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针对抑郁症孕妇的智能手机辅助简短行为干预

2021年11月10日 更新者：Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD、University of Sao Paulo

智能手机辅助的抑郁症孕妇简短行为干预

调查人员开发了 Motherly 1.0，一款旨在治疗和促进孕产妇心理健康的智能手机应用程序。 将进行一项 2 臂平行随机对照临床试验 (RCT)，以测试 Motherly 与简短认知行为疗法相结合的疗效。 将招募70名年龄在16-40岁之间的孕妇。 由于所有干预措施都将在线进行，参与者将从巴西任何州或市招募。 参与者将被随机分配到通过应用程序接受干预，包括行为激活和心理教育，以促进睡眠、营养和身体活动习惯的改变，以及参与产前护理、母乳喂养和社会支持，并刺激儿童发育, 除了简短的认知行为疗法 (CBT) (n=35);或接受心理教育应用程序（主动控制）的对照组，除了简短的 CBT (n=35) 外，还包含有关妊娠、孕产妇健康和心理健康以及儿童发育的心理教育内容。 治疗持续时间为八周，在此期间将在开始时（基线；T0）、第 3-4 周（中点；T1）和第 8 周（终点；T2）对两组参与者进行评估，以评估治疗效果. 当孩子三个月大 (T3) 时，还将进行后续的产后评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Daniel Fatori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 16-40岁之间的女性；
  • 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分 >7；
  • 胎龄在 17-26 周之间；
  • 识字；
  • 拥有一部功能强大的 Android 智能手机供个人使用。

排除标准：

  • 被归类为有风险、胎儿畸形或先天性疾病的怀孕；
  • 视觉、听觉或智力障碍，或与胎儿发育改变相关的慢性疾病；
  • 严重和/或慢性精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有简短心理治疗的母性应用程序
这支队伍的参与者将通过 Motherly 1.0 接受干预，该应用程序提供行为激活策略和心理教育内容，以促进睡眠、营养和身体活动习惯的改变。 它还具有帮助参与者参与产前护理、母乳喂养和社会支持以及促进儿童发展的功能。 此外，还将接受以行为激活为重点的简短认知行为疗法 (CBT)。
行为的：慈母 1.0
一款旨在促进生活习惯的移动应用程序，这些生活习惯已被证明可以改善孕妇的身心健康。 该应用程序由八个不同模块定义的一整套特定和定制的干预措施组成：1）心理健康； 2）睡觉； 3）营养； 4) 体力活动； 5）社会支持； 6) 产前支持； 7) 产后支持，以及 8) 产前和产后内容库。 该应用程序依赖于广泛的心理教育内容，这些内容以教程、简短消息的形式提供，并以图书馆的形式提供，用户可以自行决定是否阅读；使用时间表、清单和通知进行行为监控，以帮助参与者跟踪他们的医疗保健就诊情况，并安排行为激活活动；和游戏元素，例如背景外观的变化以反映参与者的情绪评估和活动评级，以及用于获取信息（情绪、营养习惯）的图形化和易于使用的问卷调查。
行为的：简短的心理治疗
以行为激活 (BA) 为重点的简短认知行为疗法 (CBT)。 参与者将在心理治疗师的指导下计划、安排和参与积极强化的活动，并将帮助他们制定解决问题的策略，以规避完成预定活动的障碍。 这些技术的实施将在 Motherly 1.0 的帮助下为实验组的参与者进行；对于控制臂中的参与者，BA 将在没有 Motherly 1.0 帮助的情况下实施。 在这四节课中，心理治疗师将监测参与者的依从性，回答有关策略的问题并为解决问题或 CBT 技术提供支持，例如认知重组、放松技术、睡眠卫生、压力和焦虑管理，以及其他基于证据的技术可能在适合的情况下使用。
有源比较器：教育应用程序（主动控制）
这支队伍的参与者将可以访问心理教育应用程序（主动控制），该应用程序提供有关妊娠、孕产妇健康和心理健康以及儿童发育的内容。 此外，他们还将接受以行为激活为重点的简短认知行为疗法 (CBT)。
行为的：简短的心理治疗
以行为激活 (BA) 为重点的简短认知行为疗法 (CBT)。 参与者将在心理治疗师的指导下计划、安排和参与积极强化的活动，并将帮助他们制定解决问题的策略，以规避完成预定活动的障碍。 这些技术的实施将在 Motherly 1.0 的帮助下为实验组的参与者进行；对于控制臂中的参与者，BA 将在没有 Motherly 1.0 帮助的情况下实施。 在这四节课中，心理治疗师将监测参与者的依从性，回答有关策略的问题并为解决问题或 CBT 技术提供支持，例如认知重组、放松技术、睡眠卫生、压力和焦虑管理，以及其他基于证据的技术可能在适合的情况下使用。
行为的：教育应用
Motherly 1.0 应用程序的简化版本，包含有关怀孕、孕产妇身心健康和儿童发育各个方面的心理教育内容。 此简化版本的应用程序中不存在主动干预功能，例如行为激活、活动安排、睡眠卫生等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线、中点和治疗后（8 周）母亲产前抑郁的变化
大体时间：基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
参与者在基线、4 周和 8 周（治疗后）时使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估。 （EPDS 最大-最小分数=0-30，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗后（8 周）母亲产前焦虑的变化
大体时间：基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
将在基线、4 周和 8 周（治疗后）评估参与者的广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。 （GAD-7 最大-最小分数=0-21，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）母亲产前生活质量的变化
大体时间：基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
参与者将在基线、4 周和 8 周（治疗后）时通过 12 项健康调查 (SF-12) 进行评估。 （SF-12 最大-最小分数=12-50，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）母亲产前心理健康的变化。
大体时间：基线 (T0)，第 8 周（治疗后，T2）。
参与者在基线和 8 周（治疗后）时使用 Ryff 的心理健康量表进行评估。 (Ryff's Psychological Well-Being Scale 最大-最小总分=36-216；分数越高=结果越好)。
基线 (T0)，第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）母亲身体活动水平的变化。
大体时间：基线 (T0)，第 8 周（治疗后，T2）。
参与者在基线和 8 周（治疗后）时使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估。 （IPAQ 测量每周任务的总代谢当量 (MET) 分钟数（每周 MET 分钟），每周更高的 MET 分钟 = 更好的结果）。
基线 (T0)，第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）母亲产前感知压力的变化。
大体时间：基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
参与者在基线、4 周和 8 周（治疗后）时使用感知压力量表 (PSS) 进行评估。 （PSS 最大-最小分数=0-40，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）母亲产前抑郁严重程度的变化。
大体时间：第 3-4 周（中点，T1），第 8 周（治疗后，T2）。
参与者使用临床整体印象量表改进 (CGI-I) 进行评估。 （这个量表的分数是：1=非常大的改善，2=很大的改善，3=最低限度的改善，4=没有变化，5=稍微差一点，6=差很多，7=差很多；分数被重新编码为二进制变量：改进（1、2、3）与未改进（4、5、6、7）。
第 3-4 周（中点，T1），第 8 周（治疗后，T2）。
从基线到治疗后（8 周）产妇产前睡眠质量的变化。
大体时间：基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
参与者在基线、4 周和 8 周（治疗后）时使用单项睡眠质量量表 (SIMP) 进行评估。 （SIMP 最大-最小分数=0-10，分数越高=结果越好）。
基线 (T0)、第 3-4 周（中点，T1）、第 8 周（治疗后，T2）。
2 个月大的婴儿发育里程碑。
大体时间：当婴儿两个月大时（随访，T3）。
儿童发育里程碑将在孩子 2 个月大时通过幼儿福祉调查 (SWYC) 进行评估。 （SWYC 最小-最大=0-20，更高的分数=更好的结果）。
当婴儿两个月大时（随访，T3）。
2 个月大的婴儿社交/情绪问题。
大体时间：当婴儿两个月大时（随访，T3）。
婴儿将在孩子 2 个月大时使用婴儿儿科症状检查表 (BPSC) 进行评估。 （BPSC min-max=0-24，更高的分数=更差的结果）。
当婴儿两个月大时（随访，T3）。
从基线到随访的产妇产前抑郁症的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线和婴儿两个月大时（随访，T3）使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估。 （EPDS 最大-最小分数=0-30，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
产妇产前焦虑从基线到随访的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线和婴儿两个月大时（随访，T3）接受广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估。 （GAD-7 最大-最小分数=0-21，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
产妇产前生活质量从基线到随访的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线和婴儿两个月大时（随访，T3）通过 12 项健康调查 (SF-12) 进行评估。 （SF-12 最大-最小分数=12-50，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
从基线到随访的母亲产前心理健康的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线时和婴儿两个月大时（随访，T3）使用 Ryff 的心理健康量表进行评估。 （Ryff 的心理健康量表最大-最小分数=6-36，分数越高=结果越好）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
从基线到随访的产妇产前感知压力的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线和婴儿两个月大时（随访，T3）使用感知压力量表 (PSS) 进行评估。 （PSS 最大-最小分数=0-40，分数越高=结果越差）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
从基线到随访的产妇产前抑郁严重程度的变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
当婴儿两个月大时（随访，T3），将使用临床整体印象量表改进 (CGI-I) 对参与者进行评估。 （CGI-I，最小-最大=0-7，更高的分数=最差的结果）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
从基线到随访的产妇产前睡眠质量变化。
大体时间：基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。
参与者将在基线和婴儿两个月大时（随访，T3）使用单项睡眠质量量表 (SIMP) 进行评估。 （SIMP 最大-最小分数=0-10，分数越高=结果越好）。
基线 (T0)，当婴儿两个月大时（随访，T3）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Fatori, PhD、Medical School, University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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