마취 정밀의학
마취중 정밀의학: 오피오이드 유발 호흡억제에서 유전적 요소
이 연구는 일상적으로 사용되는 정맥 주사(IV) 진통제를 투여한 후 호흡률 감소가 얼마나 자주 발생하는지 살펴보도록 설계되었습니다. 이 진통제(Fentanyl)는 마취과 의사가 연구 시술실에서 투여합니다. 통증 완화 외에도 일부 환자에서 이 약물이 호흡률을 감소시킬 수 있음이 관찰되었습니다.
유전적 구성(유전자라고도 함)의 다른 부분은 이 약물이 통증을 얼마나 잘 완화하는지에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 이 동일한 유전자가 약물이 호흡률에 미치는 영향이 얼마나 큰지에 영향을 미치는지 알지 못합니다. 이 연구의 목적은 이러한 동일한 유전자의 존재 또는 변경이 호흡률 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 주요 진통제입니다. 불행히도 그들은 잠재적으로 치명적인 결과, 특히 호흡 억제로 인한 사망으로 남용될 가능성이 높습니다. 캐나다와 미국 모두에서 오피오이드 과다복용으로 인한 사망자 수가 놀라운 속도로 계속 증가하고 있으며 캐나다의 자동차 사고로 인한 사망자 수를 훨씬 능가하고 미국에서 의도하지 않은 부상 관련 사망의 가장 큰 원인이 되었습니다. 오피오이드 유행과 오피오이드 사용에 대한 CDC의 조사에 비추어 볼 때, 호흡 억제에 민감한 유전적 프로필을 결정하는 것은 수술 전후 환경과 만성 통증 관리 환경 모두에서 통증 치료를 더욱 맞춤화하는 데 유용할 수 있습니다.
제안된 연구의 목적은 오피오이드 유발 호흡 저하의 유전적 요소를 평가하는 것입니다. 우리의 전반적인 연구 가설은 유전적 변이가 오피오이드 유발 호흡 억제에 영향을 미친다는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 정맥 내 오피오이드 덩어리와 오피오이드 관련 표적 유전자의 유전적 변이를 연관시키는 것입니다. 이차 목표 또는 결과는 단일 정맥 펜타닐 볼루스에 대한 반응으로 호흡 반응의 일반적인 변화를 결정하는 것입니다. 기타 관찰된 효과는 연령 및 성별 관련 차이, 각성도에 대한 단일 펜타닐 볼루스의 효과, 수정된 Aldrete 배출 기준에 의해 결정된 배뇨에 대한 구토 및 오피오이드 효과의 발생률입니다.
오피오이드 수용체 효과의 유전적 결정 요인에 대한 기존 연구를 기반으로, 우리는 오피오이드 유발 진통과 관련된 유전자의 단일 염기 다형성(SNP)의 발현과 호흡 억제(호흡의 분당 환기 감소)의 임상 매개변수를 연관시킬 것을 제안합니다. 우리는 가장 심각한 호흡 저하가 있는 참가자의 하위 집합을 식별하고 호흡 효과를 나타내지 않는 참가자와 대조할 것을 제안합니다. 이 두 그룹의 혈액 샘플은 오피오이드 유발 진통과 관련된 유전자의 유전적 변이를 비교하는 데 사용됩니다.
이것은 오피오이드 유발 호흡 저하를 더 잘 특성화하기 위한 노력의 일환으로 임상 의사와 기본 과학자 간의 협력 프로젝트가 될 것입니다. 우리는 이 작업이 오피오이드 독성을 예방 및 치료하고 오피오이드 요법 및 약물 개발에 대한 보다 안전한 접근 방식 개발을 안내하는 수단으로 가치가 있을 것이라고 믿습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 19세 이상
- 학습 지시를 따를 수 있다
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차에 영향을 미치거나 잠재적으로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 18세 미만 또는 40세 이상
- 임신
- 비만
- 수면 무호흡증
- 중등도 또는 중증 기관지 천식과 같은 폐 문제
- 간질
- 만성 진통제
- 자세한 내용을 알 수 없는 수술 이력
- 펜타닐 알레르기
- 약물 남용의 역사
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사
- 여성 참가자는 연구 약물을 받기 전에 절차 당일에 소변 임신 검사를 받을 예정이며 음성 검사를 받은 피험자만 계속 진행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자
우리는 200명의 참가자를 등록할 것이며, 이것은 적어도 25명의 심각한 호흡 저하 환자와 25명의 경미한 호흡 저하 환자가 있음을 보장하기에 충분히 큰 샘플링을 제공할 것입니다. 초기 호흡 매개변수에서 20-40% 감소로 정의된 호흡 저하가 가장 큰 참가자의 유전 데이터는 변화가 없거나 초기 호흡에서 10% 미만 감소로 정의된 호흡 저하가 가장 적은 참가자의 유전 데이터와 비교됩니다. 매개변수. |
피험자에게는 추정된 이상적인 체중 kg당 펜타닐 2.5mcg의 표준화된 용량이 제공됩니다(남성: 이상적인 체중 = 50kg + 5피트가 넘는 각 인치당 2.3kg.
암컷: 이상적인 체중 = 45.5kg + 5피트 이상 1인치당 2.3kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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호흡률로 정량화된 호흡 빈도의 감소
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연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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분 환기
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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분당 호흡으로 정량화된 호흡 감소
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연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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폐색 압력
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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폐색 압력으로 정량화된 호흡 저하 측정
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연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 10분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alethia Sellers, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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펜타닐 의약품국에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Sinotau Pharmaceutical Group모병
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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