A ropivakain beadása szívsebészeti szternotómia előtt elhelyezett bi-laterosternalis többszörös perforált katéterekkel (Pre-BLS-Sterno)
2026. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A ropivakain folyamatos, kétoldali perforált katéterekkel történő beadásának hatása, amelyeket szívsebészeti szternotómia előtt helyeztek el
A sternotomiás hely a szívműtét után a legfájdalmasabb hely.
A ropivakain lokális infiltrációja a multihole katétereken keresztül a bilaterosternalis pozícióban (BLS) a szternotómia után jelentősen csökkenti a nyugalmi és mobilizációs fájdalmat, csökkenti az opioidfogyasztást, csökkenti a posztoperatív szövődményeket, javítja a betegek komfortérzetét és elégedettségét, valamint csökkenti a kórházi költségeket.
Ebben a tanulmányban hipotézisünk a helyi érzéstelenítő beadás hatékonyságának tesztelése a katétereken keresztül a műtéti metszés előtt elhelyezett BLS helyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A BLS-technika hatékonyságának értékelése összetett végponton (nyugalmi fájdalom, fájdalom a beteg mobilizálása során és opioidfogyasztás).
Nyílt próba, terápiás, prospektív, monocentrikus. A betegek egy csoportja, akiknek előnyös lesz két többlyukú katéter elhelyezése BLS helyzetben:
- A ropivakain csoport (40 beteg): két katéter elhelyezése a sebész által BLS pozícióban a műtéti metszés előtt. 10 ml ropivakain 7,5 mg/ml bolus beadása minden katéterben, majd 2 mg/ml ropivakain folyamatos infúziója 3 ml/óra sebességgel a műtét utáni első 48 órában.
- A két korábbi vizsgálat kontrollcsoportja (80 beteg), akik standard fájdalomcsillapításon estek át PCA-morfinnal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Puy de Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Franciaország, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervszerű szívműtéten átesett betegek sternotomiával: aorta- vagy mitralis billentyűcsere, biológiai vagy mechanikai, coronaria bypass műtét
- 85 év alatti kor
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak az első közegészségügyi kódex könyvének II. címében leírt módszerek szerint
- Társadalombiztosítás megléte.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Megközelítés thoracotomiával
- Szívátültetés
- Aorta disszekció
- Ismételje meg a műtétet.
- Terhes nők
- A jegyzőkönyv megtagadása
- Védett kiskorúak vagy felnőttek
- Meglévő pszichiátriai patológia, beleértve az opioidfüggőség ismert állapotait
- Hosszú távú opioid gyógyszerek
- Fizikai vagy szellemi képtelenség a PCA használatára
- Súlyos szívelégtelenség (az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%, vagy PAH > 50 Hgmm)
- Preoperatív kardiogén sokk
- Súlyos preoperatív krónikus vagy akut veseelégtelenség 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance mellett a Cockroft-képlet szerint
- Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel vagy a katéter bármely összetevőjével szemben
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerre vagy fájdalomcsillapító protokollra (ropivakain, paracetamol, opiátok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain csoport
Ropivakain bolus adag beadása, majd folyamatos ropivakain infúzió a műtét utáni első 48 órában.
|
10 ml ropivakain 7,5 mg/ml bolus beadása minden katéterben 2 mg/ml ropivakain folyamatos infúziója 3 ml/óra sebességgel a műtét utáni első 48 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 2. nap a műtét után.
|
A technika sikertelennek minősül, ha: nyugalmi fájdalom > 3,5/10 (0 = nincs fájdalom; 10 maximális fájdalom) vagy mobilizáció közbeni fájdalom > 3,5/10 (0 = nincs fájdalom; 10 maximális fájdalom)
|
2. nap a műtét után.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2. nap a műtét után.
|
A technika sikertelennek minősül, ha a morfiumfogyasztás > 35 mg
|
2. nap a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás napjai
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás napjai
|
Akár 6 hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2. nap a műtét után.
|
A páciens elégedettségének értékelése egy egyszerű Likert-skála alapján: 0 = nagyon rossz; 1 = rossz; 2 = közepes; 3 = jó; 4 = kiváló. |
2. nap a műtét után.
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1. és 2. nap a műtét után.
|
Wengritzky intenzitási skála alapján (ha az összpontszám > 50, a hányinger és hányás klinikailag szignifikáns)
|
1. és 2. nap a műtét után.
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Posztoperatív légúti szövődmények előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Szív szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Posztoperatív szívkomplikációk előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Neurológiai szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Posztoperatív neurológiai szövődmények előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Vese, szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Posztoperatív vesekomplikációk előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Posztoperatív fertőző szövődmények előfordulása
|
Akár 6 hónapig
|
|
Krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: A 6. posztoperatív hónapban értékelték
|
A krónikus fájdalom a 6. posztoperatív hónapban DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) pontszámmal értékelve
|
A 6. posztoperatív hónapban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .