Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja behawioralna wspomagana smartfonem dla kobiet w ciąży z depresją

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Badacze opracowali Motherly 1.0, aplikację na smartfony przeznaczoną do leczenia i promowania zdrowia psychicznego matek. Przeprowadzone zostanie 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności Motherly w połączeniu z krótką terapią poznawczo-behawioralną. Zatrudnionych zostanie 70 kobiet w ciąży w wieku 16-40 lat. Ponieważ wszystkie interwencje będą prowadzone online, uczestnicy będą rekrutowani z dowolnego brazylijskiego stanu lub gminy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji za pośrednictwem aplikacji obejmującej aktywację behawioralną i psychoedukację w celu promowania zmian nawyków związanych ze snem, odżywianiem i aktywnością fizyczną, a także do zaangażowania się w opiekę prenatalną, karmienie piersią i wsparcie społeczne oraz stymulowanie rozwoju dziecka , oprócz krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (n=35); lub do grupy porównawczej otrzymującej aplikację psychoedukacyjną (aktywna kontrola) z treściami psychoedukacyjnymi dotyczącymi ciąży, zdrowia matki i zdrowia psychicznego oraz rozwoju dziecka oprócz krótkiej CBT (n=35). Czas trwania leczenia będzie wynosił osiem tygodni, podczas których uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku (linia wyjściowa; T0), tygodniach 3-4 (punkt środkowy; T1) i tygodniu 8 (punkt końcowy; T2) w celu oceny efektów leczenia . Kontrolna ocena poporodowa zostanie również przeprowadzona, gdy dziecko skończy trzy miesiące (T3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Daniel Fatori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 16-40 lat;
  • posiadanie wyniku >7 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS);
  • wiek ciążowy od 17 do 26 tygodni;
  • być piśmiennym;
  • posiadanie funkcjonalnego smartfona z systemem Android do użytku osobistego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże sklasyfikowane jako zagrożone, wady rozwojowe płodu lub choroby wrodzone;
  • niepełnosprawnością wzrokową, słuchową lub intelektualną lub chorobami przewlekłymi związanymi ze zmianami w rozwoju płodu;
  • ciężkie i/lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matczyna aplikacja z krótką psychoterapią
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję za pośrednictwem Motherly 1.0, aplikacji, która zapewnia strategie aktywacji behawioralnej i treści psychoedukacyjne w celu promowania zmian w nawykach związanych ze snem, odżywianiem i aktywnością fizyczną. Posiada również funkcjonalności, które pomagają uczestnikom angażować się w opiekę prenatalną, karmienie piersią i wsparcie społeczne oraz stymulują rozwój dziecka. Ponadto przejdzie krótką terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną.
Behawioralne: Matczyna 1.0
Aplikacja mobilna zaprojektowana w celu promowania nawyków życiowych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet w ciąży. Aplikacja składa się z pakietu konkretnych i niestandardowych interwencji zdefiniowanych przez osiem różnych modułów: 1) Zdrowie psychiczne; 2) Sen; 3) Odżywianie; 4) Aktywność fizyczna; 5) Wsparcie społeczne; 6) Wsparcie prenatalne; 7) Wsparcie poporodowe oraz 8) Biblioteka treści przed i poporodowych. Aplikacja opiera się na obszernych treściach psychoedukacyjnych dostarczanych w postaci samouczków, krótkich wiadomości i dostępnych jako biblioteka, którą można czytać według uznania użytkowników; monitorowanie zachowania za pomocą harmonogramów, list kontrolnych i powiadomień, aby pomóc uczestnikom śledzić wizyty w placówce medycznej i planować działania aktywizujące zachowanie; oraz elementy gry, takie jak zmiany wyglądu tła w celu odzwierciedlenia oceny nastroju uczestnika i ocen działań, a także graficzne i łatwe w użyciu kwestionariusze do uzyskiwania informacji (nastrój, nawyki żywieniowe).
Behawioralne: Krótka psychoterapia
Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną (BA). Uczestnicy będą prowadzeni przez psychoterapeutów, aby planować, planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania, a także otrzymają pomoc w opracowaniu strategii rozwiązywania problemów w celu obejścia barier w ukończeniu zaplanowanych działań. Wdrożenie tych technik zostanie przeprowadzone przy pomocy Motherly 1.0 dla uczestników grupy eksperymentalnej; dla uczestników ramienia kontrolnego BA zostanie zrealizowane bez pomocy Motherly 1.0. Podczas czterech sesji psychoterapeuci będą monitorować przestrzeganie zaleceń przez uczestników, odpowiadając na pytania dotyczące strategii i zapewniając wsparcie w rozwiązywaniu problemów lub technikach CBT, takich jak restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne, higiena snu, radzenie sobie ze stresem i lękiem, a także inne techniki oparte na dowodach, które mogą być użyte, jeśli jest to właściwe dla przypadku.
Aktywny komparator: Aplikacja edukacyjna (Aktywne sterowanie)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do aplikacji psychoedukacyjnej (aktywna kontrola), która dostarcza treści na temat ciąży, zdrowia matki i zdrowia psychicznego oraz rozwoju dziecka. Ponadto zostaną poddani krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną.
Behawioralne: Krótka psychoterapia
Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną (BA). Uczestnicy będą prowadzeni przez psychoterapeutów, aby planować, planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania, a także otrzymają pomoc w opracowaniu strategii rozwiązywania problemów w celu obejścia barier w ukończeniu zaplanowanych działań. Wdrożenie tych technik zostanie przeprowadzone przy pomocy Motherly 1.0 dla uczestników grupy eksperymentalnej; dla uczestników ramienia kontrolnego BA zostanie zrealizowane bez pomocy Motherly 1.0. Podczas czterech sesji psychoterapeuci będą monitorować przestrzeganie zaleceń przez uczestników, odpowiadając na pytania dotyczące strategii i zapewniając wsparcie w rozwiązywaniu problemów lub technikach CBT, takich jak restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne, higiena snu, radzenie sobie ze stresem i lękiem, a także inne techniki oparte na dowodach, które mogą być użyte, jeśli jest to właściwe dla przypadku.
Behawioralne: Aplikacja edukacyjna
Uproszczona wersja aplikacji Motherly 1.0 zawierająca treści psychoedukacyjne dotyczące różnych aspektów ciąży, zdrowia fizycznego i psychicznego matki oraz rozwoju dziecka. Funkcjonalności aktywnej interwencji, takie jak między innymi aktywacja behawioralna, planowanie aktywności, higiena snu, NIE są obecne w tej uproszczonej wersji aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji prenatalnej matki na początku, w punkcie środkowym i po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maksymalne-minimalne EPDS=0-30, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedporodowego matki od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maks.-min. GAD-7 = 0-21, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana prenatalnej jakości życia matki od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (SF-12 wyniki maks.-min.=12-50, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana dobrostanu psychicznego matki w okresie prenatalnym od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa na początku badania i po 8 tygodniach (po leczeniu). (Skala dobrostanu psychicznego Ryffa maks.-min. Wyniki całkowite = 36-216; wyższe wyniki = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana poziomu aktywności fizycznej matki od wartości początkowej do stanu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali ocenieni za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na początku badania i po 8 tygodniach (po leczeniu). (IPAQ mierzy całkowity równoważnik metaboliczny zadania (MET) w minutach tygodniowo (MET-min na tydzień), wyższy MET-min na tydzień = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana odczuwanego przez matkę stresu prenatalnego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maks.-min. PSS=0-40, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana nasilenia depresji prenatalnej u matki od wartości początkowej do stanu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). (wyniki w tej skali są następujące: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie się poprawiło, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej; wyniki zostały zakodowane jako zmienna binarna : ulepszony (1, 2, 3) vs nie ulepszony (4, 5, 6, 7).
Tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana jakości snu matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą pojedynczej pozycji w skali jakości snu (SIMP) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maksymalne-minimalne SIMP=0-10, wyższe wyniki=lepszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Kamienie milowe rozwoju niemowląt w wieku 2 miesięcy.
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Kamienie milowe rozwoju dziecka zostaną ocenione za pomocą Ankiety dobrego samopoczucia małych dzieci (SWYC) w wieku 2 miesięcy dziecka. (SWYC min-max=0-20, wyższy wynik=lepszy wynik).
Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Problemy społeczne / emocjonalne niemowląt w wieku 2 miesięcy.
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Niemowlęta zostaną ocenione za pomocą Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) w wieku 2 miesięcy. (BPSC min-max=0-24, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Zmiana w depresji prenatalnej u matki od wartości wyjściowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maksymalne-minimalne EPDS=0-30, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana lęku przedporodowego matki od wartości wyjściowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maks.-min. GAD-7 = 0-21, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana jakości życia matki w okresie prenatalnym od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (SF-12 wyniki maks.-min.=12-50, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana dobrostanu psychicznego matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (Kontynuacja, T3). (Skala dobrostanu psychicznego Ryffa maks.-min. wyniki = 6-36, wyższe wyniki = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana odczuwanego przez matkę stresu prenatalnego od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (Kontynuacja, T3). (wyniki maks.-min. PSS=0-40, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana nasilenia depresji prenatalnej matki od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I), gdy niemowlę ukończy dwa miesiące (obserwacja, T3). (CGI-I, min-max=0-7, wyższy wynik=najgorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana jakości snu matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą pojedynczej pozycji w skali jakości snu (SIMP) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maksymalne-minimalne SIMP=0-10, wyższe wyniki=lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matczyna 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj