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Verabreichung von Ropivacain durch bi-laterosternale multiperforierte Katheter, die vor einer Sternotomie für Herzoperationen platziert werden (Pre-BLS-Sterno)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Ropivacain durch bi-laterosternale multiperforierte Katheter, die vor einer Sternotomie für die Herzchirurgie platziert werden

Die Stelle der Sternotomie ist die schmerzhafteste Stelle nach einer Herzoperation. Die lokale Infiltration von Ropivacain durch die Mehrlochkatheter in bilaterosternaler Position (BLS) nach einer Sternotomie reduziert Schmerzen in Ruhe und während der Mobilisierung signifikant, reduziert den Opioidverbrauch, verringert postoperative Komplikationen, verbessert den Patientenkomfort und die Patientenzufriedenheit und reduziert die Krankenhauskosten. In dieser Studie ist unsere Hypothese, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über die Katheter in der BLS-Position zu testen, die vor der chirurgischen Inzision platziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der BLS-Technik auf einen zusammengesetzten Endpunkt (Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während der Patientenmobilisierung und Opioidkonsum).

Offene Studie, therapeutisch, prospektiv, monozentrisch. Eine Patientengruppe, die von der Platzierung von zwei Mehrlochkathetern in BLS-Position profitiert:

  • Die Ropivacain-Gruppe (40 Patienten): Platzierung von zwei Kathetern in BLS-Position durch den Chirurgen vor der chirurgischen Inzision. Verabreichung einer Bolusdosis von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml in jeden Katheter, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml mit einer Rate von 3 ml/h während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
  • Die Kontrollgruppe (80 Patienten) aus den beiden vorangegangenen Studien, die einer Standard-Analgesie mit PCA-Morphin unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation mit Sternotomie unterziehen: Aorten- oder Mitralklappenersatz, biologisch oder mechanisch, koronare Bypass-Operation
  • Alter unter 85 Jahren
  • Patienten, die ihre Einwilligung gemäß den in Titel II des Buches des ersten Gesetzes über die öffentliche Gesundheit beschriebenen Methoden erteilt haben
  • Besitz einer Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Zugang durch Thorakotomie
  • Herz Transplantation
  • Aortendissektion
  • Wiederholen Sie die Operation.
  • Schwangere Frau
  • Ablehnung des Protokolls
  • Geschützte Minderjährige oder Erwachsene
  • Vorbestehende psychiatrische Pathologie, einschließlich bekannter Opioidabhängigkeitszustände
  • Opioid-Langzeitmedikation
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, einen PCA zu verwenden
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 40 % oder PAH > 50 mmHg)
  • Präoperativer kardiogener Schock
  • Schweres präoperatives chronisches oder akutes Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach der Formel von Cockroft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder einem Bestandteil des Katheters
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder des Analgesieprotokolls (Ropivacain, Paracetamol, Opiate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Verabreichung einer Bolusdosis Ropivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Ropivacain
Verabreichung einer Bolusdosis von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml in jeden Katheter Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 2 mg/ml mit einer Rate von 3 ml/h während der ersten 48 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.
Die Technik gilt als nicht bestanden, wenn: Ruheschmerz > 3,5/10 (0 = kein Schmerz; 10 maximaler Schmerz) oder Schmerz während der Mobilisierung > 3,5/10 (0 = kein Schmerz; 10 maximaler Schmerz)
Tag 2 postoperativ.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.
Die Technik gilt als nicht bestanden, wenn der Morphinverbrauch > 35 mg beträgt
Tag 2 postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.

Bewertung der Patientenzufriedenheit durch den Patienten anhand einer einfachen Likert-Skala:

0 = sehr schlecht; 1 = schlecht; 2 = mittel; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet.
Tag 2 postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 postoperativ.
bewertet nach der Wengritzky-Intensitätsskala (bei Gesamtscore > 50 sind Übelkeit und Erbrechen klinisch signifikant)
Tag 1 und 2 postoperativ.
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen respiratorischen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten postoperativer kardialer Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen neurologischen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Nieren, Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen Nierenkomplikationen
Bis zu 6 Monaten
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen infektiösen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Beurteilt im 6. postoperativen Monat
Chronische Schmerzen, bewertet im 6. postoperativen Monat anhand des DN4-Scores (Neuropathic Pain Diagnostic 4).
Beurteilt im 6. postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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