Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door smartphones ondersteunde korte gedragsinterventie voor zwangere vrouwen met een depressie

10 november 2021 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Smartphone-ondersteunde korte gedragsinterventie voor zwangere vrouwen met depressie

Onderzoekers ontwikkelden Motherly 1.0, een smartphone-app die is ontworpen om de geestelijke gezondheid van moeders te behandelen en te bevorderen. Er zal een 2-armige parallel-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van Motherly te testen in combinatie met korte cognitieve gedragstherapie. Er zullen 70 zwangere vrouwen tussen 16 en 40 jaar worden aangeworven. Aangezien alle interventies online worden uitgevoerd, worden deelnemers geworven uit elke Braziliaanse staat of gemeente. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel interventie via de app te krijgen, bestaande uit gedragsactivering en psycho-educatie om veranderingen in slaap-, voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten te bevorderen, evenals om deel te nemen aan prenatale zorg, borstvoeding en sociale ondersteuning, en om de ontwikkeling van kinderen te stimuleren , naast korte cognitieve gedragstherapie (CBT) (n=35); of aan een vergelijkingsgroep die een psycho-educatieve app (actieve controle) krijgt met psycho-educatieve inhoud over zwangerschap, de gezondheid van de moeder en de geestelijke gezondheid, en de ontwikkeling van het kind naast korte CBT (n=35). De duur van de behandeling zal acht weken zijn, gedurende welke deelnemers in beide groepen aan het begin (baseline; T0), week 3-4 (middelpunt; T1) en week 8 (eindpunt; T2) zullen worden beoordeeld om de effecten van de behandeling te evalueren . Een follow-up postnatale beoordeling zal ook worden uitgevoerd wanneer het kind drie maanden oud is (T3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Daniel Fatori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 16-40 jaar;
  • een score van >7 hebben op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  • zwangerschapsduur tussen 17-26 weken;
  • geletterd zijn;
  • het bezit van een functionele smartphone met Android voor persoonlijk gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschappen geclassificeerd als risicovol, misvorming van de foetus of aangeboren ziekte;
  • visuele, auditieve of verstandelijke handicaps, of chronische ziekten geassocieerd met foetale ontwikkelingsstoornissen;
  • ernstige en/of chronische psychische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moederlijke app met korte psychotherapie
Deelnemers aan deze arm krijgen interventie via Motherly 1.0, een app die gedragsactiveringsstrategieën en psycho-educatieve inhoud biedt om veranderingen in slaap-, voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten te bevorderen. Het heeft ook functionaliteiten die deelnemers helpen om deel te nemen aan prenatale zorg, borstvoeding en sociale ondersteuning, en om de ontwikkeling van kinderen te stimuleren. Daarnaast zal een korte cognitieve gedragstherapie (CGT) ondergaan met een focus op gedragsactivering.
Gedragsmatig: Moederlijk 1.0
Een mobiele app die is ontworpen om levensgewoonten te promoten waarvan is aangetoond dat ze de fysieke en mentale gezondheid van zwangere vrouwen verbeteren. De app bestaat uit een pakket van specifieke en op maat gemaakte interventies gedefinieerd door acht verschillende modules: 1) Geestelijke gezondheid; 2) Slaap; 3) Voeding; 4) Lichamelijke activiteit; 5) Sociale steun; 6) Prenatale ondersteuning; 7) Postnatale ondersteuning, en 8) Bibliotheek met pre- en postnatale inhoud. De app is gebaseerd op uitgebreide psycho-educatieve inhoud die wordt geleverd als tutorials, korte berichten en beschikbaar is als een bibliotheek die naar goeddunken van de gebruiker kan worden gelezen; gedragsmonitoring met behulp van schema's, checklists en meldingen om deelnemers te helpen hun bezoeken aan de gezondheidszorg bij te houden en activiteiten voor het activeren van gedrag te plannen; en spelelementen zoals veranderingen in het uiterlijk van de achtergrond om de stemmingsbeoordeling van de deelnemer en beoordelingen van activiteiten weer te geven, en grafische en gebruiksvriendelijke vragenlijsten voor het verkrijgen van informatie (stemming, voedingsgewoonten).
Gedragsmatig: Korte psychotherapie
Beknopte cognitieve gedragstherapie (CBT) met een focus op gedragsactivering (BA). Deelnemers worden begeleid door psychotherapeuten bij het plannen, plannen en deelnemen aan positief versterkende activiteiten, en worden geholpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende strategieën om belemmeringen voor het voltooien van geplande activiteiten te omzeilen. Implementatie van deze technieken zal worden uitgevoerd met behulp van de Motherly 1.0 voor deelnemers aan de experimentele arm; voor deelnemers aan de controlearm wordt BA geïmplementeerd zonder de hulp van Motherly 1.0. Gedurende de vier sessies monitoren psychotherapeuten de therapietrouw van de deelnemers, beantwoorden ze vragen over de strategieën en bieden ze ondersteuning bij het oplossen van problemen of CGT-technieken, zoals cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, stress- en angstbeheersing, naast andere evidence-based technieken. worden gebruikt indien van toepassing op de zaak.
Actieve vergelijker: Educatieve app (Actieve controle)
Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot een psycho-educatieve app (actieve controle) die inhoud levert over zwangerschap, de gezondheid van de moeder en de geestelijke gezondheid, en de ontwikkeling van het kind. Daarnaast ondergaan ze een korte Cognitieve Gedragstherapie (CGT) met een focus op gedragsactivering.
Gedragsmatig: Korte psychotherapie
Beknopte cognitieve gedragstherapie (CBT) met een focus op gedragsactivering (BA). Deelnemers worden begeleid door psychotherapeuten bij het plannen, plannen en deelnemen aan positief versterkende activiteiten, en worden geholpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende strategieën om belemmeringen voor het voltooien van geplande activiteiten te omzeilen. Implementatie van deze technieken zal worden uitgevoerd met behulp van de Motherly 1.0 voor deelnemers aan de experimentele arm; voor deelnemers aan de controlearm wordt BA geïmplementeerd zonder de hulp van Motherly 1.0. Gedurende de vier sessies monitoren psychotherapeuten de therapietrouw van de deelnemers, beantwoorden ze vragen over de strategieën en bieden ze ondersteuning bij het oplossen van problemen of CGT-technieken, zoals cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, stress- en angstbeheersing, naast andere evidence-based technieken. worden gebruikt indien van toepassing op de zaak.
Gedragsmatig: Educatieve app
Een vereenvoudigde versie van de Motherly 1.0-app die bestaat uit psycho-educatieve inhoud over verschillende aspecten van zwangerschap, de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de moeder en de ontwikkeling van het kind. Actieve interventiefunctionaliteiten, zoals o.a. gedragsactivering, activiteitenplanning, slaaphygiëne, zijn NIET aanwezig in deze vereenvoudigde versie van de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale prenatale depressie bij baseline, halverwege en na de behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij baseline, na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling). (EPDS max-min scores=0-30, hogere scores=slechter resultaat).
Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale prenatale angst van baseline tot nabehandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers worden beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling). (GAD-7 max-min scores=0-21, hogere scores=slechter resultaat).
Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in prenatale levenskwaliteit van de moeder van baseline tot nabehandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers worden beoordeeld met de 12-item gezondheidsenquête (SF-12) bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling). (SF-12 max-min scores=12-50, hogere scores=slechter resultaat).
Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in prenataal psychologisch welzijn van de moeder van basislijn tot nabehandeling (8 weken).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de Ryff's Psychological Well-Being Scale bij aanvang en na 8 weken (na de behandeling). (Ryff's Psychological Well-Being Scale max-min Totale scores=36-216; hogere scores=beter resultaat).
Basislijn (T0), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in lichamelijke activiteitsniveaus van de moeder van basislijn tot nabehandeling (8 weken).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bij aanvang en na 8 weken (na de behandeling). (IPAQ meet Total Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week (MET-min per week), hogere MET-min per week = beter resultaat).
Basislijn (T0), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in maternele prenatale waargenomen stress van basislijn tot nabehandeling (8 weken).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de Waargenomen Stress Schaal (PSS) bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling). (PSS max-min scores=0-40, hogere scores=slechter resultaat).
Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in ernst van prenatale depressie bij de moeder van baseline tot nabehandeling (8 weken).
Tijdsspanne: Week 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I). (scores op deze schaal zijn: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter; scores zijn gehercodeerd als binaire variabele : verbeterd (1, 2, 3) versus niet verbeterd (4, 5, 6, 7).
Week 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Verandering in de prenatale slaapkwaliteit van de moeder van baseline tot nabehandeling (8 weken).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Deelnemers werden beoordeeld met de Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling). (SIMP max-min scores=0-10, hogere scores=beter resultaat).
Basislijn (T0), weken 3-4 (middelpunt, T1), week 8 (nabehandeling, T2).
Mijlpalen in de ontwikkeling van baby's op de leeftijd van 2 maanden.
Tijdsspanne: Als het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Mijlpalen in de ontwikkeling van het kind worden beoordeeld met de Survey of Well-being of Young Children (SWYC) op de leeftijd van 2 maanden. (SWYC min-max=0-20, hogere scores=beter resultaat).
Als het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Sociale/emotionele problemen bij kinderen op de leeftijd van 2 maanden.
Tijdsspanne: Als het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Baby's worden beoordeeld met de Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) wanneer ze 2 maanden oud zijn. (BPSC min-max=0-24, hogere scores=slechter resultaat).
Als het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in maternale prenatale depressie van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij aanvang en wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (EPDS max-min scores=0-30, hogere scores=slechter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in maternale prenatale angst van basislijn tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) bij aanvang en wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (GAD-7 max-min scores=0-21, hogere scores=slechter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in de prenatale levenskwaliteit van de moeder van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de 12-item gezondheidsenquête (SF-12) bij aanvang en wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (SF-12 max-min scores=12-50, hogere scores=slechter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in prenataal psychologisch welzijn van de moeder van basislijn tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de Ryff's Psychological Well-Being Scale bij baseline en wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (Ryff's Psychological Well-Being Scale max-min scores=6-36, hogere scores=beter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in maternale prenatale waargenomen stress van basislijn tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de waargenomen stressschaal (PSS) bij baseline en wanneer het kind twee maanden oud is (follow-up, T3). (PSS max-min scores=0-40, hogere scores=slechter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in ernst van prenatale depressie bij de moeder van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (CGI-I, min-max=0-7, hogere scores=slechtste resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Verandering in de prenatale slaapkwaliteit van de moeder van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).
Deelnemers worden beoordeeld met de Single-item Sleep Quality Scale (SIMP) bij aanvang en wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3). (SIMP max-min scores=0-10, hogere scores=beter resultaat).
Baseline (T0), wanneer het kind twee maanden oud is (Follow-up, T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijk 1.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren