Medicina de Precisão em Anestesia
Medicina de precisão em anestesia: componente genético na depressão respiratória induzida por opioides
Este estudo foi projetado para observar com que frequência ocorre uma diminuição na taxa de respiração após a administração de um medicamento para dor intravenoso (IV) usado rotineiramente. Este medicamento para dor (Fentanyl) é administrado na sala de procedimentos da pesquisa pelo anestesiologista. Além de aliviar a dor, em alguns pacientes observou-se que este medicamento pode diminuir a taxa de respiração.
Diferentes partes da composição genética de uma pessoa (também conhecidas como genes) podem afetar a eficácia desse medicamento no alívio da dor. Os investigadores não sabem se esses mesmos genes influenciam o tamanho do efeito da medicação na frequência respiratória. O objetivo deste estudo é determinar se a presença ou alteração desses mesmos genes pode estar associada a uma diminuição da taxa de respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são drogas analgésicas essenciais. Infelizmente, apresentam alto potencial de abuso com consequências potencialmente letais, mais especificamente a morte por supressão respiratória. Tanto no Canadá quanto nos EUA, o número de mortes por overdose de opioides continua a aumentar em um ritmo alarmante, excedendo em muito as mortes por acidentes de trânsito no Canadá e tornando-se a principal causa de morte relacionada a ferimentos não intencionais nos EUA. À luz da epidemia de opioides e do escrutínio do uso de opioides pelo CDC, a determinação de perfis genéticos suscetíveis à depressão respiratória pode ser útil para adaptar ainda mais o tratamento da dor tanto no ambiente perioperatório quanto no gerenciamento da dor crônica.
O objetivo do estudo proposto é avaliar um componente genético da depressão respiratória induzida por opioides. Nossa hipótese geral de estudo é que a variação genética influencia a depressão respiratória induzida por opioides.
O objetivo principal do estudo é correlacionar um bolus de opioides intravenosos e variações genéticas de genes-alvo relacionados a opioides. Os objetivos ou resultados secundários são a determinação da variação geral nas respostas respiratórias em resposta a um único bolo de fentanil intravenoso. Outros efeitos observados são as diferenças relacionadas à idade e ao sexo, o efeito de um único bolus de fentanil no estado de alerta, a incidência de êmese e os efeitos dos opioides na micção, conforme determinado pelos critérios modificados de alta de Aldrete.
Com base no trabalho existente sobre determinantes genéticos dos efeitos dos receptores opioides, propomos correlacionar parâmetros clínicos de depressão respiratória (redução proporcional na ventilação por minuto respiratório) com a expressão de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de genes relacionados à analgesia induzida por opioides. Propomos identificar um subconjunto de participantes com depressão respiratória mais significativa e contrastá-los com participantes que não apresentam efeitos respiratórios. As amostras de sangue desses dois grupos serão usadas para comparar variâncias genéticas de genes relacionados à analgesia induzida por opioides.
Este será um projeto colaborativo entre médicos clínicos e cientistas básicos em um esforço para melhor caracterizar a depressão respiratória induzida por opioides. Acreditamos que este trabalho será valioso como um meio de prevenir e tratar a toxicidade de opioides e orientar o desenvolvimento de abordagens mais seguras para a terapia com opioides e o desenvolvimento de medicamentos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Saudáveis
- mais de 19 anos
- capaz de seguir as instruções de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa afetar os procedimentos do estudo ou potencialmente colocar o sujeito em risco, na opinião dos investigadores
- idade inferior a 18 anos ou superior a 40
- gravidez
- obesidade
- apnéia do sono
- problemas pulmonares, como asma brônquica moderada ou grave
- epilepsia
- medicação analgésica crônica
- história de cirurgia para a qual os detalhes não estão disponíveis
- alergia a fentanil
- história de abuso de drogas
- teste de urina positivo para drogas ilícitas
- as participantes do sexo feminino serão agendadas para um teste de gravidez de urina no dia do procedimento, antes de receberem a medicação do estudo, apenas os indivíduos com testes negativos continuarão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do estudo
Estaremos inscrevendo 200 participantes, o que fornecerá uma amostragem grande o suficiente para garantir que haja pelo menos 25 pacientes com depressão respiratória significativa e 25 com depressão respiratória insignificante. Os dados genéticos dos participantes com a maior depressão respiratória definida como tendo uma diminuição de 20-40% dos parâmetros respiratórios iniciais serão comparados com os dados genéticos dos participantes com a menor depressão respiratória definida como sem alteração ou menos de 10% de diminuição dos parâmetros respiratórios iniciais. parâmetros. |
Os indivíduos receberão uma dose padronizada de fentanil 2,5 mcg/kg de peso corporal ideal estimado (homens: peso corporal ideal = 50 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés.
Fêmeas: peso corporal ideal = 45,5 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Uma diminuição na frequência respiratória quantificada pela frequência respiratória
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Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Ventilação minuto
Prazo: Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Uma diminuição na respiração conforme quantificada pela ventilação minuto
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Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Pressão de oclusão
Prazo: Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Uma medida de depressão respiratória quantificada pela pressão de oclusão
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Desde o momento da administração da medicação do estudo até 10 minutos após a administração da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Depressão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300004738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Administração de Medicamentos Fentanil
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Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRecrutamentoNefropatia Membranosa - Induzida por PLA2RHolanda
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Ainda não está recrutandoELA (Esclerose Lateral Amiotrófica)
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Day One Biopharmaceuticals, Inc.RescindidoMelanoma | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Tumor Sólido | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Astrocitoma Pilocítico | Mutação MEK | Mutação RAS | Mutação RAF | Mutação genética da família MAP quinaseEstados Unidos, Canadá
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Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRecrutamento
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Airiver Medical, Inc.Ativo, não recrutandoRinossinusite CrônicaParaguai
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Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluído
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