Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smarttelefonassistert kort atferdsintervensjon for gravide kvinner med depresjon

10. november 2021 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Smarttelefonassistert kort atferdsintervensjon for gravide kvinner med depresjon

Etterforskere utviklet Motherly 1.0, en smarttelefon-app utviklet for å behandle og fremme mødres mentale helse. En 2-arms parallell-randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) vil bli utført for å teste effekten av Motherly i forbindelse med kort kognitiv atferdsterapi. 70 gravide mellom 16-40 år skal rekrutteres. Siden alle intervensjoner vil bli utført på nett, vil deltakerne bli rekruttert fra enhver brasiliansk stat eller kommune. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta intervensjon via app som består av atferdsaktivering og psykoedukasjon for å fremme endringer i søvn, ernæring og fysiske aktivitetsvaner, samt å engasjere seg i svangerskapsomsorg, amming og sosial støtte, og for å stimulere barns utvikling , i tillegg til kort kognitiv atferdsterapi (CBT) (n=35); eller til en sammenligningsgruppe som mottar en psykoedukativ app (aktiv kontroll) med psykoedukativt innhold om svangerskap, mødrehelse og psykisk helse og barns utvikling i tillegg til kort CBT (n=35). Behandlingsvarigheten vil være åtte uker, hvor deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert i begynnelsen (baseline; T0), uke 3-4 (midtpunkt; T1) og uke 8 (endepunkt; T2) for å evaluere behandlingseffekter . En oppfølgende postnatal vurdering vil også bli gjennomført når barnet er tre måneder (T3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Daniel Fatori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 16-40 år;
  • ha en score på >7 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • svangerskapsalder mellom 17-26 uker;
  • være lesekyndig;
  • å eie en funksjonell smarttelefon med Android til personlig bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap klassifisert som utsatt, fostermisdannelse eller medfødt sykdom;
  • visuelle, auditive eller intellektuelle funksjonshemminger, eller kroniske sykdommer assosiert med fosterutviklingsendringer;
  • alvorlig og/eller kronisk psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morlig app med kort psykoterapi
Deltakere i denne armen vil motta intervensjon via Motherly 1.0, en app som leverer atferdsaktiveringsstrategier og psykoedukativt innhold for å fremme endringer i søvn-, ernærings- og fysiske aktivitetsvaner. Den har også funksjoner som hjelper deltakerne til å engasjere seg i svangerskapsomsorg, amming og sosial støtte, og til å stimulere barns utvikling. I tillegg skal gjennomgå kort kognitiv-atferdsterapi (CBT) med fokus på atferdsaktivering.
Atferdsmessig: Motherly 1.0
En mobilapp utviklet for å fremme livsvaner som har vist seg å forbedre fysisk og mental helse hos gravide kvinner. Appen består av en pakke med spesifikke og tilpassede intervensjoner definert av åtte ulike moduler: 1) Mental helse; 2) Søvn; 3) Ernæring; 4) Fysisk aktivitet; 5) Sosial støtte; 6) Prenatal støtte; 7) Postnatal støtte, og 8) Bibliotek med pre- og postnatalt innhold. Appen er avhengig av omfattende psykoedukativt innhold levert som veiledninger, korte meldinger og tilgjengelig som et bibliotek som kan leses etter brukernes skjønn; atferdsovervåking ved hjelp av tidsplaner, sjekklister og varsler for å hjelpe deltakerne med å holde oversikt over helsebesøkene deres, og planlegge atferdsaktiveringsaktiviteter; og spillelementer som endringer i bakgrunnsutseende for å reflektere deltakerens humørvurdering og vurderinger av aktiviteter, og grafiske og brukervennlige spørreskjemaer for å få informasjon (humør, ernæringsvaner).
Atferdsmessig: Kort psykoterapi
Kort kognitiv-atferdsterapi (CBT) med fokus på atferdsaktivering (BA). Deltakerne vil bli veiledet av psykoterapeuter til å planlegge, planlegge og engasjere seg i positivt forsterkende aktiviteter, og vil få hjelp til å utvikle problemløsningsstrategier for å omgå barrierer for å fullføre planlagte aktiviteter. Implementering av disse teknikkene vil bli utført ved hjelp av Motherly 1.0 for deltakere i den eksperimentelle armen; for deltakere i kontrollarmen vil BA bli implementert uten hjelp av Motherly 1.0. Gjennom de fire øktene vil psykoterapeuter overvåke deltakernes etterlevelse, svare på spørsmål om strategiene og gi støtte til å løse problemer eller CBT-teknikker, som kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker, søvnhygiene, stress- og angstmestring, blant andre evidensbaserte teknikker kan brukes hvis det er relevant for saken.
Aktiv komparator: Pedagogisk app (aktiv kontroll)
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til en psykoedukativ app (aktiv kontroll) som leverer innhold om svangerskap, mødrehelse og mental helse, og barns utvikling. I tillegg vil de gjennomgå vil gjennomgå kort kognitiv-atferdsterapi (CBT) med fokus på atferdsaktivering.
Atferdsmessig: Kort psykoterapi
Kort kognitiv-atferdsterapi (CBT) med fokus på atferdsaktivering (BA). Deltakerne vil bli veiledet av psykoterapeuter til å planlegge, planlegge og engasjere seg i positivt forsterkende aktiviteter, og vil få hjelp til å utvikle problemløsningsstrategier for å omgå barrierer for å fullføre planlagte aktiviteter. Implementering av disse teknikkene vil bli utført ved hjelp av Motherly 1.0 for deltakere i den eksperimentelle armen; for deltakere i kontrollarmen vil BA bli implementert uten hjelp av Motherly 1.0. Gjennom de fire øktene vil psykoterapeuter overvåke deltakernes etterlevelse, svare på spørsmål om strategiene og gi støtte til å løse problemer eller CBT-teknikker, som kognitiv restrukturering, avspenningsteknikker, søvnhygiene, stress- og angstmestring, blant andre evidensbaserte teknikker kan brukes hvis det er relevant for saken.
Atferdsmessig: Pedagogisk app
En forenklet versjon av Motherly 1.0-appen som består av psykoedukativt innhold om ulike aspekter ved graviditet, mors fysiske og mentale helse og barns utvikling. Aktive intervensjonsfunksjoner, som atferdsaktivering, aktivitetsplanlegging, søvnhygiene, blant annet, er IKKE til stede i denne forenklede versjonen av appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors prenatal depresjon ved baseline, midtpunkt og etterbehandling (8 uker)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (etterbehandling). (EPDS max-min score=0-30, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors prenatal angst fra baseline til etterbehandling (8 uker)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne vil bli vurdert med generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) ved baseline, ved 4 uker og etter 8 uker (etterbehandling). (GAD-7 maks-min score=0-21, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i mors prenatale livskvalitet fra baseline til etterbehandling (8 uker)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne vil bli vurdert med 12-elements helseundersøkelse (SF-12) ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (etterbehandling). (SF-12 maks-min score=12-50, høyere score=verre resultat).
Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i mors prenatale psykologiske velvære fra baseline til etterbehandling (8 uker).
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med Ryff's Psychological Well-Being Scale ved baseline og ved 8 uker (etterbehandling). (Ryffs Psychological Well-Being Scale max-min Totalscore=36-216; høyere score=bedre resultat).
Baseline (T0), uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i mors fysiske aktivitetsnivå fra baseline til etterbehandling (8 uker).
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved baseline og ved 8 uker (etterbehandling). (IPAQ måler Total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter per uke (MET-min per uke), høyere MET-min per uke=bedre resultat).
Baseline (T0), uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i mors prenatal oppfattet stress fra baseline til etterbehandling (8 uker).
Tidsramme: Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (etterbehandling). (PSS max-min score=0-40, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i alvorlighetsgraden av mors prenatal depresjon fra baseline til etterbehandling (8 uker).
Tidsramme: Uke 3-4 (Midtpunkt, T1), Uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (poeng i denne skalaen er: 1=svært mye forbedret, 2= mye forbedret, 3= minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7= veldig mye dårligere; score ble omkodet som binær variabel : forbedret (1, 2, 3) vs ikke-forbedret (4, 5, 6, 7).
Uke 3-4 (Midtpunkt, T1), Uke 8 (etterbehandling, T2).
Endring i mors prenatal søvnkvalitet fra baseline til etterbehandling (8 uker).
Tidsramme: Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Deltakerne ble vurdert med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (etterbehandling). (SIMP maks-min score=0-10, høyere score=bedre resultat).
Baseline (T0), uke 3-4 (midtpunkt, T1), uke 8 (etterbehandling, T2).
Milepæler for spedbarns utvikling ved 2 måneders alder.
Tidsramme: Når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Barns utviklingsmilepæler vil bli vurdert med Survey of Well-being of Young Children (SWYC) ved 2 måneder av barnets alder. (SWYC min-max=0-20, høyere score=bedre resultat).
Når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Spedbarns sosiale/emosjonelle problemer ved 2 måneders alder.
Tidsramme: Når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Spedbarn vil bli vurdert med Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) ved 2 måneder av barnets alder. (BPSC min-max=0-24, høyere score=verre utfall).
Når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatal depresjon fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (EPDS max-min score=0-30, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatal angst fra baseline til til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (GAD-7 maks-min score=0-21, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatale livskvalitet fra baseline til til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med 12-elements helseundersøkelse (SF-12) ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3). (SF-12 maks-min score=12-50, høyere score=verre resultat).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatale psykologiske velvære fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Ryffs Psychological Well-Being Scale ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (Ryffs Psychological Well-Being Scale maks-min score=6-36, høyere score=bedre resultat).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatal oppfattet stress fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (PSS max-min score=0-40, høyere score=verre utfall).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i alvorlighetsgraden av mors prenatal depresjon fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (CGI-I, min-maks=0-7, høyere score=dårligste utfall).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Endring i mors prenatal søvnkvalitet fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).
Deltakerne vil bli vurdert med Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) ved baseline og når spedbarnet er to måneder gammelt (Opfølging, T3). (SIMP maks-min score=0-10, høyere score=bedre resultat).
Baseline (T0), når spedbarnet er to måneder gammelt (Oppfølging, T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal depresjon

Kliniske studier på Motherly 1.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere