Precíziós gyógyászat az anesztéziában
Precíziós orvoslás az anesztéziában: genetikai összetevő az opioidok által kiváltott légzési depresszióban
Ez a vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, milyen gyakran fordul elő a légzési sebesség csökkenése a rutinszerűen alkalmazott intravénás (IV) fájdalomcsillapítók beadása után. Ezt a fájdalomcsillapítót (Fentanilt) az aneszteziológus a kutatószobában adja be. A fájdalom csillapítása mellett egyes betegeknél megfigyelték, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a légzés sebességét.
Az ember genetikai felépítésének különböző részei (más néven gének) befolyásolhatják, hogy ez a gyógyszer mennyire csillapítja a fájdalmat. A kutatók nem tudják, hogy ugyanezek a gének befolyásolják-e a gyógyszer légzésszámra gyakorolt hatását. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ugyanezen gének jelenléte vagy megváltozása összefüggésbe hozható-e a légzési sebesség csökkenésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidok kulcsfontosságú fájdalomcsillapítók. Sajnos nagy a potenciálisan halálos következményekkel járó visszaélés lehetősége, pontosabban a légzésszuppresszió miatti halál. Mind Kanadában, mind az Egyesült Államokban az opioid-túladagolás miatti halálozások száma továbbra is riasztó ütemben növekszik, messze meghaladja a gépjármű-balesetek halálos áldozatait Kanadában, és a nem szándékos sérüléssel összefüggő halálesetek első számú oka az Egyesült Államokban. Az opioidjárvány és az opioidhasználat CDC-vizsgálata fényében a légzésdepresszióra hajlamos genetikai profilok meghatározása hasznosnak bizonyulhat a fájdalom kezelésének további személyre szabásában mind a perioperatív, mind a krónikus fájdalomkezelési környezetben.
A javasolt vizsgálat célja az opioidok által kiváltott légzésdepresszió genetikai összetevőjének értékelése. Általános vizsgálati hipotézisünk az, hogy a genetikai variáció befolyásolja az opioidok által kiváltott légzésdepressziót.
A vizsgálat elsődleges célja az intravénás opioid bolus és az opioidokkal kapcsolatos célgének genetikai variációinak korrelációja. A másodlagos célok vagy eredmények a légzőszervi válaszok általános eltéréseinek meghatározása egyetlen intravénás fentanil-bolusra adott válaszként. További megfigyelt hatások közé tartoznak az életkorral és a nemmel kapcsolatos különbségek, egyetlen fentanil bólus éberségre gyakorolt hatása, hányás előfordulása és opioidhatások a vizeletürítésre, a módosított Aldrete ürítési kritériumok szerint.
Az opioidreceptor-hatások genetikai determinánsaival kapcsolatos meglévő munkák alapján azt javasoljuk, hogy a légzésdepresszió klinikai paramétereit (a légzési percszellőztetés arányos csökkenése) korreláljuk az opioidok által kiváltott fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó gének egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) expressziójával. Javasoljuk, hogy azonosítsuk a résztvevők azon alcsoportját, akiknél a legjelentősebb légzésdepresszió, és állítsuk szembe azokat a résztvevőkkel, akik nem mutatnak légzési hatást. Az ebből a két csoportból származó vérmintákat az opioidok által kiváltott fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó gének genetikai varianciáinak összehasonlítására használjuk fel.
Ez egy együttműködési projekt klinikai orvosok és alapvető tudósok között az opioidok által kiváltott légzésdepresszió jobb jellemzése érdekében. Úgy gondoljuk, hogy ez a munka értékes lesz az opioid toxicitás megelőzésének és kezelésének eszközeként, valamint az opioidterápia és a gyógyszerfejlesztés biztonságosabb megközelítéseinek kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- 19 évesnél idősebb
- képes követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálati eljárásokat befolyásolhatja, vagy potenciálisan veszélyeztetheti az alanyt, a vizsgálók véleménye szerint
- életkora 18 év alatti vagy 40 év feletti
- terhesség
- elhízottság
- alvási apnoe
- tüdőproblémák, például közepesen súlyos vagy súlyos bronchiális asztma
- epilepszia
- krónikus fájdalomcsillapító gyógyszer
- olyan műtét története, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre részletek
- allergia fentanilra
- a kábítószerrel való visszaélés története
- pozitív vizeletvizsgálat tiltott drogokra
- a női résztvevőket vizelet terhességi tesztre írják elő a beavatkozás napján, a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, csak a negatív teszttel rendelkező alanyok folytatják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tanulmány résztvevői
200 résztvevőt veszünk fel, ez elég nagy mintavételt biztosít ahhoz, hogy legalább 25 beteg legyen jelentős légzésdepresszióban és 25 jelentéktelen légzésdepresszióban. A legtöbb légzésdepresszióban szenvedő résztvevők genetikai adatait, akiknek a kezdeti légzési paramétereihez képest 20-40%-os csökkenést mutattak ki, össze kell vetni az olyan résztvevők genetikai adataival, akiknél a legkevésbé légzésdepresszió definíció szerint nem változott, vagy kevesebb, mint 10%-kal csökkent a kezdeti légzési paraméterekhez képest. paramétereket. |
Az alanyok 2,5 mcg/kg becsült ideális testtömegű standardizált fentanilt adagot kapnak (férfiak: ideális testtömeg = 50 kg + 2,3 kg 5 láb feletti hüvelykenként).
Nőstények: ideális testsúly = 45,5 kg + 2,3 kg 5 láb feletti hüvelykenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A légzés gyakoriságának csökkenése a légzésszámmal kifejezve
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A percnyi lélegeztetéssel számszerűsített légzéscsökkenés
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Elzáródási nyomás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A légzésdepresszió mértéke az elzáródási nyomással számszerűsítve
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától számítva 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési elégtelenség
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300004738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .