心臓手術のための胸骨切開の前に配置された両側胸骨多穿孔カテーテルによるロピバカインの投与 (Pre-BLS-Sterno)
2022年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心臓手術のための胸骨切開前に配置された両側胸骨多穿孔カテーテルによるロピバカインの継続投与の効果
胸骨切開部位は、心臓手術後に最も痛みを伴う部位です。
胸骨切開後の両側胸骨位置 (BLS) の多孔カテーテルを介したロピバカインの局所浸潤は、安静時および動員中の痛みを大幅に軽減し、オピオイドの消費を減らし、術後合併症を減らし、患者の快適さと満足度を向上させ、病院の費用を削減します。
この研究では、私たちの仮説は、外科的切開の前に配置された BLS 位置のカテーテルを介した局所麻酔薬投与の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 複合エンドポイント (安静時の痛み、患者の動員中の痛み、およびオピオイド消費) に対する BLS 技術の有効性の評価。
オープントライアル、治療、プロスペクティブ、モノセントリック。 2 つのマルチホール カテーテルを BLS 位置に配置することで恩恵を受ける患者の 1 つのグループ:
- ロピバカイン群 (患者 40 人): 外科的切開の前に外科医が 2 本のカテーテルを BLS 位置に配置。 各カテーテルに 10 ml のロピバカイン 7、5 mg/mL のボーラス用量を投与し、続いて術後最初の 48 時間に 3 mL/h の速度でロピバカイン 2 mg/ml を持続注入します。
- PCA モルヒネによる標準的な鎮痛を受けた 2 つの以前の研究の対照群 (80 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸骨切開を伴う予定された心臓手術を受ける患者：大動脈または僧帽弁置換、生物学的または機械的、冠状動脈バイパス手術
- 85歳未満
- 第一公衆衛生法典第二編に記載の方法により同意を得た患者
- 社会保障保険の所持。
除外基準:
- 緊急手術
- 開胸によるアプローチ
- 心臓移植
- 大動脈解離
- 再手術。
- 妊娠中の女性
- プロトコルの拒否
- 保護された未成年または成人
- -オピオイド中毒の既知の状態を含む既存の精神病理学
- 長期のオピオイド投薬
- PCAを使用する身体的または知的障害
- 重度の心不全 (駆出率 40% 未満または PAH > 50 mmHg)
- 術前心原性ショック
- -Cockroftの公式によるクレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の重度の術前の慢性または急性腎不全
- -局所麻酔薬またはカテーテルの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- -治験薬または鎮痛プロトコル（ロピバカイン、パラセタモール、アヘン剤）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン群
ロピバカインのボーラス投与と、その後の術後 48 時間のロピバカインの持続注入。
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10 ml のロピバカイン 7 のボーラス投与、各カテーテルに 5 mg/mL の投与 術後最初の 48 時間は、ロピバカイン 2 mg/ml を 3 mL/h の速度で持続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：術後2日目。
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次の場合、テクニックは不合格と見なされます: 安静 > 3.5/10 (0 = 痛みなし; 10 最大の痛み) または動員中の痛み > 3.5/10 (0 = 痛みなし; 10 最大の痛み)
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術後2日目。
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オピオイドの消費
時間枠：術後2日目。
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モルヒネの消費量が 35 mg を超える場合、この技術は失敗と見なされます。
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術後2日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：6ヶ月まで
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ICU・入院日数
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6ヶ月まで
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入院期間
時間枠：6ヶ月まで
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ICU・入院日数
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6ヶ月まで
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患者満足度
時間枠：術後2日目。
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単純なリッカート尺度に基づく患者からの患者満足度評価: 0 = 非常に悪い。 1 = 悪い。 2 = ミディアム。 3 = 良好。 4 = 優れている。 |
術後2日目。
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1日目と2日目。
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Wengritzky 強度スケールで評価 (合計スコアが 50 を超える場合、吐き気と嘔吐は臨床的に重要です)
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術後1日目と2日目。
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呼吸器合併症
時間枠：6ヶ月まで
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術後呼吸器合併症の発生
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6ヶ月まで
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心臓合併症
時間枠：6ヶ月まで
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術後心臓合併症の発生
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6ヶ月まで
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神経学的合併症
時間枠：6ヶ月まで
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術後の神経学的合併症の発生
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6ヶ月まで
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腎臓、合併症
時間枠：6ヶ月まで
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術後腎合併症の発生
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6ヶ月まで
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感染性合併症
時間枠：6ヶ月まで
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術後感染性合併症の発生
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6ヶ月まで
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慢性疼痛評価
時間枠：術後6ヶ月目の評価
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DN4（Neuropathic Pain Diagnostic 4）スコアによって術後6か月目に評価された慢性疼痛
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術後6ヶ月目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vedat Eljezi, Dr、Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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