Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое поведенческое вмешательство с помощью смартфона для беременных женщин с депрессией

10 ноября 2021 г. обновлено: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Кратковременное поведенческое вмешательство с помощью смартфона для беременных женщин с депрессией

Исследователи разработали Motherly 1.0, приложение для смартфонов, предназначенное для лечения и укрепления психического здоровья матерей. Будет проведено параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с двумя группами для проверки эффективности Motherly в сочетании с краткосрочной когнитивно-поведенческой терапией. Будет набрано 70 беременных женщин в возрасте от 16 до 40 лет. Поскольку все выступления будут проводиться онлайн, участники будут набираться из любого бразильского штата или муниципалитета. Участникам будет случайным образом назначено либо пройти вмешательство через приложение, состоящее из поведенческой активации и психообразования, чтобы способствовать изменению привычек сна, питания и физической активности, а также участвовать в дородовом уходе, грудном вскармливании и социальной поддержке, а также стимулировать развитие ребенка. в дополнение к краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (n=35); или группе сравнения, получающей психообразовательное приложение (активный контроль) с психообразовательным содержанием о беременности, материнском и психическом здоровье и развитии ребенка в дополнение к краткой когнитивно-поведенческой терапии (n = 35). Продолжительность лечения составит восемь недель, в течение которых участников обеих групп будут оценивать в начале (исходный уровень; T0), недели 3-4 (средняя точка; T1) и неделю 8 (конечная точка; T2) для оценки эффектов лечения. . Последующая послеродовая оценка также будет проводиться, когда ребенку исполнится три месяца (T3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 16 до 40 лет;
  • наличие баллов >7 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS);
  • срок беременности от 17 до 26 недель;
  • быть грамотным;
  • владение функциональным смартфоном с Android для личного пользования.

Критерий исключения:

  • беременности, классифицированные как находящиеся в группе риска, пороки развития плода или врожденные заболевания;
  • зрительные, слуховые или умственные нарушения или хронические заболевания, связанные с нарушениями развития плода;
  • тяжелое и/или хроническое психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнское приложение с краткой психотерапией
Участники этой группы получат вмешательство через Motherly 1.0, приложение, которое предоставляет стратегии поведенческой активации и психообразовательный контент для продвижения изменений в привычках сна, питания и физической активности. Он также имеет функции, которые помогают участникам заниматься дородовым уходом, грудным вскармливанием и социальной поддержкой, а также стимулировать развитие ребенка. Кроме того, пройдет краткую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с акцентом на поведенческую активацию.
Поведенческий: Материнский 1.0
Мобильное приложение, предназначенное для продвижения жизненных привычек, которые, как было доказано, улучшают физическое и психическое здоровье беременных женщин. Приложение состоит из пакета конкретных и индивидуальных вмешательств, определяемых восемью различными модулями: 1) Психическое здоровье; 2) Сон; 3) питание; 4) физическая активность; 5) социальная поддержка; 6) пренатальная поддержка; 7) Послеродовая поддержка и 8) Библиотека дородового и послеродового контента. Приложение основано на обширном психологическом образовательном контенте, представленном в виде учебных пособий, кратких сообщений и доступного в виде библиотеки, которую пользователи могут читать по своему усмотрению; мониторинг поведения с использованием расписаний, контрольных списков и уведомлений, чтобы помочь участникам отслеживать свои визиты к врачу и планировать действия по активизации поведения; и игровые элементы, такие как изменение внешнего вида фона, чтобы отразить оценку настроения участников и рейтинги деятельности, а также графические и простые в использовании анкеты для получения информации (настроение, пищевые привычки).
Поведенческий: Краткая психотерапия
Краткая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с акцентом на поведенческую активацию (БА). Психотерапевты будут под руководством участников планировать, планировать и участвовать в положительно подкрепляющих действиях, а также будут помогать в разработке стратегий решения проблем для преодоления препятствий на пути к выполнению запланированных действий. Реализация этих методик будет проводиться с помощью Материнского 1.0 для участников экспериментальной группы; для участников контрольной группы БА будет осуществляться без помощи Motherly 1.0. В течение четырех сессий психотерапевты будут следить за соблюдением участников, отвечая на вопросы о стратегиях и оказывая поддержку в решении проблем или методах когнитивно-поведенческой терапии, таких как когнитивная реструктуризация, методы релаксации, гигиена сна, управление стрессом и тревогой, среди других методов, основанных на доказательствах. использоваться, если это уместно в данном случае.
Активный компаратор: Образовательное приложение (Активный контроль)
Участники этого направления будут иметь доступ к психологическому образовательному приложению (активный контроль), которое предоставляет информацию о беременности, материнском и психическом здоровье, а также развитии ребенка. Кроме того, они пройдут краткую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с акцентом на поведенческую активацию.
Поведенческий: Краткая психотерапия
Краткая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с акцентом на поведенческую активацию (БА). Психотерапевты будут под руководством участников планировать, планировать и участвовать в положительно подкрепляющих действиях, а также будут помогать в разработке стратегий решения проблем для преодоления препятствий на пути к выполнению запланированных действий. Реализация этих методик будет проводиться с помощью Материнского 1.0 для участников экспериментальной группы; для участников контрольной группы БА будет осуществляться без помощи Motherly 1.0. В течение четырех сессий психотерапевты будут следить за соблюдением участников, отвечая на вопросы о стратегиях и оказывая поддержку в решении проблем или методах когнитивно-поведенческой терапии, таких как когнитивная реструктуризация, методы релаксации, гигиена сна, управление стрессом и тревогой, среди других методов, основанных на доказательствах. использоваться, если это уместно в данном случае.
Поведенческий: Образовательное приложение
Упрощенная версия приложения Motherly 1.0, состоящая из психообразовательного контента о различных аспектах беременности, физического и психического здоровья матери и развития ребенка. Функции активного вмешательства, такие как поведенческая активация, планирование активности, гигиена сна и другие, НЕ представлены в этой упрощенной версии приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пренатальной депрессии у матери на исходном уровне, в середине и после лечения (8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Участников оценивали по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель (после лечения). (максимально-минимальные баллы EPDS = 0-30, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пренатального беспокойства матери по сравнению с исходным уровнем до лечения (8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
У участников будет оцениваться генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель (после лечения). (максимально-минимальные баллы по GAD-7 = 0-21, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение пренатального качества жизни матери от исходного уровня до лечения (8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Участники будут оцениваться с помощью опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель (после лечения). (максимально-минимальные баллы SF-12 = 12-50, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение пренатального психологического благополучия матери от исходного уровня до лечения (8 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 8 (после лечения, T2).
Участники оценивались по шкале психологического благополучия Риффа в начале исследования и через 8 недель (после лечения). (Максимум-минимум баллов по шкале психологического благополучия Риффа = 36-216; более высокие баллы = лучший результат).
Исходный уровень (T0), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение уровня физической активности матери от исходного уровня до лечения (8 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 8 (после лечения, T2).
Участники оценивались с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) в начале исследования и через 8 недель (после лечения). (IPAQ измеряет общий метаболический эквивалент задач (МЕТ) в минутах в неделю (МЕТ-мин в неделю), более высокий МЕТ-мин в неделю = лучший результат).
Исходный уровень (T0), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение пренатального стресса, воспринимаемого матерью, от исходного уровня до лечения (8 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Участников оценивали по шкале воспринимаемого стресса (PSS) в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель (после лечения). (максимально-минимальные баллы PSS = 0-40, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение тяжести пренатальной депрессии у матери от исходного уровня до лечения (8 недель).
Временное ограничение: Недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Участники были оценены с помощью Шкалы общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I). (оценки по этой шкале: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось, 7=очень значительно ухудшилось; баллы были перекодированы как двоичная переменная : улучшение (1, 2, 3) по сравнению с отсутствием улучшения (4, 5, 6, 7).
Недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Изменение качества пренатального сна матери от исходного уровня до лечения (8 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Участников оценивали с помощью шкалы качества сна с одним пунктом (SIMP) в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель (после лечения). (Максимально-минимальные баллы SIMP = 0-10, более высокие баллы = лучший результат).
Исходный уровень (T0), недели 3-4 (средняя точка, T1), неделя 8 (после лечения, T2).
Вехи развития младенцев в возрасте 2 месяцев.
Временное ограничение: Когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, Т3).
Вехи развития ребенка будут оцениваться с помощью Обследования благополучия детей младшего возраста (SWYC) в возрасте 2 месяцев ребенка. (SWYC min-max=0-20, более высокие баллы=лучший результат).
Когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, Т3).
Социально-эмоциональные проблемы младенцев в возрасте 2 месяцев.
Временное ограничение: Когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, Т3).
Младенцы будут оцениваться с помощью контрольного списка детских симптомов у младенцев (BPSC) в возрасте 2 месяцев. (мин-макс BPSC = 0-24, более высокие баллы = худший результат).
Когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, Т3).
Изменение материнской пренатальной депрессии от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) на исходном уровне и в возрасте двух месяцев (последующее наблюдение, T3). (максимально-минимальные баллы EPDS = 0-30, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение материнской пренатальной тревожности от исходного уровня к последующему наблюдению.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
У участников будет оцениваться генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) на исходном уровне и когда ребенку исполнится два месяца (последующее наблюдение, T3). (максимально-минимальные баллы по GAD-7 = 0-21, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение пренатального качества жизни матери от исходного до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться с помощью опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне и в возрасте двух месяцев (последующее наблюдение, T3). (максимально-минимальные баллы SF-12 = 12-50, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение пренатального психологического благополучия матери от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться по шкале психологического благополучия Райффа на исходном уровне и в возрасте двух месяцев (последующее наблюдение, T3). (Шкала психологического благополучия Риффа макс.-мин. баллы = 6-36, более высокие баллы = лучший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение воспринимаемого материнским пренатальным стрессом от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) на исходном уровне и в возрасте двух месяцев (последующее наблюдение, T3). (максимально-минимальные баллы PSS = 0-40, более высокие баллы = худший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение тяжести материнской пренатальной депрессии от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться с помощью клинической шкалы общего впечатления — улучшение (CGI-I), когда ребенку исполнится два месяца (последующее наблюдение, T3). (CGI-I, минимум-максимум=0-7, более высокие баллы=худший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Изменение качества пренатального сна матери от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).
Участники будут оцениваться с помощью Шкалы качества сна с одним пунктом (SIMP) на исходном уровне и когда ребенку исполнится два месяца (последующее наблюдение, T3). (Максимально-минимальные баллы SIMP = 0-10, более высокие баллы = лучший результат).
Исходный уровень (T0), когда ребенку два месяца (последующее наблюдение, T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Материнский 1.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться