麻酔における精密医療
麻酔における精密医療：オピオイド誘発性呼吸抑制における遺伝的要素
この研究は、日常的に使用される静脈内 (IV) 鎮痛剤を投与された後に呼吸数の減少がどのくらいの頻度で発生するかを調べるように設計されています. この鎮痛剤（フェンタニル）は、麻酔科医によって研究処置室で投与されます。 痛みを和らげることに加えて、一部の患者では、この薬が呼吸数を減少させる可能性があることが観察されています.
個人の遺伝子構造 (遺伝子とも呼ばれます) のさまざまな部分が、この薬がどれだけ痛みを和らげるかに影響を与える可能性があります。 研究者は、これらの同じ遺伝子が、薬の効果が呼吸数に及ぼす影響の大きさに影響を与えるかどうかを知りません. この研究の目的は、これらの同じ遺伝子の存在または変化が呼吸数の減少と関連している可能性があるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは主要な鎮痛薬です。 残念ながら、それらは乱用の可能性が高く、致死的な結果をもたらす可能性があり、より具体的には呼吸抑制による死に至る可能性があります. カナダと米国の両方で、オピオイドの過剰摂取による死亡者数は驚くべき速さで増加し続けており、カナダでの自動車事故による死亡者数をはるかに上回り、米国での不慮の傷害関連死の最大の原因となっています。 オピオイドの流行とオピオイド使用に関する CDC の精査に照らして、呼吸抑制の影響を受けやすい遺伝子プロファイルを決定することは、周術期の設定と慢性的な痛みの管理の設定の両方で、痛みの治療をさらに調整するのに役立つ可能性があります。
提案された研究の目的は、オピオイド誘発性呼吸抑制の遺伝的要素を評価することです。 私たちの全体的な研究仮説は、遺伝的変異がオピオイド誘発性呼吸抑制に影響を与えるというものです。
この研究の主な目的は、静脈内オピオイドボーラスとオピオイド関連標的遺伝子の遺伝的変異を関連付けることです。 二次的な目的または結果は、単一の静脈内フェンタニルボーラスに応答した呼吸反応の一般的な変動の決定です。 他の観察された影響は、年齢および性別に関連する違い、注意力に対する単一のフェンタニル ボーラスの効果、嘔吐の発生率、および変更された Aldrete 退院基準によって決定される排尿に対するオピオイドの影響です。
オピオイド受容体効果の遺伝的決定要因に関する既存の研究に基づいて、呼吸抑制の臨床パラメーター (呼吸分時換気量の比例的減少) を、オピオイド誘発性鎮痛に関連する遺伝子の一塩基多型 (SNP) の発現と相関させることを提案します。 最も重大な呼吸抑制を伴う参加者のサブセットを特定し、呼吸への影響を示さない参加者と対比することを提案します。 これら 2 つのグループからの血液サンプルは、オピオイド誘発性鎮痛に関連する遺伝子の遺伝的分散を比較するために使用されます。
これは、オピオイド誘発性呼吸抑制をよりよく特徴付けようとする臨床医と基礎科学者との共同プロジェクトです。 この研究は、オピオイド毒性を予防および治療する手段として価値があり、オピオイド療法と医薬品開発へのより安全なアプローチの開発を導くものになると考えています。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健常者
- 19歳以上
- 研究の指示に従うことができる
除外基準:
- -研究手順に影響を与える可能性がある、または潜在的に被験者を危険にさらす可能性のある病状、研究者の意見
- 18歳未満または40歳以上
- 妊娠
- 肥満
- 睡眠時無呼吸
- 中程度または重度の気管支喘息などの肺の問題
- てんかん
- 慢性鎮痛薬
- 詳細が不明な手術歴
- フェンタニルに対するアレルギー
- 薬物乱用の歴史
- 違法薬物の尿検査陽性
- -女性の参加者は、検査薬を受け取る前に、手順の日に尿妊娠検査が予定されています。検査が陰性の被験者のみが続行されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者
200 人の参加者を登録します。これにより、少なくとも 25 人の重大な呼吸抑制の患者と 25 人の軽度の呼吸抑制の患者が存在することを保証するのに十分な大きさのサンプリングが提供されます。 最初の呼吸パラメーターから20〜40％の減少があると定義された最も呼吸抑制のある参加者からの遺伝子データは、最初の呼吸パラメーターから変化がない、または10％未満の減少であると定義された最小の呼吸抑制を持つ参加者からの遺伝子データと比較されますパラメーター。 |
被験者には、標準化された用量のフェンタニル 2.5 mcg/kg 推定理想体重が与えられます (男性: 理想体重 = 50 kg + 5 フィートの各インチにつき 2.3 kg.
女性: 理想的な体重 = 45.5 kg + 5 フィート以上の各インチにつき 2.3 kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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呼吸数によって定量化される呼吸頻度の減少
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治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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分時換気
時間枠：治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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分時換気量によって定量化される呼吸の減少
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治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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閉塞圧
時間枠：治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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閉塞圧によって定量化された呼吸抑制の尺度
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治験薬投与時から治験薬投与後10分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alethia Sellers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300004738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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