Введение ропивакаина с помощью билатеростернальных мультиперфорированных катетеров, установленных перед стернотомией при кардиохирургических вмешательствах (Pre-BLS-Sterno)
2 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Эффект непрерывного введения ропивакаина с помощью билатеростернальных мультиперфорированных катетеров, установленных перед стернотомией в кардиохирургии
Место стернотомии является наиболее болезненным местом после операции на сердце.
Локальная инфильтрация ропивакаином через многоотверстные катетеры в билатеростернальном положении (BLS) после стернотомии значительно уменьшает боль в покое и при мобилизации, снижает потребление опиоидов, уменьшает послеоперационные осложнения, повышает комфорт и удовлетворенность пациентов и снижает расходы на госпитализацию.
В этом исследовании наша гипотеза состоит в том, чтобы проверить эффективность введения местного анестетика через катетеры в положении BLS, установленном перед хирургическим разрезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: оценка эффективности методики BLS по комбинированной конечной точке (боль в покое, боль при мобилизации пациента и приеме опиоидов).
Открытое исследование, терапевтическое, проспективное, моноцентрическое. Одна группа пациентов, которым будет полезна установка двух катетеров с несколькими отверстиями в положении BLS:
- Группа ропивакаина (40 пациентов): установка хирургом двух катетеров в положении BLS перед операционным разрезом. Введение болюсной дозы 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл в каждый катетер с последующей непрерывной инфузией ропивакаина 2 мг/мл со скоростью 3 мл/ч в течение первых 48 часов после операции.
- Контрольная группа (80 пациентов) из двух предыдущих исследований, которым проводилась стандартная анальгезия морфином АКП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Франция, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую кардиохирургическую операцию со стернотомией: замену аортального или митрального клапана, биологическое или механическое, коронарное шунтирование
- Возраст до 85 лет
- Пациенты, которые дали свое согласие в соответствии с методами, описанными в Разделе II книги первого Кодекса общественного здравоохранения.
- Наличие социального страхования.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Доступ через торакотомию
- Пересадка сердца
- Расслоение аорты
- Повторить операцию.
- Беременные женщины
- Отказ от протокола
- Защищенные несовершеннолетние или взрослые
- Существовавшая ранее психиатрическая патология, включая известные состояния опиоидной зависимости.
- Длительное лечение опиоидами
- Физическая или интеллектуальная неспособность использовать PCA
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса менее 40% или ЛАГ > 50 мм рт.ст.)
- Предоперационный кардиогенный шок
- Тяжелая предоперационная хроническая или острая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам или любому компоненту катетера.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или протоколу обезболивания (ропивакаин, парацетамол, опиаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Введение болюсной дозы ропивакаина с последующей непрерывной инфузией ропивакаина в течение первых 48 часов после операции.
|
Введение болюсной дозы 10 мл ропивакаина 7,5 мг/мл в каждый катетер Непрерывная инфузия ропивакаина 2 мг/мл со скоростью 3 мл/ч в течение первых 48 ч после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2-й день после операции.
|
Техника считается неудачной, если: боль в покое > 3,5/10 (0 = отсутствие боли; 10 максимальная боль) или боль при мобилизации > 3,5/10 (0 = отсутствие боли; 10 максимальная боль)
|
2-й день после операции.
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 2-й день после операции.
|
Метод считается неудачным, если потребление морфина > 35 мг.
|
2-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Дни в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Дни в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-й день после операции.
|
Оценка удовлетворенности пациента от пациента на основе простой шкалы Лайкерта: 0 = очень плохо; 1 = плохо; 2 = средний; 3 = хорошо; 4 = отлично. |
2-й день после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 и 2 день после операции.
|
оценивается по шкале интенсивности Венгрицки (при сумме баллов > 50 тошнота и рвота клинически значимы)
|
1 и 2 день после операции.
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение послеоперационных респираторных осложнений
|
До 6 месяцев
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение послеоперационных кардиальных осложнений
|
До 6 месяцев
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение послеоперационных неврологических осложнений
|
До 6 месяцев
|
|
Почечные, осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение послеоперационных почечных осложнений
|
До 6 месяцев
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение послеоперационных инфекционных осложнений
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: Оценено на 6-м месяце после операции
|
Хроническая боль оценивалась на 6-м месяце после операции по шкале DN4 (диагностика нейропатической боли 4).
|
Оценено на 6-м месяце после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запланированная кардиохирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия