Administration de ropivacaïne par des cathéters multiperforés bi-latéro-sternaux placés avant une sternotomie pour chirurgie cardiaque (Pre-BLS-Sterno)
2 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'effet de l'administration continue de ropivacaïne par des cathéters multiperforés bi-latéro-sternaux placés avant une sternotomie pour chirurgie cardiaque
Le site de sternotomie est le site le plus douloureux après chirurgie cardiaque.
L'infiltration locale de ropivacaïne à travers les cathéters multitrous en position bilatéralo-sternale (BLS) après sternotomie réduit significativement la douleur au repos et lors de la mobilisation, réduit la consommation d'opioïdes, diminue les complications postopératoires, améliore le confort et la satisfaction du patient et réduit les coûts hospitaliers.
Dans cette étude, notre hypothèse est de tester l'efficacité de l'administration d'anesthésique local via les cathéters en position BLS placés avant l'incision chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Evaluation de l'efficacité de la technique BLS sur un critère composite (douleur au repos, douleur lors de la mobilisation du patient et consommation d'opioïdes).
Essai ouvert, thérapeutique, prospectif, monocentrique. Un groupe de patients qui bénéficieront de la mise en place de deux cathéters multitrous en position BLS :
- Le groupe ropivacaïne (40 patients) : mise en place par le chirurgien de deux cathéters en position BLS avant l'incision chirurgicale. Administration d'une dose bolus de 10 ml de ropivacaïne 7, 5 mg/mL dans chaque cathéter suivie d'une perfusion continue de ropivacaïne 2 mg/ml à un débit de 3 mL/h pendant les 48 premières heures postopératoires.
- Le groupe témoin (80 patients) des deux études précédentes qui ont subi une analgésie standard avec de la morphine PCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque programmée avec sternotomie : remplacement valvulaire aortique ou mitral, biologique ou mécanique, pontage coronarien
- Âge inférieur à 85 ans
- Patients ayant donné leur consentement selon les modalités décrites au titre II du livre du premier code de la santé publique
- Possession d'une assurance sociale.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Abord par thoracotomie
- Transplantation cardiaque
- Dissection de l'aorte
- Refaire la chirurgie.
- Femmes enceintes
- Refus du protocole
- Mineurs ou majeurs protégés
- Pathologie psychiatrique préexistante, y compris les états connus de dépendance aux opiacés
- Médicaments opioïdes à long terme
- Incapacité physique ou intellectuelle à utiliser un PCA
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection inférieure à 40 % ou HAP > 50 mmHg)
- Choc cardiogénique préopératoire
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë préopératoire sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min selon la formule de Cockroft
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou à tout composant du cathéter
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou au protocole d'analgésie (ropivacaïne, paracétamol, opiacés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Administration d'une dose bolus de ropivacaïne, suivie d'une perfusion continue de ropivacaïne pendant les 48 premières heures postopératoires.
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Administration d'un bolus de 10 ml de ropivacaïne 7, 5 mg/mL dans chaque cathéter Perfusion continue de ropivacaïne 2 mg/ml à un débit de 3 mL/h pendant les 48 premières heures postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 2 postopératoire.
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La technique est considérée comme un échec si : douleur au repos > 3,5/10 (0 = pas de douleur ; 10 douleur maximum) ou douleur à la mobilisation > 3,5/10 (0 = pas de douleur ; 10 douleur maximum)
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Jour 2 postopératoire.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 2 postopératoire.
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La technique est considérée comme un échec si consommation de morphine > 35 mg
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Jour 2 postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jours d'USI et d'hospitalisation
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Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jours d'USI et d'hospitalisation
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Jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 2 postopératoire.
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Évaluation de la satisfaction du patient par le patient sur la base d'une simple échelle de Likert : 0 = très mauvais ; 1 = mauvais ; 2 = moyen ; 3 = bon ; 4 = excellent. |
Jour 2 postopératoire.
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour 1 et 2 postopératoire.
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évaluée par l'échelle d'intensité de Wengritzky (si score total > 50, les nausées et vomissements sont cliniquement significatifs)
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Jour 1 et 2 postopératoire.
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Complications respiratoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition de complications respiratoires postopératoires
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Jusqu'à 6 mois
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Complications cardiaques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition de complications cardiaques postopératoires
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Jusqu'à 6 mois
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Complications neurologiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition de complications neurologiques postopératoires
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Jusqu'à 6 mois
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Complications rénales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Présence de complications rénales postopératoires
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Jusqu'à 6 mois
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Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition de complications infectieuses postopératoires
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la douleur chronique
Délai: Evalué au 6ème mois postopératoire
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Douleur chronique évaluée au 6ème mois postopératoire par le score DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4)
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Evalué au 6ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .