviä aktivointistrategioita ja psykokasvatussisältöä edistääkseen muutoksia unissa, ravitsemuksessa ja fyysisessä aktiivisuustottumuksissa. Siinä on myös toimintoja, jotka auttavat osallistujia osallistumaan synnytyshoitoon, imetykseen ja sosiaaliseen tukeen sekä edistämään lapsen kehitystä. Lisäksi käydään läpi lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jossa keskitytään käyttäytymisen aktivointiin.
Käyttäytyminen: Äitillinen 1.0
Mobiilisovellus, joka on suunniteltu edistämään elämäntapoja, joiden on osoitettu parantavan raskaana olevien naisten fyysistä ja henkistä terveyttä. Sovellus koostuu paketista erityisiä ja räätälöityjä interventioita, jotka määritellään kahdeksalla eri moduulilla: 1) Mielenterveys; 2) uni; 3) ravitsemus; 4) Fyysinen aktiivisuus; 5) sosiaalinen tuki; 6) synnytystä edeltävä tuki; 7) Synnytyksen jälkeinen tuki ja 8) Pre- ja postnataalisen sisällön kirjasto. Sovellus perustuu laajaan psykokasvatussisältöön, joka toimitetaan tutoriaaleina, lyhyinä viesteinä ja saatavilla kirjastona, jota voidaan lukea käyttäjien harkinnan mukaan; käyttäytymisen seuranta käyttämällä aikatauluja, tarkistuslistoja ja ilmoituksia, jotka auttavat osallistujia seuraamaan terveydenhuoltokäyntejään ja ajoittamaan käyttäytymisen aktivointitoimia; ja pelielementtejä, kuten taustan ulkonäön muutokset osallistujan mieliala-arvioinnin ja aktiviteetin arvioiden mukaan sekä graafiset ja helppokäyttöiset kyselylomakkeet tiedon (mieliala, ruokailutottumukset) hankkimiseksi.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykoterapia
Lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), jossa keskitytään käyttäytymisaktivointiin (BA). Psykoterapeutit opastavat osallistujia suunnittelemaan, ajoittamaan ja osallistumaan positiivisesti vahvistaviin toimiin, ja heitä autetaan kehittämään ongelmanratkaisustrategioita aikataulun mukaisten toimintojen suorittamisen esteiden kiertämiseksi. Näiden tekniikoiden käyttöönotto suoritetaan Motherly 1.0:n avulla kokeelliseen ryhmään osallistuville; ohjausryhmän osallistujille BA toteutetaan ilman Motherly 1.0:n apua. Kaikkien neljän istunnon aikana psykoterapeutit seuraavat osallistujien sitoutumista, vastaavat strategioita koskeviin kysymyksiin ja tarjoavat tukea ongelmien ratkaisemiseen tai CBT-tekniikoihin, kuten kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin, rentoutumistekniikoihin, unihygieniaan, stressin ja ahdistuksen hallintaan, muiden näyttöön perustuvien tekniikoiden ohella. käyttää, jos tapaukseen sopii.
Active Comparator: Koulutussovellus (aktiivinen ohjaus)
Osallistujat pääsevät käyttämään psykokasvatussovellusta (aktiivinen ohjaus), joka tarjoaa sisältöä raskaudesta, äidin terveydestä ja mielenterveydestä sekä lapsen kehityksestä. Lisäksi he käyvät läpi lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), jossa keskitytään käyttäytymisen aktivointiin.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykoterapia
Lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), jossa keskitytään käyttäytymisaktivointiin (BA). Psykoterapeutit opastavat osallistujia suunnittelemaan, ajoittamaan ja osallistumaan positiivisesti vahvistaviin toimiin, ja heitä autetaan kehittämään ongelmanratkaisustrategioita aikataulun mukaisten toimintojen suorittamisen esteiden kiertämiseksi. Näiden tekniikoiden käyttöönotto suoritetaan Motherly 1.0:n avulla kokeelliseen ryhmään osallistuville; ohjausryhmän osallistujille BA toteutetaan ilman Motherly 1.0:n apua. Kaikkien neljän istunnon aikana psykoterapeutit seuraavat osallistujien sitoutumista, vastaavat strategioita koskeviin kysymyksiin ja tarjoavat tukea ongelmien ratkaisemiseen tai CBT-tekniikoihin, kuten kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin, rentoutumistekniikoihin, unihygieniaan, stressin ja ahdistuksen hallintaan, muiden näyttöön perustuvien tekniikoiden ohella. käyttää, jos tapaukseen sopii.
Käyttäytyminen: Koulutussovellus
Yksinkertaistettu versio Motherly 1.0 -sovelluksesta, joka sisältää psykopedagogista sisältöä eri raskauden, äidin fyysisen ja henkisen terveyden sekä lapsen kehityksen näkökohdista. Tässä sovelluksen yksinkertaistetussa versiossa EI ole mukana aktiivisia interventiotoimintoja, kuten käyttäytymisaktivointia, toimintojen ajoitusta, unihygieniaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin synnytystä edeltävässä masennuksessa lähtötilanteessa, puolivälissä ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Osallistujat arvioitiin Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla (hoidon jälkeen). (EPDS max-min pisteet = 0-30, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin synnytystä edeltävässä ahdistuksessa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Osallistujien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). (GAD-7 max-min pisteet = 0-21, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä elämänlaadussa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Osallistujat arvioidaan 12-kohteen terveystutkimuksella (SF-12) lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). (SF-12 max-min pisteet = 12-50, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä psykologisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Osallistujat arvioitiin Ryff's Psychological Well-being Scale -asteikolla lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla (hoidon jälkeen). (Ryff's Psychological Well-being Scale max-min Kokonaispisteet = 36-216; korkeammat pisteet = parempi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Muutos äidin fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Osallistujat arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). (IPAQ mittaa kokonaisaineenvaihduntaekvivalenttia (MET) minuuttia viikossa (MET-min per viikko), korkeampi MET-min viikossa = parempi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä stressissä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Osallistujat arvioitiin PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) lähtötasolla, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla (hoidon jälkeen). (PSS max-min pisteet = 0-40, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Muutos äidin synnytystä edeltävän masennuksen vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Aikaikkuna: Viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Osallistujat arvioitiin CGI-I:n (Clinical Global Impressions Scale-Improvement) avulla. (pisteet tällä asteikolla ovat: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi; pisteet koodattiin uudelleen binäärimuuttujaksi : parannettu (1, 2, 3) vs. ei-parannettu (4, 5, 6, 7).
Viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (jälkihoito, T2).
Äidin synnytystä edeltävän unen laadun muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Osallistujat arvioitiin Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) -asteikolla lähtötasolla, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla (hoidon jälkeen). (SIMP max-min pisteet = 0-10, korkeammat pisteet = parempi tulos).
Lähtötilanne (T0), viikot 3-4 (keskipiste, T1), viikko 8 (hoidon jälkeinen, T2).
Vauvan kehityksen virstanpylväät 2 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Lapsen kehityksen virstanpylväät arvioidaan pienten lasten hyvinvointitutkimuksella (SWYC) lapsen 2 kuukauden iässä. (SWYC min-max = 0-20, korkeammat pisteet = parempi tulos).
Kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Vauvan sosiaaliset/emotionaaliset ongelmat 2 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Imeväiset arvioidaan Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) -tarkistuslistalla 2 kuukauden iässä. (BPSC min-max = 0-24, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä masennuksessa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla lähtötilanteessa ja kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (EPDS max-min pisteet = 0-30, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä ahdistuksessa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) arvioidaan lähtötilanteessa ja kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (GAD-7 max-min pisteet = 0-21, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä elämänlaadussa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan 12-kohtaisella terveystutkimuksella (SF-12) lähtötilanteessa ja kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (SF-12 max-min pisteet = 12-50, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä psykologisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan Ryff's Psychological Well-being Scale -asteikolla lähtötilanteessa ja vauvan ollessa kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (Ryff's Psychological Well-being Scale max-min pisteet = 6-36, korkeammat pisteet = parempi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävässä stressissä lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) lähtötilanteessa ja kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (PSS max-min pisteet = 0-40, korkeammat pisteet = huonompi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Muutos äidin synnytystä edeltävän masennuksen vaikeusasteessa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) -asteikolla, kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (CGI-I, min-max = 0-7, korkeammat pisteet = huonoin tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Äidin synnytystä edeltävän unen laadun muutos lähtötasosta seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).
Osallistujat arvioidaan Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) -asteikolla lähtötilanteessa ja kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3). (SIMP max-min pisteet = 0-10, korkeammat pisteet = parempi tulos).
Lähtötilanne (T0), kun vauva on kahden kuukauden ikäinen (seuranta, T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äitillinen 1.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa